解密新型实时动态葡萄糖监测的发展之旅，助力临床血糖管理

发布时间：2020-10-18 19:20:16来源：idiabetes

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编者按

作为国内糖尿病学会议中“科技含量最高”的大会，中华医学会糖尿病学分会血糖监测与治疗新技术学组2020学术年会于10月17日线上举办。本次大会汇聚血糖监测的新进展，如新型实时动态葡萄糖监测（CGM）系统、血糖控制指标TIR以及治疗模式的最新探索，如无针注射的医学实践、移动医疗模式、虚拟医院等。其中，在北京大学人民医院高蕾莉教授和南京医科大学附属南京医院苏晓飞教授的主持下，北京协和医院赵维纲教授与南方医科大学顺德医院沈洁院长对于新型实时CGM系统性能介绍及临床意义进行了丰富且翔实的介绍，让广大内分泌医生对这项新技术的动态能够更加深入了解。

高蕾莉

苏晓飞

赵维纲

沈洁

糖尿病血糖监测未被满足的需求

流行病学数据显示，我国2型糖尿病（T2DM）患者人数约有1.14亿。在这1.14亿人群中，不论居家还是住院，低血糖发生都非常普遍。对T2DM患者进行持续血糖监测发现，未被察觉的低血糖发生率高达46%，其中将近43%的低血糖发生在夜间[1]，而低血糖本身对糖尿病患者危害极大，其纠正过程即低血糖再灌注过程，也会对机体造成第二次打击，加重大脑皮层和海马神经元死亡，加重血管内皮功能损伤和炎症[2]。如何通过有效的血糖监测来指导治疗调整，降低患者高血糖水平，同时避免低血糖发生风险，成为新型血糖监测技术亟需解决的问题。

新型实时CGM产品Guardian™Connect技术特点

2020年即将在国内上市的全新实时Guardian™ConnectCGM系统，精准度高，平均相对误差绝对值（MARD）为8.11%，可持续佩戴7天，体积相比上一代传感器缩小80%，含智能诊断芯片，是市面上唯一一款提前60min提醒患者其血糖可能有过低或过高风险的的CGM设备（图1）。

图1.全新智能实时CGM系统Guardian™Connect

实时显示患者当前血糖值：了解患者当前血糖状态；

实时显示血糖波动规律：显示过去3h、6h、12h、24h的血糖波动样式，帮助了解患者动态血糖变化模式；

实时显示血糖变化趋势：给出向上或者向下的“箭头”，反映患者过去20min内的血糖变化方向和速度，以预测未来10~60min的血糖变化方向；

高/低血糖阈值报警功能：可定制高/低血糖报警阈值，血糖达到阈值可触发报警和信息发送；

高/低血糖预测报警功能：独有算法，能在患者发生高血糖或低血糖之前进行报警，最大可提前60min报警；

多日数据下载分析，搭载多种专业CGM分析报告（图2），指导后续病情判断和相应治疗方案的调整。

图2.Guardian™Connect专业的CGM分析报告

GuardianConnect™的循证数据

01

准确性数据

由贾伟平教授牵头的中国实时CGM系统Guardian™Connect性能评价关键研究，是第一个按照2018年NMPA公布的CGM系统注册技术审查指导原则要求设计和评估的上市前CGM产品临床试验。研究共纳入72例受试者，观察GS3探头的准确性以及配合Guardian™Connect系统使用的有效性和安全性。

结果显示，探头佩戴持续时间达164.91h，使用KaplanMeier生存曲线计算的实时CGM系统达到168h时长的生存率为84.3%。MARD值8.11%±4.02%。在参考血糖值（YSI）<70mg/dl、70~180mg/dl和>180mg/dl时，20/20%一致率分别为96.4%、93.8%和91.9%，总体一致率为93.2%；15/15%一致率、30/30%一致率和40/40%一致率分别为87.3%、98.8%和99.5%。

Consensus误差网格A+B区在测量点水平的比例为100%（图3），代表100%的数据具有临床准确性；Clarke误差网格A+B区在测量点水平的比例为99.8%（图4），代表99.8%的数据具有临床准确性。而且，年龄亚组分析显示对所有年龄段患者均无显著差异。这些数据支持探头在广泛的葡萄糖水平下能够保持一致的准确性。

图3.Consensus误差网格A+B区在测量点水平的比例为100%

图4.Clarke误差网格A+B区在测量点水平的比例为99.8%

测量点水平葡萄糖报警性能，检出率（即特异性）在70mg/dl时可达90%，真实报警率（即敏感性）为81.8%。佩戴7天中探头性能稳定，全程临床准确性均达到100%，第3~5天数值准确性更稳定。在64例问卷受访者中，96.9%同意将该系统推荐给其他糖尿病患者；所有受访者都同意或强烈同意报警和箭头会帮助避免出现高血糖和低血糖；98.4%同意或强烈同意该系统可以提供比其常规治疗更好的血糖控制；95.3%同意使用该系统耗费的精力很少。

国外上市前研究也表明，Guardian™Sensor3安全可靠，数据准确[3]。另外，在儿童糖尿病患者应用Guardian™Connect探头的准确性研究证实，无论是独立系统还是泵或CGM系统，均支持患儿使用[4]。

02

临床应用研究数据

Guardian™Connect配备先进的预测报警功能，以及世界上第一个批准可用于指导混合闭环胰岛素泵系统胰岛素输注的探头，最大可提前60min预警将要发生的高/低血糖，方便采取预防措施，预警快于任何其他CGM设备[5]，能够减少60%的低血糖事件，缩短3倍以上持续时长超过1h的低血糖事件[6]。该系统预测低血糖功能为具有低血糖发生危险和血糖波动风险的糖尿病患者提供了信心。

一项前瞻性、多中心、单样本研究中入组89例14~75岁糖尿病患者，佩戴Guardian™Connect系统，每天校准3~4次，持续时间7天。结果显示，仅启用低血糖阈值报警时，低血糖检出率高达90.5%，而启用30分钟预测报警设置时，低血糖检出率高达98.5%[5,7]。在真实世界研究中，使用该系统能达到更好的血糖控制目标、更高的TIR、更少的低血糖。并且，在与扫描式葡萄糖监测（FGM）的头对头比较中，实时CGM有效减少1型糖尿病（T1DM）患者总体低血糖和夜间低血糖，患者低血糖指数也显著减少（图5）[8]。

图5.头对头研究：与FGM相比，实时CGM有效减少T1DM患者低血糖

新型实时CGM技术的临床意义

传统的血糖管理模式，需要在患者床旁的医疗表格和医疗病历中手动刷新记录血糖数据，手工记录的数据无法高效展示血糖趋势，可能导致无法及时采取针对高、低血糖的治疗措施。目前，院内血糖管理模式正向信息化迈进，信息化管理延展糖尿病患者管理范围，提升患者管理效率，实现院内多科室远程实时血糖监测，减少医护工作负荷，高效患者管理。而且，Guardian™Connect智在安心的实时监测预警系统，满足临床上对于血糖监测的需求，降低患者高血糖水平，同时避免低血糖发生风险，是更好的血糖管理工具。

参考文献

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1.ChicoA,etal.DiabetesCare.2003;26(4):1153-1157.

2.金晨曦,郭立新.中华糖尿病杂志.2017;9(3):153-156.

3.ChristiansenMP,etal.DiabetesTechnolTher.2017;19(8):446-456.

4.SloverRH,etal.DiabetesTechnolTher.2018;20(9):576-584.

5.GuardianConnectsystemSSED,page19,Table5.98.5%GlucoseCorrectDetectionRatebasedonPredictiveAlertsat30minuteswhenworeontheabdomen.

6.CohenO,etal.Poster#ATTD8-0288presentedatATTD2018.

7.GuardianConnectsystemSSED,page19,Table5.90.5%GlucoseCorrectDetectionRatewithoutPredictiveAlertsatboth15and30minuteswhenworeontheabdomen.

8.HáskováA,etal.DiabetesCare.2020Aug28:dc200112.

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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