罗建方：低外科手术风险的二叶瓣AS人群应用TAVR治疗同样安全有效！
发布时间：2021-06-09 08:00:24来源：Clinic門诊新视野
作者广东省人民医院罗建方教授
2021年5月17日至5月20日，备受瞩目的欧洲经皮心血管介入大会（EuroPCR2021）盛大来袭；在浩如繁星的诸多精彩研究之中，又有69项热点和最新临床研究（hotlinesandlate-breakingtrials）以及38份最佳摘要（bestabstract），凭借极高的学术质量和学术热度脱颖而出，为全球各地的临床医师带来了最振奋人心的临床研究结果！
在瓣膜性心脏病领域中，一直以来都缺乏TAVR技术可用于治疗低外科手术风险的年轻二叶式主动脉瓣狭窄（AS）患者的有力临床研究证据，而在今年的EuroPCR2021盛会上，美国RajMakkar教授以最新临床随访结果成功填补了这块空白！接下来，还请跟随《门诊》，一同回顾这项最新临床研究中的精彩内容！
——研究设计与试验目标——
约半数的主动脉瓣狭窄患者会接受外科开胸换瓣治疗，而这之中又以更为年轻的二叶瓣畸形患者为主。近年来，随着多项关键性低风险随机对照试验数据的公布，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的适应证范围已逐渐放宽至低外科手术风险以及更加年轻的主动脉瓣狭窄人群，但这些试验在入组时均排除了二叶瓣畸形的主动脉瓣狭窄患者人群，故对于低外科手术风险的二叶瓣主动脉瓣狭窄患者而言，TAVR技术的使用依据仍相当之匮乏。为此，研究人员特别开展了这一倾向值匹配性研究，以明确TAVR在这类特殊人群中的临床应用前景。
本研究纳入了2015年6月至2020年10月期间STS/ACCTVT注册研究中经TAVR植入SAPIEN3/SAPIEN3Ultra瓣膜的159,661例二叶式或三叶式主动脉瓣狭窄患者，共计37,660例患者可归于低外科手术风险（STS<3%）；其中，二叶式主动脉瓣狭窄3,242例，三叶式主动脉瓣狭窄34,417例，经1:1倾向评分匹配后，共筛选得到3,168例二叶式和三叶式主动脉瓣狭窄病例（图1）。
图1.研究设计&患者基线数据
研究的主要终点为：30天和1年的死亡率和卒中率，次要终点包括：手术并发症、住院期间的不良事件、超声心动图评估的瓣膜功能以及患者的功能性状态和健康状态（图1）。
——主要研究结果——
在手术过程中，绝大多数患者采用了经股动脉入路；其中，三叶瓣组患者的清醒镇静（conscioussedation）率相对更高（56.9%vs.62.2%，P=0.94），而二叶瓣组患者选择29mm大直径瓣膜的比例更高（38.4%vs.29.9%，P<0.0001）；两组患者的手术并发症发生率、院内全因死亡率和卒中率并无显著差异（图2）。
图2.手术并发症统计数据
术后随访结果显示，二叶瓣组和三叶瓣组患者的30天内全因死亡率（0.9%vs.0.8%，P=0.55）和卒中率（1.4%vs.1.2%，P=0.55）并无显著差异；在随访一年时，三叶瓣组的全因死亡率反而相对更高（4.6%vs.6.6%，P=0.06），但两组患者的卒中事件发生率依旧无显著差异（2.0%vs.2.1%，P=0.89）（图3a）。
图3.随访30天和1年时，主要终点事件（a）和次要终点事件（b）结果
在次要终点方面，二叶瓣组患者仅在30天和1年临时起搏器植入率（30d：7.91%vs.6.71%，P=0.06；1y：8.85%vs.7.77%，P=0.08）和主动脉瓣再次介入率（30d：0.36%vs.0.13%，P=0.07；1y：1.16%vs.0.43%，P=0.02）略高于三叶瓣组，在新发房颤、再入院等不良事件发生率上无显著差异（图3b）。
从超声心动图检查结果来看，两组患者术后的即刻主动脉瓣瓣口面积（1.9cm2vs.1.8cm2）以及平均跨瓣压差（30d：12.7mmHgvs.12.9mmHg；1y：13.2mmHgvs.13.5mmHg）改善程度均非常相似；二叶瓣组患者术后即刻和随访30天时的轻/中度瓣周漏发生率略高于三叶瓣组，但至随访1年时，这种差异已不再明显（图4）。在生活质量评分（KCCQ）和NYHA心功能状态评估方面，二叶瓣组和三叶瓣组患者的调查结果同样趋于一致，未呈现统计学差异（图5）。
图4.超声心动图随访评估结果
图5.健康状态和心功能评估结果
——总结——
尽管临床上一直以来较为担忧二叶瓣这种特殊解剖结构是否会影响TAVR治疗的最终效果，但从该研究的随访结果来看，二叶瓣AS患者行TAVR治疗的手术成功率令人满意、并发症风险极低，其30天和1年全因死亡与卒中发生率均符合临床预期，与三叶瓣AS患者人群的随访数据相类似。此外，无论是二叶瓣还是三叶瓣AS患者，他们的术后瓣口面积增幅、跨瓣压差降幅、NYHA心功能和KCCQ生活质量改善程度均无显著差异。不过，该研究仍存在一些局限性：首先，该研究为一个倾向值匹配性研究，而且病例随访时间相对较短，仅公布了这些患者随访1年内的治疗效果，而瓣膜植入后的耐久性及血流动力学表现等特征需要长时间的观察才会逐渐显现，这是其中的一点不足之处；另外，该研究仅评估了球囊扩张式瓣膜在二叶瓣和三叶瓣患者群体中的应用差异，但当前的微创SAVR技术同样具有优异的治疗效果，临床上需要进一步比较这二者间的疗效差异，以明确TAVI在年轻二叶瓣AS人群中的应用价值；最后，该研究结果仅证明了球扩瓣在低危二叶式主动脉瓣狭窄患者中应用的安全性及有效性，但自膨瓣在此类患者中的应用效果未得到很好地证明，尚需开展相关临床研究观察是否可取得同样的效果。
当然，无论如何，这些数据均有力证明了TAVR在低外科手术风险的二叶瓣AS人群中的良好应用前景，也为未来的临床研究探索提供了参考和助力！随着相关研究的进一步开展，相信在不久的将来，TAVR技术必将得到更加广泛的应用，为年轻的低风险二叶瓣AS人群提供全新治疗选择！
本文内容为《门诊》杂志原创内容转载须经授权并请注明出处。
门诊新视野｜微信号：ClinicMZ
《门诊》杂志官方微信
长按，识别二维码，加关注
