聚焦研究型病房 | 首都医科大学附属北京友谊医院：促进共享综合 促进学科建设

发布时间：2021-06-02 20:24:08来源：健康报

北京友谊医院研究型病房在建设中遵循“一个中心、四个重点、两个促进”的总体思路。

一个中心，即建设国际一流水平的研究型病房示范单位，改善临床研究基础设施，完善考核评价体系和激励机制。

四个重点，即重点推进医院药物/器械临床研究质量和科技转化能力建设；从学科高度重点建立健全研究型病房的运行管理模式；重点推动消化、肝病、腔镜等优势学科领域的临床研究；重点发展人工智能、大数据管理平台和同位素示踪技术等前沿技术。

最终实现两个促进：促进“共享综合”这一新型管理模式的完善，提升研究效率，保障研究质量；促进研究型学科建设，建立该领域的行业标准、培训机制及考核规范，在优势学科和创新技术方面建立特色优势。

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学科创新和前沿技术探索

是持续发展的驱动力

作为大型综合三甲医院，北京友谊医院备案药物临床专业达到24个，器械临床专业达34个，各专业开展临床研究的条件和能力具有一定差异。为推进研究型病房建设，医院采取了“共享综合”模式，即共享专用研究型病房、生物分析平台和智能化临床试验系统，综合全院的临床资源、支撑平台，为全院的注册临床研究、研究者发起研究和基础-转化结合性研究提供“完整链条”和“模块化”支持。

学科的创新发展和前沿技术的探索实践，是研究型病房持续发展的驱动力。为此，北京友谊医院研究型病房着重推动两个学科体系建设和三项创新技术。

两个学科体系包括：新型药物早期临床试验评价体系，采用可穿戴设备、舌象仪等新型设备，采集全时段数据，引入中医形态学、解剖学理论来分析大数据，专注于消化、肝病等创新药物早期临床评价实践，最终形成具有中、西医特色的早期临床评价体系；临床研究护理学体系，专注于临床护理基本技能，创新于临床研究项目实施，升华于临床研究的人文理念，落地于以受试者为中心的临床研究。

三项创新技术包括：同位素示踪技术，开展物料平衡、影像学应用等临床研究，开创该项技术在北京区域的闭环建设，联合行业建立相关标准；肥胖人群的临床评价及精准化治疗技术，开展药物/器械在肥胖人群中的临床研究；源于临床的新药研发技术，建立临床未满足需求的药物临床数据库，以改良型新药为切入点，开展源头性创新药物的研究。

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与临床科室携手合作

提升研究效率

经过两年的筹建和运营，北京友谊医院专用研究型病房目前建有两个病区和一个实验室，总床位数74张（包含6张同位素示踪研究病床，3张心脏毒性监测研究病床）。专用研究型病房配置研究人员20名，其中主要研究者2名，全职研究医生5名，全职研究护士7名，全职研究药师2名，全职样本分析员3名，全职质控员1名。

目前，在“共享综合”模式条件下，专用研究型病房已与院内肝病、肿瘤、血液、核医学、普外、神内、肾内、妇产、心血管9个专业合作开展了20项创新药物的Ⅰ期、Ⅱ期研究和1项医疗器械研究，已完成了其中的4项临床研究。专用研究型病房与临床专业科室的有机结合，既发挥了临床专业科室在试验设计、临床终点评价和受试者招募入组等方面的优势，同时又有研究型病房全职人员的专业化、病房软硬件的体系化和实施流程中的规范化优势作为补充，弥补了现有研究模式下床位紧张、推进慢、效率低和质量不高等不足。

2019年3月~2021年3月，北京友谊医院专用研究型病房联合专业科室独立承担临床研究32项，其中创新药26项、器械1项、诊断试剂1项、BE研究4项；接受并通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查1项。

去年5月，医院研究型病房在国内率先将2E（Econsent电子知情、Epayment电子支付）技术用于注册研究，目前已在3项乙肝治疗药物的临床研究中使用。电子知情同意方便受试者了解研究项目，采用电子签名留存证明材料，在知情同意书迭代时，及时提醒补签覆盖；借助第三方将受试者补助以电子支付的形式发放给受试者，可以在完成研究后2分钟实现，极大地提升了临床研究效率和受试者依从性，更有利于后期数据溯源。

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研究链条前移

搭建人才梯队

在后续研究型病房运营中，北京友谊医院将继续完善“共享综合”模式，为研究者提供“模块化”支持；并将进一步聚焦消化、肝病的临床优势，更多地前延至研发机构和企业，在药物研发早期即提出专业的临床建议，在过程中提供临床资源优势。

加大临床研究队伍建设力度，进一步推动临床试验专职人员职称独立评定标准的制定，为研究型病房的学科人才梯队建设提供示范效应。

在《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》等政策的指导和支持下，积极探索创新技术、创新产品和创新项目的临床研究，在完成实践的基础上，制定相适用的规范和监管标准，填补技术乃至法规上的空白。

文：首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房主任董瑞华药物临床试验机构副主任沈素副院长尤红

编辑：彭艳肖薇

策划：王乐民张灿灿

审核：徐秉楠张灿灿

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