新冠“神药”瑞德西韦定价5天2340美元，值吗？

发布时间：2020-07-07 19:20:29来源：新康界

01

“神药”公布定价

盼望着，新冠“神药”来了。

美国时间5月1日，FDA授予核苷酸类似物瑞德西韦(remdesivir，商品名Veklury)紧急使用授权(EUA)，通过静脉注射，治疗重症新型冠状病毒肺炎的住院成人和儿童患者。重症的标准是在室内空气条件下，患者的氧饱和度(SpO2)≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。

又盼望着，瑞德西韦的价格定了。

吉利德CEODanielO'Day在美国时间6月29日上午发布的公开信中指出，瑞德西韦供给发达国家政府的价格定为390美元/瓶，预计绝大多数患者需要接受5天疗程的治疗，使用6瓶，因此每位患者的用药费用为2340美元。针对美国私立保险公司的价格为520美元/瓶，每位患者的用药费用为3120美元。

图表1.吉利德CEO关于瑞德西韦定价的公开信(局部)

来源：Gilead官网，中康产业资本研究中心

此言一出，激起了国外社会的强烈反响。患者和支付方认为5天疗程的定价2340/3120美元既贪婪又过分，而业界分析师和某些行业监督机构则认为这个价格是可以接受的，甚至有些低于预期。吉利德的股价仅在29日当天略微降低，翌日即出现涨势(图表2)。

图表2.吉利德近日股价变化

来源：Google，中康产业资本研究中心

02

吉利德的定价理由

吉利德认为，对于如何在疫情中为新药定价，目前没有任何经验可循，但是一般情况下，应该根据药物所带来的价值为其定价。

美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对新冠肺炎住院患者的首个研究(NCT04280705；ACTT)的初步结果显示，瑞德西韦使患者的恢复时间缩短了31%，平均为11天，而给予常规治疗的患者为15天。瑞德西韦可以使患者提早出院，以美国为例，提前4天可以为每位患者节省约12000美元的住院费用。以上仅仅考虑了对于医疗体系直接的资源节约，如果考虑缩短住院时间给患者带来的其他获益(生理、心理、经济获益)，那么瑞德西韦的潜在价值更高。

吉利德强调，瑞德西韦的研发并未止步。

为了进一步收集瑞德西韦在儿童这一重要人群中的数据，通过与美国FDA的协作，吉利德已经设计并即将开始入组一项开放标签、单臂II/III期临床试验(NCT04431453)。该试验将治疗约50名中到重度新冠肺儿科患者，涵盖新生儿到低于18岁的青少年，将在美国和欧洲的超过30个临床场所进行。

鉴于瑞德西韦仅能通过静脉注射给药，吉利德在努力开发经鼻吸入式制剂，通过雾化器给药，使患者在疾病的早期和院外简便用药成为可能。吉利德在美国时间6月22日宣布启动一项瑞德西韦吸入剂的临床试验。

此外，吉利德还在探索瑞德西韦与免疫调节剂的联合疗法，希望进一步提高疗效。目前已启动两项临床研究，一项是瑞德西韦与JAK抑制剂巴瑞克替尼(baricitinib)的联合使用，另一项是瑞德西韦与IL-6受体拮抗剂托珠单抗(tocilizumab)的联合使用。

吉利德预计，至2020年底，对瑞德西韦的研发和生产投资将超过10亿美元。这些投入需要通过瑞德西韦的销售来进行回收，因此需要维持一定的价格水平。

03

反对瑞德西韦定价的理由

近期美国的药价监督机构ICER(InstituteforClinicalandEconomicReview，临床与经济评论研究所)经过分析认为，瑞德西韦的经济效率定价为每疗程2520-2800美元，略微高于吉利德的定价。然而，这个价格有两个非常重要的假设条件：类固醇药物地塞米松被纳入标准治疗，以及瑞德西韦的生存率获益。

第一个条件很可能成立，RECOVERY研发发现，廉价的类固醇药物地塞米松能够使新冠肺炎重症患者的死亡率降低1/3。然而，第二个条件还不能保证。在ACTT研究中，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)发现生存率在治疗后第14天有数值上的改善，但不显著。等到第29天，瑞德西韦治疗组的死亡率为8.0%，而安慰剂组为11.6%(p=0.059)，虽然提高了生存率，但在统计上不具有显著性(p>0.05)。

如果没有生存率获益，ICER认为瑞德西韦的成本效益基准将降至310美元。如果瑞德西韦的后续研究不能证明生存率获益，那么吉利德对瑞德西韦的定价将难以维持。

04

瑞德西韦的市场前景

根据世界卫生组织(WHO)数据，截至北京时间2020年7月7日0时1分，全球确诊新冠病毒感染病例超过1132万人，其中死亡病例超过53万人。

图表3.全球新冠病毒流行情况(北京时间7月7日0时1分)

来源：世卫组织，中康产业资本研究中心

在全球大流行的背景下，瑞德西韦是目前唯一获得药监机构批准的治疗药物。除已在美国、日本获批外，欧盟委员会(EC)于当地时间7月3日正式批准瑞德西韦作为欧盟第一种治疗新冠病毒感染的药物。吉利德预期将在2020年底前生产出超过200万个疗程的瑞德西韦，到2021年再生产数百万个疗程的药物。如果按照每个疗程2340美元的价格来计算，200万个疗程有望给吉利德带来46.8亿美元的销售收入。

当然，以上的简单估计只是在最理想的情况下，可能的影响因素如下

(1)后续临床试验不能证实瑞德西韦的生存率获益，价格难以维持

(2)其他治疗药物的出现，价格及市场份额受到影响

(3)预防性疫苗的获批及广泛接种，消灭了增量市场，存量市场逐渐萎缩

(4)在传播过程中，病毒趋于低毒以及群体免疫的出现

(5)瑞德西韦吸入剂、联合疗法获批，市场份额提升

在发展中国家，吉利德已经与9家仿制药生产商签订了自愿授权协议，使其以低廉的价格提供瑞德西韦。印度于当地时间6月21日批准瑞德西韦仿制药用于新冠肺炎的治疗。HeteroLabs和西普拉(Cipla)两家仿制药企业将以每100毫克5000-6000卢比(约65-78美元)和3000-4000卢比(约39-42美元)的价格推出瑞德西韦仿制药。

05

结语

瑞德西韦的定价，表面看来似乎不是那么重要，特别是对于疫情已经渐趋平稳衰退的中国来说。然而，这对于整个制药行业来说具有特殊的意义。

在突发公共卫生危机面前，人们希望整个医疗行业能够体现出公益性，即由政府提供补贴和支持，制药行业应该以极其微薄的利润生产应对疫情的疫苗和药物，而不应寻求过多的经济利益。针对疫情的第一款药物的价格，如果被认为包含对患者和支付方的敲诈，不仅会影响吉利德的声誉，甚至会影响到公众对于整个制药行业的看法。