回顾 | 《中国食品药品监管》杂志2020年第6期
发布时间：2020-10-04 12:20:09来源：中国食品药品监管杂志
在本次抗疫斗争的第一线，核心的措施是检测和防护，重要的工具都是医疗器械，应急审评审批也是药监系统的一次大考。而正是因为近年来国家药品监管部门深入贯彻中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革，方才真正实现了应急审评工作安全有效、质量可控的要求，加快了应急审评审批争分夺秒的速度，获得了急一线之所急、供一线之所需的重要成果。如在各部门共同努力下，第一批进入应急审评审批程序的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品，仅用4天就完成了技术审评，1月26日获批上市，大大缓解了试剂短缺的问题，为打赢疫情防控人民战争做出了应有的贡献。
在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中，国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作，及时审批多种检测试剂产品，助力打赢疫情防控阻击战。本期封面文章刊载器审中心主任孙磊及邓刚、张世庆的《新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考》，以疫情下医疗器械技术审评工作为基点，系统梳理论述了器审中心近几年的改革思路和工作进展，对技术审评体系和能力建设方面存在的短板提出建议，以期为审评审批制度改革工作提供参考。
本期“监管科学研究”刊载中山大学MBA、桂林市市场监管局刘庆的《药品证据规则立法思维探究》，文章立足新《药品管理法》，结合我国食品药品证据规则立法历史背景，从取证实践出发，将药品证据规则分为取证合法、取证有效、证据认定三大部分，阐述相关法律规定，提出具体思考。建议证据规则应当引导执法人员树立正确的执法意识与思想，让敢于执法、善于执法、严格执法、公平执法成为常态。
医疗器械强制性标准是产品安全底线，事关人身健康和生命安全。本期刊载中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心副所长余新华、副研究员郑佳的《我国医疗器械强制性标准体系建设研究》，简要介绍国家强制性标准改革工作进展，对目前我国医疗器械强制性标准现状进行了调查分析，并在此基础上，根据深化标准化工作改革精神，对我国医疗器械强制性标准体系建设进行探讨。
同时刊载黑龙江东方学院食品安全研究中心主任张守文教授《新时期完善我国食品安全监管机制模式的研究》，通过分析在大市场、大食品、大监管体制的新形势下可能存在的问题，提出积极探索和实践食品安全大监管机制，提出食品安全监管新模式的对策建议。
医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本期“监管国际比较”刊载上海市药品监督管理局党组成员、副局长郭术廷等的《医疗器械拓展性临床试验法规比较分析》，关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容，结合美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国外已有经验和国内现状，从患者、医疗机构、企业、监管部门等主体的权利义务出发，研究提出实施医疗器械拓展性临床试验的建议和对策。
医疗器械和放射健康中心（CDRH）负责美国医疗器械全生命周期的监管。为建立一个更加灵活的组织架构，对医疗器械全生命周期实现更加有效的监管，CDRH于2019实施机构重组。本期刊载中国药科大学国际医药商学院梁毅教授及其研究生黄琬纯《美国FDA医疗器械和放射健康中心机构重组基本情况及其启示》，通过比较CDRH实施重组前后的机构变化，基于其机构重组的做法和经验，力求为我国加强医疗器械科学监管提供借鉴。
本期“依法监管实践”刊载上海国策律师事务所宋长琳律师《药品医疗器械行政违法案件中“违法所得”和“货值金额”认定问题研究》，通过对《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中“违法所得”和“货值金额”相关条款进行梳理分析，针对实务中两者的认定提出建议。
本期“监管智库报告”刊载国家药品监督管理局食品药品审核查验中心韩娟、田少雷（通讯作者）等《2019年化妆品原料专项检查情况分析》，对2019年开展的化妆品原料使用合规性专项检查情况进行统计分析，概述化妆品生产企业原料采购、验收、管理和使用的现状，分析存在的主要问题，并提出针对性的建议，以引导和督促企业提升原料质量管理能力和风险管控水平，并供药品监管部门参考。
本期“本草中国”推出《射干——自带流量的神奇本草》和手绘植物科学画《西红花》，以有趣有料的本草故事和专业精美的手绘分享读者。
目录
卷首语Forword
事不避难 义敢担责
——党旗高高飘扬在抗疫斗争第一线
本刊编辑部
封面文章CoverPaper
新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考
孙磊 邓刚 张世庆
监管科学研究ResearchofRegulatoryScience
药品证据规则立法思维探究
刘庆
我国医疗器械强制性标准体系建设研究
郑佳 通讯作者/余新华
新时期完善我国食品安全监管机制模式的研究
张守文
监管国际比较InternationalRegulations
医疗器械拓展性临床试验法规比较分析
郭术廷 王安婷 林峰 沈炜炯 魏俊璟
美国FDA医疗器械和放射健康中心机构重组基本情况及其启示
黄琬纯 杨静怡 通讯作者/梁毅
质量安全论坛FormofQuality&PatientSafety
16家医疗机构药品质量安全风险评价及改进对策分析
刘灵晔 祝红宇 张亚军 通讯作者/李俐
QuEChERS-气相色谱法同时测定水果蔬菜中8种有机磷农药残留
杜小强 王玉 周劝娥 程超 刘燕
超高效液相色谱-串联质谱法同时测定特殊医学用途配方食品中5种脂溶性维生素
孙学文 刘莹莹 谢军 何志军
离子色谱法测定血液透析浓缩物中醋酸根离子的方法学研究
陈丽娟 李伟华 蔡爱华 李启平
依法监管实践PracticeofSupervision
药品医疗器械行政违法案件中“违法所得”和“货值金额”认定问题研究
宋长琳
浅析药品检测实验室仪器设备档案管理
许键旭
“小饭桌”食品安全问题调研和对策探讨——以L市Q区为例
谢强强
监管智库报告RegulatoryThink-tankTalk
2019年化妆品原料专项检查情况分析
韩娟 贾娜 石磊 通讯作者/田少雷
安徽省定制式义齿生产管理情况分析与对策研究
朱德宏
本草中国
刷山笔记 射干——自带流量的神奇本草
胡冬平
本草日历 西红花
手绘/高栀
附5
中国健康传媒集团舆情监测中心
2020年5月~2020年6月食品药品舆情指数榜
《中国食品药品监管》杂志
国际标准连续出版物号：
ISSN1673-5390
国内统一连续出版物号:
CN11-5362/D
期刊级别：国家级
刊期：月刊
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
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来源：《中国食品药品监管》杂志编辑部
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