|必看|FDA公布新冠病毒疫苗指南: 安全有效性硬指标

发布时间：2020-07-01 08:20:29来源：全球医生组织

FDA局长Dr.StephenM.Hahn

据WJP报道，美国FDA计划正式发布新冠病毒疫苗研发指导方针和审评指南，其中疫苗预防接种必须在安全和有效性上满足至少50%，无论是紧急应用条例(EUA)或常规疫苗审评都一样。

FDA先把“尺子”放在那儿了，研发疫苗的企业或机构都看得清楚，自己拿回去量量看，够标准吗？咱家的"尺子"呢？

美国FDA关于新冠病毒疫苗指南(全文24页，关注本微信平台后，留言获取)，概述了FDA审评和批准Covid-19疫苗的条件，包括在疫苗前期研究动物实验、临床试验设计、临床验证终端，以及预防新冠病毒传染疾病等诸多方面的详细条件(参见文章附页)，FDA局长说“任何疫苗必须比安慰剂对照有效性不低于50％。”

在此次开发Covid-19疫苗过程中，其中一些研发机构和企业启用了新技术和创新方法，因此，FDA要求公司通过严格设计的临床人体试验清楚地证明疫苗的安全性和有效性证据，否则不会批准任何疫苗。

此外，如果不知道什么抗体水平会产生保护患者的作用或对产生的抗体无法说明，FDA也不会批准疫苗。因为必须考虑保护患者或接种者的安全。

FDA表示，通常把“50％有效性和安全基准作为一般流感疫苗的标准，除非研发机构在临床试验中能够明确证明其安全性和有效性，否则不会给予任何冠状病毒疫苗紧急使用授权。

今天FDA局长在国会接受质询|视频|

NIH和Morderna合作的疫苗最快在这周（7月初）开始进入III期临床试验：

FDA关于Covid-19疫苗指南

疫苗临床试验的关键考量因素

疫苗临床试验招募测试人群要求

疫苗临床试验设计建议

疫苗有效性评估标准建议

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FDA新冠病毒疫苗指南(24页)关注本微信平台后，留言获取

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