|必读|FDA审评报告揭开了强生新冠疫苗神秘的“面纱”

发布时间：2021-02-25 08:57:40来源：全球医生组织

周三，FDA关于强生新冠疫苗申请“紧急使用授权”（EUA）的内部评审报告出炉了(关注微信平台获取FDA报告)，喧嚣已久的单次接种疫苗终于揭开了神秘的“面纱”。

FDA内部审评报告评价说“强生的新冠疫苗是有效的，并且可以治疗住院重症新冠肺炎患者”。

本周五，FDA计划邀请外部专家委员会评议FDA评审结论和强生新冠疫苗3期临床试验结果，FDA内部评审结论如下：

FDA专家认为，强生新冠疫苗的作用和优势不仅仅是只需接种一次，重要的是对住院重症患者的治疗性作用也很明确，如下图：

获取FDA评审报告(62页)和强生疫苗临床3期试验设计方案(184页)。此外我们还收集了、和三种新冠疫苗的临床试验方案报告。这些是研究疫苗核心技术参考资料。

如媒体所报道，强生新冠疫苗是第一款单剂接种疫苗，运输和储存也不像摩德纳或辉瑞两款疫苗那样“娇嫩”，需要冷冻或冷藏保存。

强生疫苗仅单剂量接种，这一优势就已具有深远意义了，堪称是缓减全球新冠疫情的“强心剂”。可惜的是，强生疫苗生产量目前还难以满足全球急需，这是因为强生疫苗的生产技术——AdVac技术所限。

观看|视频|：什么是AdVac疫苗研发平台技术？

根据强生提交的临床试验结果显示，强生疫苗在美国的临床试验数据显示保护率为72%，而在南非的临床试验保护率为58%，这是因为南非目前流传的SARS-CoV-2新变种。

按照FDA对新冠疫苗紧急使用授权要求，至少50%有效保护才算达标，强生的新冠疫苗应当是目前唯一“通吃”的有效保护性新冠疫苗。

此外，在南非，疫苗接种后28天开始，重症或危重病例减少了81.7%；中度患者的疗效为64%。该疫苗对巴西的新冠病毒变异体依然保持高效作用。

接种强生疫苗的志愿者中，出现不良反应发生比例大约是0.5%。然而，一些罕见不良反应值得关注，其中15名接受疫苗的志愿者和10名接受安慰剂的志愿者出现了与血栓相关不良情况。为此，FDA评审报告建议监测血栓栓塞不良反应。

强生新冠疫苗的销售情况：美国已预购了1亿剂疫苗，并有追加购买2亿剂的选择。该预购协议是去年8月签署的。强生从预售合同中已经净赚了10亿多美元！看来只有了！

周日晚8点，报名微信：GlobalMD2020

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