一周药闻丨第2款国产PD-L1单抗获批上市 辉瑞、默沙东新冠口服药获FDA紧急使用授权

发布时间：2021-12-25 11:29:41来源：新浪医药

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Aduhelm遭欧盟拒绝批准诺华siRNA疗法

辉瑞暂停DMD基因治疗试验两款口服新冠药

基石药业PD-L1信迪利单抗新适应症报上市

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药品研发

1、礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示，lebrikizumab与外用皮质类固醇联合应用疗效显著。根据礼来发布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab达到了全部主要和次要终点。其中，主要终点是治疗第16周改善皮损清除，次要终点包括：改善皮肤、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰和生活质量。

2、诺华宣布了ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹两项III期PEARL1和PEARL2研究的关键结果，显示ligelizumab在第12周相比安慰剂显示优效，但相比奥马珠单抗未显示优效，未能达到主要终点。这两项研究的详细结果将在2022年下半年试验完成后公布。

3、辉瑞和BioNTech宣布将针对6个月至5岁以下儿童，修改一项评估其新冠疫苗的大型临床试验。该子试验将在完成两次主要接种的该年龄组中，在第二次接种至少两个月后，评估3µg剂量水平的第三次接种的疗效与安全性。

4、在导致一名患者意外死亡后，辉瑞日前已宣布暂停一项针对实验性基因疗法PF-06939926治疗DMD的Ib期试验筛选和给药。目前辉瑞正与独立的外部数据监测委员会合作，共同审查试验的相关数据，以了解具体因何导致了接受PF-06939926治疗的患者死亡，并已将相关讯息通知了FDA。

5、康希诺生物宣布，日前已在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗克威莎的全球多中心3期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。

6、根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，标新公司创新药troriluzole在中国启动一项随机、开放、国际多中心3期临床试验。试验的主要目的是：与安慰剂相比，基于Y-BOCS评分的变化，评价troriluzole作为辅助治疗，用于对当前强迫症治疗效果不佳的强迫症患者的疗效。

7、Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8单抗lirentelimab治疗嗜酸性粒细胞性胃炎和/或嗜酸性粒细胞性十二指肠炎的III期ENIGMA2研究和治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的II/III期KRYPTOS研究结果。两项研究均达到了组织学共同主要终点，但均未达到改善患者症状的共同主要终点。

8、美国Novita制药有限公司宣布其firstinclass药物fascin蛋白抑制剂NP-G2-044的IIa期临床试验完成了首例患者给药。这项对晚期或转移性恶性实体瘤患者开展的开放标签研究的主要目的是确定NP-G2-044单药治疗的II期推荐剂量，以及当与PD-(L)1联合使用时，评估NP-G2-044的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。此项研究预计将在美国的多个癌症中心入组约100名患者。

9、BellerophonTherapeutics宣布，吸入性一氧化氮疗法INOpulse一项剂量递增的2期临床试验获得积极结果。该试验评估了INOpulse通过右心导管插入术，治疗结节病相关肺动脉高压的急性血流动力学获益。试验结果表明，在使用的INOpulse剂量下，所有8例受试者均显示出平均肺动脉压和肺血管阻力的降低，具有临床意义。并且，该疗法具有良好的安全性特征。

10、Can-Fite宣布，在Namodenoson治疗肝细胞癌的II期研究的开放标签扩展试验部分，接受治疗的最后一名患者获得了完全缓解，这意味着这名患者的所有癌症病灶全部清除。值得注意的是，2018年8月，康哲药业与Can-Fite达成授权合作，获得在大中华区开发Namodenoson的权益。

11、Moderna公布了mRNA新冠疫苗50µg和100µg剂量加强针对Omicron变种的初步中和抗体数据。与未接种加强针相比，目前批准的50µgmRNA-1273加强针接种将Omicron的中和抗体水平提高了约37倍，100µg剂量加强针接种将中和抗体水平提高了约83倍。

12、丽珠医药集团提交了化药1类新药LZ001片的临床申请，该药是一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂。

药品审批

FDA

1、默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir获得FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。

2、辉瑞宣布FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。

3、FDA批准诺华Cosentyx用于治疗四岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎患者，以及两岁及以上的治疗活动性银屑病关节炎患者；诺华宣布，FDA批准Leqvio上市，这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA疗法，在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅接受两次治疗。

4、Vivoryon宣布，FDA已授予其口服小分子药物varoglutamstat快速通道资格，用于治疗早期阿尔兹海默症。

5、第一三共宣布，FDA已授予patritumabderuxtecan突破性疗法认定。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。

6、安进宣布FDA已扩大Otezla的适应症，使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。

7、阿斯利康宣布，其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂Ultomiris用于治疗成人全身性重症肌无力的生物制品补充许可申请已获FDA受理并被授予优先审评资格。

8、吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。

9、FDA宣布批准由ViiVHealthcare开发的Apretude用于HIV的暴露前预防。Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的疗法，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。

10、Intra-CellularTherapies宣布FDA批准Caplyta新适应症上市，用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。Caplyta也是目前唯一一款在此适应症获批的药物。

11、argenx宣布，FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力成人患者。这些患者占所有gMG患者群体约85%。Vyvgart是首个FDA批准的新生儿Fc受体阻断剂。

12、bluebird宣布，FDA授予该公司在研基因治疗药物elivaldogeneautotemcel生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗18岁以下脑肾上腺脑白质营养不良患者。PDUFA日期为2022年6月17日。

13、PoseidaTherapeutics宣布，FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请，治疗多个实体瘤适应症。

14、维立志博宣布，其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。值得一提的是，不久前该产品刚获得NMPA临床试验默示许可，拟开发用于恶性肿瘤。

15、来恩生物宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

16、TelixPharmaceuticals宣布FDA批准Illuccix上市，用于前列腺癌诊断成像。

NMPA

1、NMPA官网公示，由诺华提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液上市申请已经获得批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

2、NMPA最新公示，辉瑞申请的注射用奥加伊妥珠单抗已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体偶联药物，本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

3、赛诺菲宣布，NMPA正式批准了迈达龙用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。

4、罗氏注射用维博妥珠单抗上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物，也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。

5、NMPA批准基石药业申报的舒格利单抗注射液上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

6、CDE最新公示，康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由，被拟纳入优先审评，拟用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。

7、CDE官网显示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症申报上市，联合贝伐珠单抗（达攸同®）及化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC。值得一提的是，这也是国产首款申报用于EGFR突变NSCLC的PD-1产品。

8、恒瑞医药发布公告称，公司子公司瑞可迪药品HRS5685片获得药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS5685能够抑制人类免疫缺陷病毒1型复制，临床拟用于人类免疫缺陷病毒1型感染者的治疗。

9、君实生物发布公告，称其JS001sc注射液临床试验申请获NMPA受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。

10、浙江医药发布公告称，其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到NMPA下发的关于公司在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物的注册临床试验申请《受理通知书》。

11、CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获NMPA受理，这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。

12、迈威生物宣布NMPA已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，可通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件；9MW0311是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是地舒单抗原研药普罗力的生物类似药，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

13、三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，其向NMPA提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。

14、CDE最新公示，海特生物在中国递交了1类生物新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”的上市申请，并获得受理。根据海特生物公告，这是一款重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。

15、我武生物发布公告称，由公司提交注册的“黄花蒿花粉点刺液”上市许可申请已获得NMPA正式受理，适应症为用于点刺试验，辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。

16、晟斯生物宣布，该公司研发的1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申请已获得NMPA受理。根据新闻稿，这是一款长效重组凝血因子VIII产品，拟用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。

17、步长制药发布公告称，全资子公司山东丹红的1类新药BC0305胶囊、BC0306胶囊临床申请获CDE受理。BC0305拟用于改善2型糖尿病患者血糖控制、BC0306主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病。

18、南京优科/南京力博维制药的2.2类改良新药丁苯酞注射液的上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批。

19、必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获CDE批准。

20、创响生物宣布，CDE已正式受理其候选药物izokibep用于治疗斑块状银屑病的三期临床试验IND申请。

21、哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段，有望打破国内独家垄断局面。氟比洛芬属于非甾体类消炎镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶减少前列腺素的合成而发挥作用，适用于类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、外伤疼痛、术后疼痛和其他疼痛。

22、联环药业发布公告称，盐酸达泊西汀片获得《药品注册证书》。盐酸达泊西汀片是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性。

23、景峰医药发布公告称，公司子公司普德康利获得NMPA核准签发的化学药品“氟比洛芬酯注射液”的药品注册批件。氟比洛芬酯注射液属于非甾体类抗炎镇痛药，临床上用于术后及癌症的镇痛。

24、上海医药发布公告称，替米沙坦片通过仿制药一致性评价，主要用于原发性高血压的治疗。

25、天士力发布公告称，其全资子公司帝益药业到NMPA核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

26、湖南科伦提交了注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液的3类仿制上市申请，全身用抗细菌药注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液目前仅有1家企业获得批文，科伦有望冲击国产第二家。

27、NMPA官网显示，山东新时代药业以仿制4类报产的盐酸伊伐布雷定片获批上市，为国产第三家。伊伐布雷定属于If抑制剂，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。

28、NMPA官网显示，山西普德药业以仿制3类报产的氟比洛芬酯注射液获批上市，为国内第三家。氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药，可作为芬太尼的替代品，可有效控制疼痛的同时不再有成瘾性，且无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。

19、亚宝药业发布公告称，公司药品甲钴胺片通过仿制药一致性评价，主要用于治疗周围神经病。

20、NMPA发布公告称，其人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒取得NMPA颁发的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20213401036。有效期自批准之日起至2026年12月7日。

其它

1、欧洲药品管理局人用医药产品委员会已正式对渤健及合作伙伴卫材申请单抗药物Aduhelm治疗早期阿尔茨海默病的营销授权申请给予了否定意见。

2、英国制药商葛兰素史克和Vir生物技术公司表示，欧盟委员会已授予Sotrovimab的营销授权，该产品以Xevudy品牌销售用于早期治疗COVID-19。

3、安斯泰来和Seagen联合宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发表积极意见，建议批准抗体偶联药物Padcev作为单药疗法，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗。

4、世界卫生组织宣布，将第9款新冠疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单。这意味着诺瓦瓦克斯及其生产伙伴印度血清研究所可以开始向“新冠疫苗实施计划”供应疫苗，以帮助解决当前低收入国家和地区的供应缺口。

5、LinepharmaInternationalLtd.宣布，其子公司LinepharmaKK已申请在日本生产和销售口服药物MEFEEGO™，用于妊娠63天以内的药物流产。这种药物被认为是国际上早期妊娠药物流产的黄金标准，并被列入世界卫生组织人工流产基本药物清单。

编辑：蓝蓝

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