一周药闻丨BMS白血病联合疗法3期临床失败，强生降糖药截肢风险黑框警告被撤

发布时间：2020-08-29 12:20:34来源：新浪医药

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K药日本最新获批BCMA靶向疗法

Idhifa联合疗法失败两项乙肝研究

多款新冠疫苗动态口服紫杉烷疗法

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药品研发

1、BMS宣布Idhifa联合疗法治疗急性髓系白血病三期试验IDHENTIFY失败，该疗法未能明显改善病人的总体生存率。

2、辉瑞/BioNTech公布了BNT162mRNA基础疫苗项目中一项1期临床研究的安全性和免疫原性数据。结果显示，接受实验性疫苗BNT162b2（30μg）的受试者在第二次注射7天后，青年及中年人（18-55岁）的SARS-CoV-2中和几何平均滴度是COVID-19康复患者的3.8倍，而老年人（65-85岁）的GMT也比康复患者高出1.6倍。可见，BNT162b2疫苗产生的抗SARS-CoV-2抗体的平均浓度更高。

3、TranslateBio在向美国证券交易委员会提交的监管文件中指出，该公司与赛诺菲合作开发的COVID-19疫苗在动物研究中，成功诱导了免疫反应。两家公司表示，预计将从今年11月开始进行人体临床试验。

4、Moderna公布了mRNA新冠疫苗mRNA-1273在1期临床试验中的最新结果。研究发现，mRNA-1273（100µg）在两个老年志愿者组中表现出良好的安全性和耐受性。没有发现与疫苗相关的严重不良事件，大多数不良反应在两天之内消失。

5、阿斯利康宣布，评估在研COVID-19抗体鸡尾酒疗法AZD7442的I期临床试验已对首批受试者进行了给药治疗。

6、诺华宣布，其研究性疗法asciminib与辉瑞bosutinib相比，在24周治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者的主要分子反应率方面具有统计学显著优势，该3期临床研究ASCEMBL初步分析达到了主要终点。

7、礼来RET激酶抑制剂selpercatinib（Retevmo）用于治疗非小细胞肺癌和髓样甲状腺癌的1/2期注册临床试验结果公布。研究显示，在未经治疗的患者中，85%达到部分缓解，10%疾病稳定，治疗6个月时，仍有90%的患者对疗法有持续响应。在既往接受过治疗的患者中：2%完全缓解，62%部分缓解，29%疾病稳定；中位持续缓解时间为17.5个月，在中位随访时间12个月时，有63%的患者仍然处于缓解状态；中位无进展生存期为16.5个月。

8、武田和OvidTherapeutics宣布soticlestat用于治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征儿童患者的2期临床研究ELEKTRA达到了主要终点，且具有较高的统计学意义。

9、亚盛医药公布在研原创1类新药IAP抑制剂APG-1387，治疗乙型肝炎病毒感染的一项临床前研究结果。研究结果表明：APG-1387能够通过独特的凋亡诱导和免疫调节机制来清除多种慢性HBV携带小鼠模型中的病毒，IAP抑制剂的使用有望成为乙肝功能性治愈的新型免疫治疗策略。

10、OdonateTherapeutics宣布了tesetaxel（研究性的紫杉烷口服剂型）用于治疗转移性乳腺癌患者3期临床研究CONTESSA的积极结果。结果显示，该研究达到了提高患者无进展生存率的主要终点。

11、阿诺医药宣布其有潜力成为“firstinclass”的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA®联合治疗多种实体瘤的1b期临床在美国完成首例患者给药。

药品审批

FDA

1、雅培宣布，FDA已经为其开发的BinaxNOW新冠病毒抗原快速检测颁发了紧急使用授权。它具有高度的便携性，售价仅5美元，在15分钟内即可提供检测结果。

2、FDA已接受默克旗下EMDSerono口服MET抑制剂tepotinib的新药申请，并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。

3、FDA宣布删除强生的糖尿病治疗药卡格列净（canagliflozin）处方信息中有关截肢风险的黑框警告，涉及的产品包括Invokana（怡可安）以及基于卡格列净的复方产品Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和InvokametXR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。

4、RecordatiRareDiseases宣布，FDA已批准Cystadrops（半胱胺滴眼液，0.37%）。Cystadrops是一种新的粘性滴眼液，可以消耗胱氨酸贮积症患者角膜中的胱氨酸晶体沉积。

5、FoundationMedicine宣布FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOneLiquidCDx。该产品是一种基于下一代测序的定性体外诊断测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。

6、KaziaTherapeutics宣布，美国FDA已授予paxalisib治疗胶质母细胞瘤的快速通道资格，具体为：新诊断的、O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶基因启动子呈非甲基化状态、已完成初步放疗和替莫唑胺治疗的患者。

NMPA

1、拜耳公宣布多菲戈®（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药监局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。

2、两款进口新药获得临床试验默示许可，且均为国际多中心临床。这两款产品分别为辉瑞旗下全新TNFSF15阻滞剂PF-06480605注射液，及礼来开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab注射液。

3、CDE公示，罗氏旗下1类生物新药Tiragolumab获批临床试验默示许可，拟开发适应症是与阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌；正大天晴1类新药TQA3729胶囊获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎；绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌的治疗。

4、国产3款抗癌药物获批临床，分别是：德琪医药mTOR抑制剂ATG-008治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的2期临床试验；来凯医药用于治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的1类新药afuresertib（LAE002）国际多中心临床2期注册研究；先声药业1类新药SIM1803-1A片（含2.5mg/片、10mg/片、25mg/片三种剂型）。

5、萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。

6、康缘药业发布公告称，其申报的WXSH0493片收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品进行痛风适应症临床试验。

7、百深生物科技在中国提交的阿加糖酶α注射用浓溶液上市申请获得国家药监局批准上市，该药属于《第二批临床急需境外用药》，适应症为法布雷病。

8、恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。具体为：苹果酸法米替尼对比苹果酸舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心III期临床研究。

9、CDE官网显示：基石药业的普拉替尼胶囊和荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单。值得注意的是，两款产品的优先审评，从申请到公示不到一周时间。

10、齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期正式获批成为首仿。

其他

1、默沙东宣布其PD-1抗体疗法Keytruda获得两项日本医药品与医疗器械局的最新批准。具体为：（1）单药疗法用于治疗PD-L1阳性的、无法完全切除的、晚期或化疗后复发的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda额外推荐剂量每六周（Q6W）400mg给药方案获得批准，30分钟以上静脉输注该药物，用于所有获批成人适应症，包括Keytruda单一疗法与联合疗法。

2、GSK宣布，欧盟委员会已批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法Blenrep作为单一疗法治疗成人多发性骨髓瘤的有条件上市许可，该适应症要求患者为接受过至少四种先前治疗，且对于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体中的至少一种不敏感，在最后一次治疗中出现了疾病进展。

3、HansaBiopharma宣布，欧盟委员会已有条件批准其IgG裂解酶Idefirix上市，用于治疗高致敏肾移植患者。

4、万泰生物合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件，计划于2020年9月4日与临床试验机构、现场单位等召开III期临床启动会，并于09月05日开始III期临床试验研究。

5、印度药企西普拉宣布，其合作伙伴StempeuticsResearch已获得印度药品监督管理局的监管批准，将在印度推出Stempeucel®，该产品适应症为：用于治疗由伯格氏病和动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血。

编辑：Rainbow

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