PPI榜上有名！FAERS 2020年 4-6 月严重风险/安全信息报告发布（消化科版）

发布时间：2020-11-27 23:20:06来源：医脉通消化科

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随着医疗卫生事业的发展，新药物品种也日益增多。但是药物在治疗疾病的同时，也带来了不良反应的风险。

药物在上市之前进行不良反应研究具有相关病例少、研究周期短、接受实验者条件控制严格以及实验设计情况单一等局限性，导致很多潜在的药物不良反应难以第一时间被发现，这就可能对患者的生命财产安全构成严重威胁。

什么是FAERS？

FDA不良事件报告系统（FAERS）是一个数据库，包含了提交给FDA的不良事件报告和导致不良事件的用药错误报告与产品质量投诉。

该数据库旨在支持FDA的药品和治疗性生物制剂的上市后安全监管程序。FAERS数据库的信息结构遵循国际协调会议（ICHE2B）发布的国际安全报告指南。

在指定季度内，FDA会将FAERS数据库识别出的潜在的严重/新的安全信号列出列表并形成报告发布在FDA网站上。列表中出现的药品不代表FDA已明确药品具有列表中所描述的风险，仅表示FDA识别出潜在的安全性信号，并不能证明已确定药品与风险之间存在因果关系。

如果在进一步评估后，FDA仍认为药品与该风险有关，则FDA可能采取各种措施，包括更改药品标签、按要求进行风险评估与减低策略（REMS），或者收集一些其他数据信息以更好地表征该风险。

FDA强调被公布的药品清单和其潜在的安全问题并不意味着FDA建议医师不开这些药物或服用这些药物的患者需要停止使用。FDA将完成每个药品的潜在风险/安全信息的评估，并将结果向公众公布。

新近发布：2020年4月-6月严重风险/安全信息

近期，FDA公布了FAERS数据库在2020年4月-6月期间所记录的产品名称以及这些产品潜在的严重风险/安全信息，其中PPI名列榜首。与消化科有关的药物汇总如下：

FAERS是否有局限性？

FAERS的确有局限性。

第一，FAERS数据库中报告的事件（不良反应事件或用药错误事件）是不能确定由该药品引起的。提交报告时，FDA不要求证明不良事件和药品之间的因果关系，并且报告中通常不包括评估不良事件的细节信息。

第二，FDA不能收集有关某药品的所有不良事件或用药错误的全部报告。不良事件或用药错误事件能否上报受多种因素影响，例如产品的上市时间以及公众对不良事件及用药错误的知晓程度等。

参考来源：

[1]25Drugs,DrugClassesAddedtoFDA'sSafetySignalList-Medscape-Oct21,2020.

[2]FDA官网

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