观点 | 撤稿、更正…当临床决策的“根基”出现问题时，我们该怎么做？

发布时间：2021-02-02 19:57:39来源：健康报医生频道

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指南是临床决策的基石，然而当它的“根基”出现问题的时候，会带来怎样的后果？来看看下面这两个实例。

Case1

《柳叶刀》杂志在2003年发表了当时被认为是具有里程碑意义的COOPERATE试验结果，一时间引起众多关注。该研究显示，非糖尿病性慢性肾病患者联合应用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）与血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可以显著降低肾脏终点事件发生率。基于此研究结论，随后更新的多部指南均推荐联合应用这两类药物以发挥更为充分的肾脏保护作用。然而，由于涉嫌学术不端，2009年，《柳叶刀》杂志宣布将该研究论文撤稿，随后相关指南又相继修改了推荐建议。

Case2

2016年，《新英格兰医学杂志》发表了著名的EXCEL研究结果。该研究显示，低危左主干病变患者应用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的疗效不劣于冠状动脉旁路手术（CABG）。这一重要试验结果再次对指南修订产生了重要影响，得到了多个指南的引用、采信与相关推荐。

然而，就在一年前，英国广播公司等媒体报道该研究涉嫌隐瞒对PCI不利的数据。此消息公布后，欧洲心胸外科学会（EACTS）立即发表声明，撤销2018版欧洲心肌血运重建指南中关于左主干血运重建治疗策略的推荐建议，就是因为EXCEL研究结论是其重要支撑。

随着经验医学模式向循证医学模式转化的完成，以临床研究证据为基础的临床实践指南，已经成为临床医生制定诊疗决策的主要依据。

Part1

指南质量取决于证据质量

指南的质量直接决定于其所采纳的临床研究证据。换句话说，指南所采用的临床证据的质量决定着指南的最终质量。

如果指南所依据的研究证据存在选择偏倚、质量低劣，甚至存在重要缺陷，可能对临床实践产生错误的指导作用。文章开头的两个例子就是这样的两个反面典型。

其实，在临床实践指南的发展历程中，临床证据对于指南影响的正面典型案例不胜枚举。

例如，2015年提前结束的由美国官方资助的SPRINT研究对于多国指南做出更为积极的血压管理建议发挥了重要影响。

该研究结果公布后，美国、加拿大等国更新的高血压防治指南均对高血压患者的血压控制目标做出了更为积极的建议，美国更是将高血压的诊断标准下调为≥130/80mmHg。

由上述正反两方面的例子可以看到，一项重要的随机化临床试验对于临床实践指南的影响何其之大！正因如此，在指南制定过程中应该通过规范化的操作流程客观全面地遴选出恰当的研究证据作为指南制定的依据。

Part2

指南制定者须提升证据识别力

近年来，国内外均颁布过“指南的指南”，为指南的制定提供了规范化的通用程序，有助于最大限度地保证临床实践指南的科学性。

尽管如此，对于存在学术不端，甚至研究数据造假的研究证据仍缺乏有效的规避方法。

对于指南制定者而言，往往缺乏足够的能力识别出涉嫌造假的研究论文，因而也无法准确排除那些虚假的研究证据。

笔者认为，指南制定者在采信具有挑战传统意义的孤立性的新研究结论时应更加谨慎。结合现有临床研究结论与流行病学研究、前瞻性或回顾性队列研究以及专家共识，可在一定程度上降低不真实的研究结论对指南制定所产生的不良影响。

近几十年以来，我国基础与临床医学领域学术不端现象同样不容乐观，在国际专业期刊撤稿中我国学者发表的论文占据了相当数量。这一现象已引起我国行业主管部门越来越多的关注。

相信随着相关规章制度的建立健全，特别对学术不端行为惩处措施的日渐严厉，这种情况将会逐渐得以改善。当然，绝大多数指南所引用的证据均来自于在高水平专业期刊上发表的高质量研究论文，这些论文在发表之前均经过了多位专家严格的审阅，有机会被指南引用的存在严重缺陷的论文少之又少。

可以肯定的是，目前，国内外正式颁布的临床实践指南仍是值得信赖的。在临床工作中，我们仍应以现行指南为基本准则，结合患者具体情况为其制定合理的诊疗方案，使更多患者获益。

文：河北省人民医院副院长、老年病科主任郭艺芳

编辑制作：胡彬夏海波

审核：方彤

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