一周药闻丨默沙东新冠口服药向FDA递交EUA 阿斯利康Tezepelumab获孤儿药认证
发布时间：2021-10-16 11:07:40来源：新浪医药
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K药组合疗法治疗宫颈癌世界首款疟疾疫苗
默克MET抑制剂在英获批礼来CDK4/6抑制剂
恒瑞JAK1抑制剂II期临床成功再生元中和抗体
共计79条简讯|建议阅读时间3.5分钟
药物研发
1、默沙东宣布，FDA批准PD-1抑制剂Keytruda与含铂化疗联用一线治疗肿瘤表达PD-L1的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。试验结果显示，对于表达PD-L1的肿瘤患者：与化疗相比，Keytruda+化疗将患者死亡风险降低36%；Keytruda+化疗组和化疗组的客观缓解率分别为68%和50%；Keytruda+化疗和化疗组的中位缓解持续时间分别为18.0个月和10.4个月。2、赛诺菲与再生元公布了评估抗PD-1疗法Libtayo联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的3期EMPOWER-Lung3试验的阳性结果。3期EMPOWER-Lung3试验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础，结合之前的临床试验，Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期。3、百时美施贵宝宣布，S1P受体调节剂Zeposia在治疗复发型多发性硬化患者的3期临床扩展试验中获得积极结果，患者的年复发率为0.103，超过70%的患者在第48个月时没有出现复发。4、罗氏旗下基因泰克在ECTRIMS大会上发布了来自OPERAI期、II期和III期研究长期数据，这些数据证明了Ocrevus作为多发性硬化治疗方法的安全性和有效性。试验数据显示，与那些在96周双盲期后从干扰素beta-1a治疗转为Ocrevus治疗的患者相比，在使用Ocrevus治疗7.5年后，复发性多发性硬化症患者需要助行器的风险降低了35%。5、赛诺菲分享了其实验性多发性硬化药物Tolebrutinib的试验数据，数据显示，Tolebrutinib在复发型多发性硬化症患者中显示出了安全性和有效性。接受60毫克Tolebrutinib治疗的患者在48周期间的年复发率较低。在此期间，大多数患者没有复发的情况。6、渤健在ECTRIMS大会上展示了其干扰素治疗对已接种COVID-19疫苗的多发性硬化患者的益处。试验数据表明，在接受COVID-19疫苗接种后，100%接受natalizumab、干扰素或富马酸盐治疗的多发性硬化患者产生了抗体反应。此外，分析数据显示，接受抗CD20和S1P疾病缓解疗法治疗的这些患者中，有40%对COVID-19疫苗产生了抗体反应。7、赛诺菲中国在第57届欧洲糖尿病研究协会年会宣布，在3期临床试验LixiLan-L的中国研究中，糖尿病创新药iGlarLixi达到了主要有效性终点和次要终点。LixiLan-L中国研究结果显示，相较基础胰岛素治疗组，接受iGlarLixi治疗的患者在降低糖化血红蛋白方面达到了预设的主要疗效终点。在治疗30周时，iGlarLixi组患者HbA1c平均值达到6.7%，而基础胰岛素组为7.4%。其中，HbA1c达标患者在iGlarLixi组的比例为63%，基础胰岛素组为30%。此外，该试验结果也达到了预设次要终点，iGlarLixi组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。8、协和麒麟公布了一项关于现实世界数据的新研究，显示使用CCR4靶向制剂Poteligeo治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者，其缓解率高于先前研究中所观察到缓解率。对法国CTCL患者开展的一项回顾性观察研究结果显示，在现实研究中，最佳总缓解率为58.5%，而在MAVORIC研究中为35%。9、歌礼制药宣布，将在2021年美国肝病研究协会年会口头报告恩沃利单抗慢性乙型肝炎IIa期研究结果。研究数据显示，ASC22单次给药后随访12周，患者乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降趋势。2.5mg/kgASC22剂量组的3例患者中，其中1例患者在12周随访期间HBsAg最高降幅达1.2log10IU/mL。安全性方面，ASC22的3个剂量组均显示出良好的安全性及耐受性，研究期间的不良反应均为1级。10、VBIVaccines公布其在研预防性第三代3乙肝病毒候选疫苗Sci-B-Vac在18-45岁成人中进行的关键性3期临床试验数据。试验结果表明，与活性对照组相比，在所有三个批次中，VBI的候选疫苗在两次和三次接种后，均表现出稳健和一致的免疫应答，且受试者具有更高的血清保护率和抗体几何平均浓度。试验第168天的检测显示，两次接种后，VBI疫苗组平均GMC比活性对照组高出7.5倍。在3次接种后，VBI疫苗组平均GMC高出3.5倍。11、阿斯利康宣布长效抗体鸡尾酒疗法AZD7442在治疗COVID-19的III期TACKLE试验中取得积极高水平结果。该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，在患有轻中度症状的COVID-19非住院患者中，AZD7442显著降低重症COVID-19或死亡风险，肌肉注射AZD7442可使症状出现7天及以内门诊患者进展为重症COVID-19或死亡的风险降低50%。12、vTvTherapeutics宣布TTP399治疗I型糖尿病的机制研究获得积极结果，证明接受TTP399治疗的1型糖尿病患者在退出胰岛素治疗期间相比安慰剂组没有发生酮酸水平增高，意味着TTP399不增加酮酸中毒的风险。13、RelayTherapeutics宣布，其高特异性FGFR2口服抑制剂RLY-4008，在携带FGFR2变异的胆管癌和多种其他实体瘤患者中开展的1期临床试验获得积极中期数据。临床前研究显示，RLY-4008在癌细胞系中表现出FGFR2依赖性的抗癌活性，在缩小肿瘤同时，对其他靶标影响极小，具有良好的抗脱靶特性。此外，RLY-4008在细胞和体内临床前模型中，表现出对已知耐药突变的强力活性。14、Idorsia报告称，候选口服疗法lucerastat未能达到主要终点，治疗法布里病的临床试验宣布失败。MODIFY试验评估了118名患者在6个月内，口服单一疗法候选lucerastat的治疗效果，受试者接受lucerastat治疗或安慰剂对照的比例为2:1。在研究结束时，试验结果显示接受lucerastat治疗没有减少患者神经性疼痛。15、4DMolecularTherapeutics宣布，其玻璃体内注射基因疗法4D-125在治疗晚期X连锁视网膜色素变性患者的1/2期临床试验中，取得积极的中期安全性和临床活性数据。中期关键数据显示，4D-125在所有8例患者中均耐受良好，包括5例接受1E12vg/眼最高剂量水平给药的患者，未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件以及慢性炎症。16、CRISPRTherapeutics宣布，利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T细胞疗法CTX110，在治疗CD19阳性B细胞癌症的1期临床试验中获得积极安全性和疗效结果。初步结果显示，在大B细胞淋巴瘤患者中，较高剂量的CTX110单剂治疗达到58%的总缓解率和38%的完全缓解率。17、Oxurion宣布，与BicycleTherapeutics联合开发的在研疗法THR-149在治疗糖尿病黄斑水肿患者的2期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，THR-149的所有剂量水平均具有良好的安全性特征，所有不良事件的严重程度均为轻度至中度，未观察到炎症。THR-149的最高剂量对检测患者视觉敏锐度的BCVA指标产生了最大的改善。最高剂量在第3个月时平均将患者BCVA提高了6.1个字母，其中63%的患者获得至少5个字母的提升，38%的患者获得至少10个字母的提升，13%的患者获得至少15个字母的提升。18、渤健和诺诚健华联合宣布，布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化II期临床研究在中国完成首例受试者给药。19、AligosTherapeutics宣布，ALG-020572已完成1期临床试验首例患者给药。它是一种反义寡核苷酸在研疗法，通过与mRNA互补结合，干扰遗传信息从核酸向蛋白质的传递，从而降低慢性乙肝患者的乙型肝炎病毒表面抗原水平。20、Insight数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。21、恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431研究中，II期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。22、甘李药业宣布完成两项随机、多中心3期研究，研究将拟推出的甘李药业生物仿制药甘精胰岛素与参考生物制剂进行了比较。这两项研究分别针对1型和2型糖尿病受试者实施，这两项研究均得出具有同等TI免疫原性的结论。23、复宏汉霖宣布，其重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药。本研究为评估HLX26在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。
药物审批
FDA
1、阿斯利康宣布，FDA已授予Tezepelumab孤儿药认证，用于治疗罕见的炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎。2、阿斯利康与第一三共制药联合宣布，FDA已授予HER2靶向抗体偶联药物Enhertu突破性疗法认定：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。3、礼来宣布，FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio扩展适应症，联合内分泌疗法辅助治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。4、强生旗下杨森宣布，已经向FDA提交了其IL-12/IL-23抑制剂Stelara的补充生物制品许可申请，用于治疗5岁以上幼年型银屑病关节炎儿童患者。5、默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir的紧急授权许可申请。该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。6、再生元宣布，FDA已授予其中和抗体组合疗法REGEN-COV的生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗非住院COVID-19患者，并作为高风险人群的暴露后预防疗法。7、GenSightBiologics宣布，FDA已授予GS030快速通道资格，该产品将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以治疗视网膜色素变性。8、诺华宣布，FDA、欧洲药品管理局、日本药品和医疗器械管理局均已受理新一代眼科药物Beovu治疗糖尿病性黄斑水肿的申请，预计2022年年中，Beovu治疗DME将在美国和欧盟收获监管决定。9、OcularTherapeutix宣布，FDA已批准其补充新药申请，扩大Dextenza的标签，增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的新适应症。10、吉利德旗下Kite宣布，FDA已批准Tecartus用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者。11、Corium宣布，FDA将其多奈哌齐透皮贴片Adlarity的新药申请PDUFA目标日期定为2022年3月11日，用于治疗因轻/中/重度阿尔茨海默病所致的痴呆症患者。12、Quanterix宣布，其血液检测Simoaphospho-Tau181已被FDA授予突破性医疗设备认定，用于辅助诊断阿尔茨海默病。13、Withings宣布ScanWatch已获得FDA批准，用于检测心房颤动和测量血氧水平来提示夜间呼吸问题。14、AlphaTauMedical宣布，FDA已授予其α辐射癌症创新疗法AlphaDaRT突破性医疗器械认定，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者。15、长春高新发布公告称，其控股子公司金赛药业的金妥利珠单抗注射液获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病。16、中国生物制药发布公告称，旗下创新药TCR1672已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。
NMPA
1、NMPA官网显示，强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液已获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。2、NMPA公示显示，赛诺菲申报的5.1类新药氯吡格雷阿司匹林片上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制剂，适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。3、NMPA官网显示，赛生药业/Theravance注射用盐酸替拉凡星在国内申报上市，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌感染。4、NMPA公示显示，武田富马酸伏诺拉生片新适应症申请已在中国获批。根据伏诺拉生在中国开展的临床试验信息推测，该药本次获批的新适应症可能为联合其它抗菌药治疗幽门螺杆菌感染。5、恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物医药收到NMPA核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。6、NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市。CDE官网显示，齐鲁制药磷酸奥司他韦干混悬剂以仿制3类报产获受理。7、NMPA官网公示，中国生物制药旗下正大天晴以注册分类3类递交的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”上市申请已获得批准。公开资料显示，多黏菌素是由多黏类芽孢杆菌产生的一组环肽类抗菌药物。8、中国生物制药子公司北京泰德的TCR1672片首次在国内申报临床。目前该药主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。9、复旦张江发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病的药物Ⅱ期临床试验申请获得受理。10、开拓药业宣布，NMPA已批准其ALK-1单抗与百时美施贵宝的抗PD-1单抗nivolumab联用的临床试验，用于治疗未经全身性治疗的晚期肝细胞癌患者。11、天士力发布公告称，公司收到NMPA核准签发的复方丹参滴丸的《药品补充申请批准通知书》，新增加的功能主治为“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期、Ⅱ期非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。”12、NMPA官网显示，成都百裕制药6类仿制药注射用替加环素获批生产，用于治疗特定细菌敏感菌株引起的复杂腹内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎等。13、新华制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的克林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。14、珍宝岛药业发布公告称，公司获得NMPA下发的注射用达托霉素的境外生产药品注册上市许可《受理通知书》。15、景峰医药发布公告称，其子公司锦瑞制药获得NMPA核准签发的化学药品“伏立康唑片”的《药品注册证书》。伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物，其作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，与其它三唑类抗真菌药物相比抗菌谱拓宽，抗菌活性增强。16、仙琚制药发布公告称收到NMPA下发的米非司酮片一致性评价受理通知书，用于终止宫内妊娠和紧急避孕。17、NMPA官网显示，山东新时代药业的注射用培美曲塞二钠以补充申请获批过评。资料显示，培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，通过破坏细胞复制所必须的关键的叶酸依赖性代谢过程，从而抑制细胞复制。18、恩华药业提交了NH600001乳状注射液的新药临床申请并获得承办，拟用于麻醉镇痛。19、华海药业申报的普瑞巴林胶囊4类仿制获批上市，用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。20、合生基因SynOV1.1腺病毒注射液在国内获批临床，适应症为：单药瘤内注射治疗经标准治疗无效的晚期实体瘤。21、CDE最新公示显示，辉瑞申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗皮肌炎。22、CDE官网显示，恒瑞环磷酰胺胶囊拟纳入优先审评，适用于治疗：淋巴瘤、白血病、成神经细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌等多个瘤种。该药纳入优先审评的原因是：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。23、康方生物宣布，公司产品IL-4Rα单克隆抗体注射液获CDE批准，开展治疗中、重度哮喘的II期临床研究。24、康哲药业发布公告称，其引进的替拉珠单抗已在CDE递交新药上市申请，并获得受理，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。25、CDE官网显示，欧康维视OT202滴眼液临床试验申请首次获得NMPA的批准，用于治疗干眼症。26、CDE官网显示，扬子江药业集团上海海尼药业盐酸艾司洛尔氯化钠注射液以仿制4类报产获CDE受理。资料显示，艾司洛尔是超短效β-肾上腺素能受体阻滞剂，是治疗室上性快速心律失常、急性心肌缺血、术后高血压等的理想药物。27、CDE公示显示，金赛药业递交的重组人生长激素注射液被纳入拟优先审评品种，拟开发用于治疗儿童生长缓慢、儿童身材矮小等多种适应症。28、亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获CDE批准。29、通化东宝发布公告称，公司关于超速效赖脯胰岛素注射液在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请获得CDE审核批准。30、CDE临床试验默认许可显示，盛迪亚2款新药临床申请获NMPA批准，分别是：卡瑞利珠单抗含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌，SHR-A2009治疗晚期或转移性实体瘤。31、CDE最新公示显示，百利药业申报的1类新药SI-B001双特异性抗体注射液获得两项临床试验默示许可，拟开发用于：1）联合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治疗不可切除性或转移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR结直肠癌；2）联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFRTKI不敏感或对第三代EGFRTKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。32、越洋医药以新药2.2类提交的维格列汀缓释片临床申请获得CDE承办受理，维格列汀是一款DPP-4抑制剂。
33、CDE官网显示，博安生物的地舒单抗注射液上市申请获NMPA受理，这是国内第二个申报上市的地舒单抗生物类似药。
其它
1、MHRA宣布有条件地批准默克MET抑制剂Tepmetko用于治疗某些NSCLC患者。MHRA做出批准Tepmetko的决定主要是基于II期VISION研究的结果。
2、百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已受理mavacamten的营销授权申请，该药是一种新型、口服、心肌肌球蛋白变构调节剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。
3、吉利德科学宣布，加拿大卫生部已通过Orbis计划批准其靶向抗癌药Trodelvy，用于治疗转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药具体适用于：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。
4、百济神州宣布，百悦泽®已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤成人患者。
5、据英国《新科学家》杂志网站报道，基于试点项目数据，世界上首款疟疾疫苗已被批准在撒哈拉以南非洲及其他疟疾传播中高风险地区的儿童中普遍使用，这是迄今唯一已获证明可显著降低儿童罹患疟疾几率的疫苗。
6、科华生物发布公告称，公司收到上海市药监局颁发的胃蛋白酶原I、II测定试剂盒的《医疗器械注册证》，主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
7、云南沃森生物发布公告称，公司及其子公司玉溪沃森生物旗下产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗收到了由广西伦理审查委员会签发的开展Ⅲ期临床试验的伦理审查意见书，标志着该疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。
编辑：慢慢
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