双环醇片治疗急性DILI的Ⅱ期临床试验圆满完结，III期临床即将启动

发布时间：2020-10-30 19:20:27来源：临床肝胆病杂志

“双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验总结会”于10月24日在上海召开。该项目的主要研究者茅益民教授（上海交通大学医学院附属仁济医院）和陈成伟教授（中国人民解放军海军第九〇五医院）主持会议，各参研中心的主要研究者、机构领导、申办方及CRO代表出席会议并参加讨论。

近年来，随着新药的不断上市及临床药物联合应用的需求，药物性肝损伤（DILI）的发病率呈逐年增加趋势，根据中国药物性肝损伤诊疗指南，DILI的主要治疗原则是停用可疑药物及采用抗炎保肝药物治疗。但是口服保肝药物治疗DILI的干预性注册临床试验目前仍处于空白阶段。

双环醇片是临床常用的保肝抗炎药物，为对其在药物性肝损伤领域的疗效及安全性进行深入研究，北京协和药厂于2017年6月启动了“双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验”。在全国17家研究中心同时开展，共随机入组244例受试者。项目历时3年多，克服困难，圆满完成。

双环醇片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验呈现的疗效及安全性信息让我们对即将开展的III期临床试验充满信心与期待。