降价+报销！全新钾离子竞争性酸阻滞剂沃克®正式纳入国家医保

发布时间：2021-03-01 16:57:28来源：医脉通消化科

降价幅度高达65%，69.3元/盒基础上再报销，惠及更多患者！

2021年3月1日起，备受关注的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式实施。全新机制抑酸药物——富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）亦在其中[1]。

♦伏诺拉生——首个获批进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂

2019年12月18日，富马酸伏诺拉生片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式进入中国。目前在我国的获批适应症为反流性食管炎（RE）。

2020年，P-CAB被中国专家共识推荐作为反流性食管炎的首选药物[2]。

♦沃克®，全新机制实现抑酸治疗的跨越升级

反流性食管炎是消化系统的常见疾病，在中国普通人群中的患病率高达6.4%[3]。临床表现以胃内容物反流引起的烧心和反酸为主，伴或不伴食管外不适症状，内镜下可见食管黏膜糜烂，其可带来严重的并发症，包括食管出血、狭窄、巴雷特食管、食管腺癌，同时严重影响患者的生活和睡眠质量。

目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂（PPI），但PPI是前体药物，需经过酸化后才能发挥作用，且半衰期短、只能与激活状态H+/K+-ATP酶结合，起效慢，临床仍存在诸多未满足的需求[4,5]，且部分患者经过标准周期PPIs治疗后不能得到明显改善而成为难治性RE[2]，成为PPI在RE治疗中的突出“痛点”。

伏诺拉生作为全新机制的抑酸药物，具有首剂全效，强效持久抑酸的特性，较PPI可更快缓解症状，缩短RE治疗疗程至4周，更快实现黏膜愈合的目标，且对夜间酸分泌具有良好的抑制作用[6]，为提高RE治疗疗效，实现更高治疗目标提供了可能！另外，伏诺拉生不受餐食影响，服用简单方便，可大大提升患者的依从性，为RE患者来带全新的治疗体验。

♦抑酸新标准：更快，更强，更持久

更快

首剂全效，第一天胃内pH4HTR高达84.2%，显著优于PPI的26.3%[7]

一项随机、开放标签、二阶段交叉研究结果显示，相较于PPI，伏诺拉生能够快速起效、强效抑酸，在用药后第1天的pH4HTR就可达到84.2%，在第7天高达93.8%，均显著高于雷贝拉唑（26.3%和65.1%）（图1）。

pH4HTR(%)：胃内pH≥4持续时间所占的比例(%)

图1：伏诺拉生vs雷贝拉唑pH4HTR

更强

20mgqd抑酸疗效显著优于艾司奥美拉唑20mgbid[8]，不受餐食影响[9,10]

一项研究纳入28名健康日本志愿者，以随机交叉方式接受四种不同的治疗方案：(i)伏诺拉生20mg，bid；(ii)伏诺拉生20mg，qd；(iii)艾司奥美拉唑20mg，bid；(iv)艾司奥美拉唑20mg，qd。每次给药的时间均为饭前1小时，在第7天对各方案患者进行24小时胃内pH监测。

结果显示，伏诺拉生(qd)抑酸效果优于艾司奥美拉唑(bid)（图2）。

图2：4种方案治疗后的中位胃内pH值箱线图

另外，伏诺拉生每日一次口服给药，不受餐食影响，服用简单方便，可大大提升患者依从性，增加医生及患者的用药信心！

更持久

半衰期长达9小时[6]，日间及夜间抑酸疗效均优于艾司奥美拉唑[11]

一项随机、开放标签、二阶段交叉研究结果显示[7]，伏诺拉生组第1天给药后即可获得良好的夜间酸控制（pH＞4HTR为67.9%和84.3%），显著优于艾司奥美拉唑和雷贝拉唑组（12.9%和15.3%），至第7天，伏诺拉生组用药12~24h胃内pH4HTR组仍明显高于PPI组（图3），这表明伏诺拉生夜间抑酸效果很好。

*95%CI不包括0时，表示有显著性差异；pH4HTR(%)：胃内pH≥4持续时间所占的比例(%)

图3：伏诺拉生夜间抑酸效果优于艾司奥美拉唑与雷贝拉唑

♦价格显著降低，惠及更多患者

伏诺拉生治疗RE首剂即达全效，加速黏膜愈合，可缩短治疗疗程至4周[12]（图4），使其与PPI相比具有良好的药物经济学价值。

图4：伏诺拉生4周黏膜愈合率与兰索拉唑8周相当

伏诺拉生的这一经济学优势在进入新版医保药品目录后愈加明显。国内一项研究采用Markov模型，模拟反流性食管炎患者使用伏诺拉生和PPIs的长期疗效和成本。结果显示，伏诺拉生可以额外获得0.021个质量调整生命年（QALYs），同时可以更快实现黏膜愈合，缩短治疗疗程，减少患者就诊次数，长期来看节约了RE患者的治疗费用[13]（图5）。

图5：伏诺拉生vs.PPIs：成本差值

随着国家医保新政的落地实施，沃克®将以其卓越的抑酸疗效，惠及更多患者，带来更多临床获益！

参考文献：

1.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）.

2.中华医学会消化病学分会.2020年中国胃食管反流病专家共识[J].中华消化杂志,2020,40(10):649-663.

3.ZouD,HeJ,MaX,etal.Epidemiologyofsymptom-definedgastroesophagealrefluxdiseaseandrefluxesophagitis:thesystematicinvestigationofgastrointestinaldiseasesinChina(SILC).ScandJGastroenterol.2011Feb;46(2):133-41.

4.刘鹏.质子泵抑制剂的研究进展[J].临床合理用药杂志,2014,35:96-97.

5.Inatomi,Nobuhiro,Matsukawa,etal.Potassium-competitiveacidblockers:Advancedtherapeuticoptionforacid-relateddiseases.[J].Pharmacology&Therapeutics,2016;168:12-22.

6.JenkinsH,SakuraiY,NishimuraA,etal.Randomisedclinicaltrial:safety,tolerability,pharmacokineticsandpharmacodynamicsofrepeateddosesofTAK-438(vonoprazan),anovelpotassium-competitiveacidblocker,inhealthymalesubjects.AlimentPharmacolTher.2015Apr;41(7):636-48.

7.SakuraiY,MoriY,OkamotoH,etal.Acid-inhibitoryeffectsofvonoprazan20mgcomparedwithesomeprazole20mgorrabeprazole10mginhealthyadultmalesubjects--arandomisedopen-labelcross-overstudy.[J].AlimentaryPharmacology&Therapeutics,2015,42(6):719-730.

8.KagamiT,Sahara，H，IchikawaT，etal.Potentacidinhibitionbyvonoprazanincomparisonwithesomeprazole,withreferencetoCYP2C19genotypeAlimentPharmacolTher.2016May;43(10):1048-1059.

9.ReportontheDeliberationResults,EvaluationandLicensingDivision,PharmaceuticalandFoodSafetyBureau.https://www.pmda.go.jp/english/index.html.November26,2014.

10.EchizenHirotoshi.TheFirst-in-ClassPotassium-CompetitiveAcidBlocker,VonoprazanFumarate:PharmacokineticandPharmacodynamicConsiderations[J].ClinicalPharmacokinetics,2016,55(4):409-418.

11.OtakeK,SakuraiY,NishidaH,etal.CharacteristicsoftheNovelPotassium-CompetitiveAcidBlockerVonoprazanFumarate(TAK-438)[J].AdvancesinTherapy,2016,33(7):1140-1157.

12.AshidaK,SakuraiY,HoriT,etal.Randomisedclinicaltrial:vonoprazan,anovelpotassium‐competitiveacidblocker,vs.lansoprazoleforthehealingoferosiveoesophagitis[J].AlimentaryPharmacology&Therapeutics,2016,43(2):240-251.

13.Dataonfile.

C-APROM/CN/VCT/0345

以上内容仅供医疗专业人士参考

有效期至2023年2月25日

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