2021年中国仿制药蓝皮书：一文看懂中国仿制药行业

发布时间：2021-09-26 19:46:38来源：医药地理

仿制药，是与原研药具有相同活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应证的药物。仿制药的发展是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民健康福祉的重要途径。中国是仅次于美国的仿制药大国，那么仿制药在我国制药工业发展现状如何？近年来又经历了哪些旷日持久的变革？在国际市场上又有哪些挑战？中国又将如何应对未来国内外的发展态势？中国医药工业信息中心于2021年8月1日发布了《中国仿制药蓝皮书》，以下是编辑精选的一些精彩内容和大家分享。

疫情控制和经济恢复：市场规模预计回升，一致性评价逐步快速增长

1.中国仿制药市场规模

经中国医药工业信息中心结合多个统计途径测算，2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%。2020受新冠病毒疫情影响，整体经济受到重创，药品市场也出现了罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%。但随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速8.3%。

图1我国仿制药市场规模及增速

长期来看，带量采购“以价换量”、进行存量博弈是仿制药市场增速近年下滑的主要原因。但随着我们人口老龄化的加速到来、越来越多的重磅创新药专利到期，人民对仿制药、尤其是慢性病仿制药的需求有增无减，预计未来我国仿制药市场将维持低速增长。

2.一致性评价开展情况

从2017年公布首批通过一致性评价品种，到如今相关配套政策越来越完善成熟，仿制药一致性评价在业内逐步形成共识，进入理性发展期，通过一致性评价的药品数量也与日俱增，并且呈现出加速增长态势。据中国医药工业信息中心统计，截至2021年一季度，我国共有2178个药品通过了一致性评价（其中通过和视同通过的药品数量分别为1155个和1023个），涵盖368个通用名、510个品种、843个品规。2017年四季度以来，各季度通过药品数量不断增长，2021年一季度通过数量高达473个，创单季度通过药品数量历史新高，环比增长21.0%，同比增长一倍以上。伴随着疫情的控制和经济的逐步恢复，从2020年三季度开始，一致性评价通过药品数量逐步进入快速增长期，其中“按化学药品新注册分类批准”的仿制药单季数量首次超过“已有批件通过一致性评价”的仿制药，预计未来前者将逐步成为主流的通过方式。

图2各季度通过一致性评价的药品数量

采购方式升级：区域性跨区联盟采购引领市场格局调整

1.从“国家集采”到“联盟采购”

2021年2月，国家已完成第四批带量采购中标企业的公示。2021年5月8日，国家发布了《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。为了对“国家集采”进行补充，减少企业多投标后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，国务院办公厅2021年年初印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，指出地方招采中一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟。基于这一思想，2021年药品集中带量采购明显升级，多个超大区域性联盟、跨区域性联盟相继试水开展带量采购。

2.带量采购对市场的影响

带量采购自2018年启动试点以来，在降低药品价格方面取得了积极而卓有成效的成绩。经过试点、扩围、扩品种，截至2020年底，集采历经三批四轮，常态化集采机制已经形成，集采药品平均降幅54%，按约定采购量测算，每年费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元。2021年5月，第四批集采已陆续在全国各省市执行落地，而第五批集采已启动报量和预采量审核。

药品集中采购已经常态化制度化。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中，进一步明确“推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革”，未来，集采涵盖面将持续扩大，采购量将持续增加，而医保支付标准也将全面推开。集采对仿制药行业的影响巨大而深远，以下选取样本医院的数据，分别从以价换量、联动传导、厂牌替代三个维度，阐述集采对仿制药市场的影响。

2.1多数品种实现"以价换量"

集采中选企业通过“以价换量”实现市场占有率的提升。“4+7”试点集采品规中，与集采执行前（2018年Q2-Q4）相比，集采执行后（2019年Q2-Q4）呈现

图3各品种量价变化统计

“量价齐升”的占20%，包含左乙拉西坦片、厄贝沙坦片、注射用培美曲塞二钠等；呈现“量增价减”的占56%，包含奥氮平片、马来酸依那普利片等；呈现“量价双跌”的占24%，包含氟比洛芬酯注射液、氯沙坦钾片、头孢呋辛酯片、孟鲁司特钠片等。

2.2中选品规联动非中选品规市场规模下降

图4中选品规联动非中选品规市场规模下降

集采通过“以价换量”的形式，挤掉药品流通过程中虚高的价格水分。“4+7”试点实施后（2019Q2-Q4），中选品规市场规模较实施前（2018Q2-Q4）同比下降近18个百分点，第二批集采实施后（2020Q2-Q4），中选品规市场规模同比下降24.18%。联动影响下，非中选品规市场规模也大幅缩减，“4+7”试点实施后（2019Q2-Q4），非中选品规市场规模较实施前（2018Q2-Q4）同比下降46.91%，第二批集采实施后（2020Q2-Q4），非中选品规市场规模同比下降52.25%。

图5“4+7”试点中选品规与非中选品规市场规模同比变化

图6第二批中选品规与非中选品规市场规模同比变化

整体看来，无论是“4+7”品种（于2019年3月实施）还是第二批品种（于2020年4月实施），集采实施后市场规模均出现了大幅下滑。

图7“4+7”集采品规整体市场规模环比变化

2.3厂牌替代加速医院市场格局调整

除控费外，集采对我国医药市场的厂牌替代，尤其是进口替代起到了重要的推动作用。借助集采政策的有效实施落地，中选品规快速渗透医院市场，中选企业市场占有率显著提高。与集采执行前（2018年Q2-Q4）相比，集采执行后（2019年Q2-Q4），“4+7”试点中选品规在同品种药品中市场份额由28.93%提高至38.62%。

图8第二批集采品规整体市场规模环比变化

上升了近10个百分点，赖诺普利片、马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液等20个品种中选企业处方份额提升，且部分品种进口替代明显，如四川科伦的草酸艾司西酞普兰片、江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片、上海安必生的孟鲁司特钠片、浙江京新的左乙拉西坦片等品种市场份额远超进口原研企业。第二批集采自2020年4月落地后，中选品规在同品种药品中市场份额快速提高，2020年Q4达18.62%，同比增加近7个百分点，其中阿比特龙、安立生坦、比索洛尔等15个品种非中选外企市场份额减小，中选企业市场份额提高，实现进口替代。2020年Q4集采品规外企市场份额为20.94%，同比减小近5个百分点。

图9第二批中选品规市场规模变化

图10第二批集采品规国内外企业市场结构

以上采用样本数据展示了集采对仿制药市场的影响。集采的实施进一步压缩仿制药利润空间和生命周期，市场格局的洗牌或调整，会进一步促进企业更新产品线，优化产品组合，控制生产成本，加大对高壁垒仿制药和新药的研发投入，加快海外市场拓展，进而加速产业升级。

国际市场挑战：竞争对手实力强大

我国仿制药企业在进军美国及广阔国际市场的过程中，面临的最主要挑战是竞争对手实力强大，且在国际市场深耕多年。这些竞争对手主要包括全球仿制药巨头Teva、Mylan，美国本土仿制药企业Sandoz，以及印度仿制药企业SunPharma、AurobindoPharma等。上述这些竞争对手在美国和国际市场经营多年，大多已实现研发、生产和销售的全球化，公司在国际注册、认证能力，国际市场准入的能力以及营销体系的建设方面较我国仿制药企业强。一直以来，这些竞争对手还不断通过并购重组的方式，增加自身ANDA的数量，快速放大企业仿制药的规模，通过保障大规模、高质量、低成本的仿制药生产，获取利润的同时形成较强的市场竞争力，如Teva、Sandoz等公司就是很好的例子，而我国仿制药企业在海外并购与资本运作模式相对保守。除此以外，上述竞争对手在扩大自身仿制药规模优势的情况下，开始注重企业技术创新升级，进一步扩大自身竞争优势，比如Teva开发难仿品种肾上腺素注射笔Epipen，依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局技术创新药，形成“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（NewTherapeuticEntity）”、“合作创新”四种研发策略，同时还布局生物仿制药，增强自身的国际竞争力。

另外，印度仿制药产业由于政府对于跨国药企专利的强制许可制度，加之当地的劳动力成本较低，使印度仿制药具有占领市场时间早、价格低和疗效好的特点，是同为发展中国家的我国在国际市场上较为强劲的竞争对手。

据中国医药工业信息中心统计，按市场规模测算，2020年我国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。虽然我国仿制药市场中本土企业的绝对优势地位无法撼动，但近年来欧美日及印度的仿制药在我国仿制药市场中有逐步崛起之势。

图112020年我国化学仿制药各类供应企业市场规模占比

欧美日企业仿制药

据统计，2019年欧洲、美国和日本外资药企生产的仿制药在国内销售额为378.7亿元，同比增长8.9%，高于我国仿制药总体增速（3.9%）；2020年销售额下滑至345.3亿元，同比增速-8.8%，但仍高于整体水平（-16.7%）。欧美日仿制药一直以“高质量”的品牌形象出现在国内市场，虽然近年来我国仿制药一致性评价、带量采购等政策对欧美日原研药产生了较大冲击，但并未对这些国家的仿制药在国内的市场带来负面影响。欧美日企业的品牌形象和价格还是得到国内市场较大程度的认可，需求较为稳定。

2.欧美日仿制药在中国近年销售情况

随着国内疫情的基本控制，加上一些欧美日头部企业仿制药业务抱团重组，未来市场竞争力将明显加强。如辉瑞普强与迈蓝（Mylan）于2020年10月完成合并，成立晖致公司并在纳斯达克上市。预计2021年欧美日企业仿制药在国内的市场规模将会快速回升。

2.1印度企业仿制药

图13印度仿制药在中国近年销售情况

相比欧美日，印度企业仿制药在我国市场份额占比不高，2019年仅9.11亿元。长期以来，纵横全球的印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场雄心勃勃，但一直无法在中国市场上打开局面。除了中国仿制药市场竞争激烈外，印度仿制药的合规性、审批流程等可以说是最大的绊脚石。

随着近几年国内仿制药一系列新政的推出，为印度仿制药进入中国创造了越来越有利的条件。从市场增速来看，印度仿制药在我国2019年销售额同比增速为33.6%，2016-2019年复合年均增长率高达40.3%。印度仿制药在国内逐步崛起的趋势也越来越明显，预计未来国内将有越来越多的印度仿制药参与带量采购等仿制药市场的角逐中。

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