全国首方！首个国产1类新药CAR-T细胞产品的临床应用正式启航

发布时间：2021-09-10 12:16:12来源：细胞王国

来源：血液科|编辑：摩西，如需转载请联系原文作者

前言/

2021年9月3日，中国首个1类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）正式获批，用于治疗：经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。

瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的获批标志着其商业化供应的开始。近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科主任周剑峰教授为一例复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者开具了全国首张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的处方。

首个Car-t细胞药物处方

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来源：血液科

下面，我们一起来到华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科的临床一线，一起看看中国首张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）处方的诞生过程。

周剑锋教授谈首张处方落地的“前因”

与中国细胞治疗的“展望”

编者问：请问您是基于什么因素考虑对该患者开出瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的处方？哪些患者可以从CAR-T治疗中获益呢？

周剑锋：非常高兴华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科团队开出了第一张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的处方。对团队和患者而言，这是一个盼望已久的时刻，这张处方也是中国肿瘤治疗史或细胞治疗史上具有标志性的处方。回顾过去5~10年，中国血液工作者在这个领域的所有探索，都是为了帮助患者寻找一种更好的、疗效更确切的疗法，希望能在患者绝望的时候用一种更好的方法让患者重获新生。

瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）能够进入商业化，意味着它经过严格的审查，已经达到了国家标准，可以在全社会被正式使用，这是特别不寻常的。瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）是一个具有代表性的CAR-T产品，在中国开展的RELIANCE研究显示其疗效非常确切，安全性较国外同类产品研究的显示似乎更好，这就是瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）获得NMPA批准的原因所在。

众所周知，DLBCL二线或二线以上的患者生存机会非常小，但是经过瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的治疗，患者完全缓解率（CR）可以提高到51.7%，再结合真实世界中现有的一些方法进行协助，可以说瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）为上述患者带来了新的生存机会。

除了DLBCL之外，滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤以及高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）都是瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的适应症。例如，现有的治疗方法对双打击/三打击淋巴瘤的治疗几乎是一个盲区，有效的治疗方法非常有限，瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）的出现就意味着在现有治疗途径中已经基本绝望的患者获得了重生机会，对此，我们团队也感到非常激动，同时也非常感谢患者给予的极大的信任，我们一定会在治疗过程中，给予患者最充分的治疗和关注，尽到最大的努力，争取最好的结果。

编者问：2021年中国正式进入CAR-T治疗元年，您对未来中国CAR-T细胞免疫治疗的发展有何期许和展望？

对每个专业的医务人员来说，在其整个专业成长的路上，遇到细胞治疗或免疫治疗史上的突破或里程碑式的进展的机会并不是特别多。回顾医学发展的历史，在血液病学领域大概有一些里程碑，比如分子靶向治疗里第一个单克隆抗体、双特性抗体以及PD-1抑制剂的出现，都可以称得上是一种突破。但CAR-T细胞治疗完全开启了另外一扇门，它跟现有的治疗理念是完全不同的，因为它是一个活的药物。

CAR-T细胞治疗第一次尝试把细胞输入人体，让它自然存在，这是种一次性的治疗，患者可以获得非常好的生存机会，减少入院治疗的次数，因此，这几乎是一种理想中的治疗模式。从现在来看，细胞治疗仍然处在蓬勃发展的开始阶段，在未来的5~10年，细胞治疗会得到长足发展，占据肿瘤治疗领域的半壁江山。

编者问：那么，中国的CAR-T细胞治疗未来会朝什么方向发展呢？

第一，现在接受CAR-T细胞治疗的患者是经过二线及以上治疗后复发难治的患者，未来或许可能让患者在短暂化疗后或者无化疗直接进入CAR-T细胞治疗，迅速获得痊愈的机会。这方面国际同行已经在开展研究。如果患上恶性肿瘤的病友能够迅速地回归正常的生活，回到工作的岗位，这是无数人的期待，细胞治疗也许可以带来这种希望。

第二，目前我国细胞治疗已经在DLBCL上获得了成功，在国外，细胞治疗在T细胞淋巴瘤中的适应症已经正式获批，未来CAR-T细胞治疗在B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤，甚至在所有的血液肿瘤中广泛应用的信号越来越强烈，细胞治疗的未来轮廓越来越显现。

第三，CAR-T细胞疗法开发的前期成本非常巨大，不仅包括资源、经济的投入，更多的是一些开拓性、制度性的投入，所以现阶段CAR-T细胞治疗的价格比较昂贵。如何把CAR-T细胞治疗变为一个可及性非常好的治疗方法是无数人的希望，希望在不久的将来可以得到实现。

第四，现阶段CAR-T细胞治疗的过程还是比较复杂的，全世界包括中国同行们都在创造了一些革新性的治疗，比如不需要采集患者细胞，直接实现对体内细胞的免疫治疗等，这也是非常令人期待的未来发展方向。站在现实阶段，在现有的技术方法层面，通过工艺的改进以及产品的开发，把CAR-T治疗的成本下调，降低或缩短患者肿瘤治疗过程中的痛苦，使患者在非常短的时间内，从痛苦的边缘回到正常生活中，继续扮演生活中的角色，也是一个非常值得期待的未来，是医生和患者极大的幸运。

第五，这是一个更高的展望，过去中国的细胞治疗领域走的是学习的道路，未来希望我国的研究者能够创造出更多原创性的成果，让人耳目一新，让颠覆性的技术和药物能够出现在中国的大地上，更好地服务于患者，帮助患者早日结束痛苦。当然，梦想的实现需要很多人的努力以及漫长的历程，我们团队作为中国细胞治疗领域的局部缩影，也在持续不断地做出努力，希望能跟全国的同行以及企业合作，共同开创新的天地。

最后，非常感谢药明巨诺等企业创造了机会，让中国终于开启了CAR-T细胞治疗商业化的历程。商业化不等于商业收入，而是意味着CAR-T细胞治疗被正式认可，进入了主流的医学治疗体系，因而非常感谢企业以及医学同行们在CAR-T领域做出的努力，也非常感谢推动领域前进的病友和志愿者们。

患者接受Car-t治疗

需要经历怎样一个过程

编者问：如果患者接受CAR-T治疗，大概需要经历一个怎样的过程？治疗过程中是否有风险？

采集过程的注意事项

医疗机构人员正在确认《患者单采准备表》上的信息一致

正在APH血袋上粘贴APH标签

Car-t治疗领域的特色

主编叨叨

无论悲观者把癌症描绘得多恐怖，也无论乐观者把免疫疗法说得多神奇，本小编以为，人类与癌症的这场战争至少是进入战略相持阶段了，人类虽然收复了很多阵地，但依然有不少啃不动的硬骨头。

为什么我总是呼吁大家热爱科学，今天总算找到了最硬的理由：将来有一天，当我们遭遇癌症的时候，你就会从心底里期盼，期盼科技能发展得再快一点！也许多活一天，就能听到人类反攻的号角：死神，再见！

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