刚刚，FDA通过辉瑞新冠口服药紧急授权，疗效89%！

发布时间：2021-12-23 12:57:09来源：解码医学

美国FDA宣布，已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新闻稿指出，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

FDA药物中心主任PatriziaCavazzoni医学博士说：“今天的授权引入了首个口服药丸形式的COVID-19治疗方法——这是抗击这一全球流行病的重要一步。”评估和研究。“随着新变种的出现，这项授权提供了一种在大流行的关键时刻对抗COVID-19的新工具，并有望使具有发展为严重COVID-19的高风险的患者更容易获得抗病毒治疗。”

早在11月初，辉瑞就在第一份新闻稿中对外公开了Paxlovid的2/3阶段EPIC-HR试验的中期分析结果，在有轻至中度症状且有较高风险进展为重症的患者中，与安慰剂相比，在症状出现后3天内接受Paxlovid治疗，与新冠相关住院或全因死亡风险下降89%有关，这是试验的主要终点。

辉瑞在北美和南美、欧洲、非洲和亚洲等地，共征召了1219名轻症或中度症状的新冠患者入组，进行对照组实验。这些轻症、中症患者中，至少存在一个潜在隐患（如：肥胖、60岁以上和患有糖尿病或心脏病）让他们感染后恶化成重症的风险大增。

辉瑞在志愿者出现症状后3天/5天内随机给予PAXLOVID™或安慰剂，每12小时口服一次，持续5天。经观察，在607名接受PAXLOVID治疗的患者中，在28天内有仅6人住院，住院率占比1%，无人死亡；而612名接受安慰剂治疗的患者中在28天内有41人住院，住院率占比6.7%。，其中有10人最终死亡，死亡率为1.6%；

辉瑞表示，实验结果显示，在出现症状后3天接受治疗的情况下，辉瑞口服药能将住院或死亡的风险降低89%，在第5天开始治疗的情况下，疗效为85%。他们还对1881名患者进行了安全性对照组试验，结果显示，副作用发生的概率相差几乎相同，表明PAXLOVID治疗安全有效。

FDA的新闻稿中提到，适用这款药物的人群有着限制。他们需不小于12岁，体重不低于40公斤，且新冠病毒直接检测的结果为阳性。这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病（如住院或者死亡）。这是一款处方药，可在新冠确诊，且在症状出现的五天内尽快使用。FDA同样指出，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid并不能代替疫苗。同时，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results

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