ESMO 2021 | 到达双终点！帕博利珠单抗联合化疗在宫颈癌中表现优异

发布时间：2021-09-20 20:36:37来源：医脉通肿瘤科

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2021）于当地时间9月16日-21日举行。帕博利珠单抗在既往治疗过的PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中显示出有效性，已获FDA加速批准用于二线治疗肿瘤表达PD-L1的复发/转移性宫颈癌患者。在本次ESMO全体大会（PresidentialSymposium）上，帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌的KEYNOTE-826(NCT03635567)研究结果公布，引起广泛关注。

方法：

符合入组条件的为复发性、持续性或转移性宫颈癌成人患者，未曾接受过全身化疗（允许既往进行过放射增敏化疗）且不再适合治愈性治疗，按1:1随机分配至帕博利珠单抗200mg或安慰剂Q3W，持续<35个周期，加入化疗（紫杉醇+顺铂或卡铂）±贝伐珠单抗。根据确诊时的转移情况、贝伐珠单抗的使用计划以及PD-L1联合阳性评分（CPS）对患者进行分层。在PD-L1CPS1、all-comer和CPS≥10的人群中，双终点是由研究者根据RECISTv1.1审核评估的无进展生存期(PFS)和总生存期（OS），每个终点依次在PD-L1CPS≥1、全人群和CPS≥10的人群中进行检验。所有数据均来自协议规定的首次期中分析(数据截止日期2021年5月3日)。

图1研究设计

结果：

从2018年11月至2020年1月，共有617例患者随机接受帕博利珠单抗+化疗（N=308；63.6%使用贝伐珠单抗）或安慰剂+化疗(N=309；62.5%使用贝伐珠单抗)；548例（88.8%）患者PD-L1CPS≥1，317例（51.4%）患者PD-L1CPS≥10。

帕博利珠单抗+化疗在CPS≥1、所有人群和CPS≥10的人群中，帕博利珠单抗+化疗组PFS和OS显著改善（见下图）。

图2|PFS

图3|OS

无论是否使用贝伐珠单抗，都可以观察到帕博利珠单抗+化疗的获益。帕博利珠单抗+化疗组≥3级不良事件（AEs）发生率为81.8%，安慰剂+化疗组为75.1%。最常见的≥3级AEs为贫血（30.3%vs26.9%）和中性粒细胞减少（12.4%vs9.7%）。

图4不良反应

结论：

无论是否表达PD-L1，伴或不伴贝伐珠单抗，帕博利珠单抗+化疗对持续、复发或转移性宫颈癌患者显示出具有统计学意义和临床意义的PFS和OS改善，其安全性可控。这些数据表明，帕博利珠单抗+化疗或许可以作为此类患者新的标准治疗。

参考文献：

Pembrolizumabpluschemotherapyversusplacebopluschemotherapyforpersistent,recurrent,ormetastaticcervicalcancer:Randomized,double-blind,phaseIIIKEYNOTE-826study.Presentedat:2021ESMOCongress;September16-21,2021;Virtual.AbstractLBA2.