一周药闻丨GSK艾滋病新药国内上市申请获受理 O药治疗头颈癌在英国遭拒

发布时间：2021-01-09 11:57:35来源：新浪医药

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GSK艾滋病新药报上市西藏药业mRNA新冠疫苗

辉瑞DMD基因疗法3期试验安罗替尼新适应症

O药退出美SCLC市场艾伯维IL-23抑制剂3期临床

共计58条简讯|建议阅读时间5分钟

药品研发

1、赛诺菲在中国启动BTK抑制剂SAR442168的原发进展型多发性硬化研究，这是一项在PPMS受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的3期、随机、双盲、国际多中心3期研究。SAR442168是一款可穿越血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂。2、艾伯维宣布，其白细胞介素-23抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。在两项3期临床试验中，接受risankizumab治疗的患者在第24周分别有57%和51%获得ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者这一数值分别为34%和27%（p<0.001）。

3、辉瑞宣布，其治疗DMD的在研基因疗法PF-06939926完成3期临床试验的首例患者给药。这一名为CIFFREO的3期临床试验预期在15个国家的55个临床试验中心入组99例4-7岁的非卧床男性患者。4、AlnylamPharmaceuticals公司宣布，其在研RNAi疗法vutrisiran，在治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的3期临床试验中达到9个月后的主要终点和两个次要终点。该公司计划在今年年初向FDA递交新药申请，如果获得批准，将成为Alnylam获得FDA批准的第四款RNAi疗法。

5、美国生物技术公司Calithera宣布其谷氨酰胺酶抑制剂telaglenastat(CB-839)在一个叫做Cantata的肾癌二期临床错过试验一级终点。这个试验招募444位二线以后RCC患者，在Exelixis的Cabometyx比较telaglenastat与安慰剂对PFS的影响，结果两组无差异。

6、绿叶制药宣布，其自主研发的微球注射剂LY03009已于澳洲开始I期临床试验。LY03009每月给药一次，用于治疗帕金森病和中至重度不宁腿综合征。7、先声药业SIM1803-1A片近期在中国完成I期临床试验首例受试者的首次给药。该临床研究是SIM1803-1A在实体瘤患者中进行的首个人体研究，主要目的是确定SIM1803-1A的安全性及药代动力学特征，次要目的是探索SIM1803-1A的疗效。

8、圣湘生物宣布研发出快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。

9、开拓药业宣布，其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终试验数据已公布。结果显示，普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据，显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗，住院率为0%。

10、和铂医药CTLA-4单抗HBM4003启动一项I期临床，用于晚期实体瘤。此前于2020年12月28日，HBM4003与PD-1单抗特瑞普利单抗联用于晚期/转移性黑色素瘤的临床试验刚刚启动。

药品审批

FDA

1、罗氏集团成员基因泰克宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定，拟用于联合阿替利珠单抗一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者。2、ProventionBio公司宣布，该公司已经向美国FDA递交了其CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请，用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病。FDA已经授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月21日之前做出回复。3、辉瑞与OPKOHealth公司联合宣布，FDA已受理somatrogon的生物制品许可申请，该药是一种长效人生长激素，每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症儿科患者。FDA已指定《处方药用户收费法》目标日期为2021年10月。4、阿斯利康宣布达格列净已在美国获得治疗伴或不伴2型糖尿病的新发或恶化慢性肾病成人患者优先审评资格。达格列净可能成为首个获批用于治疗该病的SGLT2抑制剂。5、百时美施贵宝宣布，在与美国FDA沟通后，决定撤回Opdivo药物在美获批治疗小细胞肺癌的适应症批准。2018年8月，Opdivo成为了第一个获得FDA批准的小细胞肺癌PD-1/L1药物。但在同年10月，BMS却宣布Opdivo临床试验CheckMate-331失败。2018年11月，该药物再次遭遇试验失败。6、Ambrx宣布，美国FDA授予ARX788快速通道资格。ARX788将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。7、亚盛医药宣布，美国FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、和多发性骨髓瘤适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。

NMPA

1、CDE官网显示，GSK/ViiV的进口新药多替拉韦利匹韦林片上市申请获受理，这是一款二合一HIV复方新药，由多替拉韦和利匹韦林以50mg/25mg规格组成。2、武田制药按5.1类申报的美阿沙坦钾片上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高血压。

3、NMPA药品注册进度查询结果公示，协和发酵麒麟（中国）制药在中国递交的罕见病新药布罗舒单抗（burosumab）三项上市申请办理状态已更新为：在审批。这意味着，这款新药距离在中国获批又进一步。

4、罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业已收到NMPA下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》，适应症为糜烂性食管炎。5、步长制药公告，盐酸特比萘芬片通过仿制药一致性评价，用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测确诊甲廯。6、德琪医药宣布，已向NMPA提交ATG-010（selinexor）用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。7、NMPA官网显示，正大天晴安罗替尼新适应症已经获批，其受理号为CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

8、NMPA官网公布药品批准信息，齐鲁制药一举拿下三个产品：曲氟尿苷替匹嘧啶片国内首仿、盐酸法舒地尔注射液首家过评、盐酸普拉克索片国内第三家。米内网数据显示，目前齐鲁的恩曲他滨胶囊3类仿制上市申请也进入了“在审批”状态，有望近期迎来好消息。9、NMPA官网显示，石药集团欧意药业的达沙替尼片4类仿制上市申请获批并视同过评。达沙替尼片为国家医保目录乙类品种，正大天晴药业集团在2013年拿下国内首仿，本次石药获批则顺利拿下了国内首家过评。

10、步长制药发布公告称，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到NMPA核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。11、NMPA官网公布药品批准信息，成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠4个规格全部通过了一致性评价。截至目前，过评/视同过评的头孢类注射剂产品已有8个。12、新华制药发布公告称，收到NMPA核准签发的头孢氨苄片（0.125g和0.25g）《药品补充申请批准通知书》，上述两个规格均为全国首家通过一致性评价。头孢氨苄适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎肺炎等呼吸道感染。13、恩华药业发布公告称，公司获得江苏省药监局颁发的一次性使用麻醉鼻罩《中华人民共和国医疗器械注册证》。14、NMPA官网显示，江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，是该品种首个过评厂家。奥美拉唑临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。15、人福医药控股子公司宜昌人福药业收到NMPA关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。16、悦康药业发布公告称，其研发的盐酸二甲双胍片口服降血糖药物通过一致性评价。盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。17、康泰医学发布公告称，公司无线医用电子体温计产品取得了由河北省药监局颁发的1项《医疗器械注册证》。18、天士力子公司江苏天士力帝益药业米诺膦酸片收到NMPA核准签发的《药品注册批件》，米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药。19、天药股份发布公告称，子公司天津金耀药业收到NMPA核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》。塞来昔布胶囊用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。20、西藏药业发布公告称，与斯微生物合作研发的mRNA新冠疫苗获得《药物临床试验批件》，将按计划开展临床试验。21、CDE官网显示，启德医药HER2靶向ADC药物GQ1001首次申报临床。此前，该药已在澳大利亚获批临床，并完成了首例患者给药。22、云顶新耀公布称sacituzumabgovitecan-hziy日前已获得NMPA批准，用于开展治疗晚期尿路上皮癌的新药临床试验。Sacituzumabgovitecan-hziy是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。23、维昇药业宣布其向NMPA递交的注射用TransConCN用于软骨发育不全患者的II期新药临床试验申请已获批准，即将在中国开展ACcomplisHChina临床试验，实现了与ACcomplis全球同步。24、CDE公示，恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。25、CDE临床试验公示平台显示，康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗肝细胞癌的适应症已默认获批临床。AK104是康方生物自主研发的新型、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。26、Insight数据库显示，东阳光的1类新药HEC89736PTSA·0.5H2O首次在国内启动I期临床。该药是一款PI3Kδ抑制剂，拟开发的适应症为复发难治B细胞血液肿瘤。27、行业消息显示，由成一制药研发的独家药品氢溴酸山莨菪碱片将在2021年获批上市，主打眩晕、解痉止痛目标市场领域。公开资料显示，氢溴酸山莨菪碱是由中国医科院药物研究所研发，为从茄科植物唐古特山莨菪提取，继青蒿素后的中国原创化药。28、绿叶制药按化药注册分类2.2类申报的精神类药物注射用利培酮缓释微球上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市，获批后将成为国产首家上市注射用缓释微球剂型。29、齐鲁制药按化药2.2类申报的奥氮平口溶膜剂上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。成为继江苏豪森之后该剂型第2家获批企业。奥氮平原研是礼来，于1998年首次在中国上市，用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作和双向情感障碍。30、上海医药收到NMPA颁发的关于头孢拉定胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。31、NMPA官网显示，山东润泽制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价，成为继科伦药业后该品种第2家过评企业。共有5个规格过评，分别为0.25mg/0.5mg/2mg/2.5mg/3mg规格。32、NMPA批件显示，恒瑞医药4类仿制药度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家。该药是一款前列腺增生治疗药物。33、一品红发布公告称，收到NMPA核准签发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》，该药适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。34、CDE官网显示，正大天晴的1类新药吸入用TQC3721混悬液临床申请获受理。该药是天晴第2款自研的呼吸领域1类新药，用于慢阻肺和哮喘。35、恒瑞医药发布公告称，收到NMPA核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。二者可联合或不联合用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究。36、CDE官网显示，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。37、根据CDE优先审评栏目公示，四川思路康瑞药业的恩沃利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评审批，拟定适应症为微卫星高度不稳定晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷晚期实体瘤。38、天士力发布公告称，其全资子公司江苏天士力帝益药业品种吉非替尼片收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，适应症：单药适用于具有表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

其它

1、据一份指南草案显示，在审查了新的证据后，NICE发布建议称，不推荐Opdivo用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者，理由是缺乏长期生存率和生活质量数据。目前对于1月7日发布的建议草案仍在讨论中，1月28日之后，NICE评审委员会将再次开会做出最后推荐。

2、德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部提交selinexor联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。3、甘李药业发布公告称，收到印度尼西亚药监局核准签发的门冬胰岛素原料药注册批件。门冬胰岛素原料药可用于灌装生产门冬胰岛素注射液。

丨整理：六七

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