幽门螺杆菌被列入明确致癌物后是不是创新药差异化的机会？

发布时间：2022-01-14 20:04:57来源：新康界

一、幽门螺旋杆菌被列为明确致癌物

近日，美国卫生及公共服务部发布了第15版致癌物报告，其中新增了8种致癌物，包括幽门螺杆菌慢性感染被列为明确致癌物。什么是幽门螺旋杆菌？为什么幽门螺旋杆菌被列入致癌物？感染这种细菌的致癌概率有多大？国内治疗药物竞争格局如何？下面将会进行一一解答。

幽门螺杆菌病是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的细菌。幽门螺杆菌是目前发现的唯一可以在胃内高胃酸浓度环境中生存的细菌，它通过自身生产特殊的尿素酶，释放一些碱性物质如氨类，中和胃酸，制造生存环境。

碱性物质以及细菌的繁殖都对胃内环境以及胃壁结构造成破坏，导致患者出现慢性胃炎的症状，进一步发展还会导致胃壁糜烂病变出现胃溃疡，甚至是胃部恶性肿瘤。

根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》显示，目前我国幽门螺杆菌（Hp）感染率仍达约50%，以我国14亿人口估算，约有7亿人有幽门螺杆菌感染，相当于有一半的人都被感染了。

二、幽门螺旋杆菌是引发胃癌主要诱因之一

多项临床研究表明，幽门螺杆菌感染与胃癌高度相关。世界卫生组织2020年统计的数据也显示，我国新发胃癌病例和死亡病例占全球的比例分别为43.9%和48.6%，这相当于几乎全世界一半的胃癌患者都来自中国，且约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期，而这些患者中有90%存在幽门螺旋杆菌感染。

但感染幽门螺杆菌并不意味着一定会得胃癌。据WHO下属国际癌症研究署（IARC）研究，约1%的幽门螺旋杆菌感染者发展成胃癌。幽门螺旋杆菌造成胃部反复溃疡和相关疾病，被视为胃癌的首要原因之一。IRAC将根除幽门螺旋杆菌作为防治胃癌的主要手段，在欧洲推广早期检查与干预。

三、治疗幽门螺旋杆菌药物竞争格局

虽然幽门螺杆菌可能引发胃癌，但并不是所有的感染患者需要进行治疗。对于无症状患者，如果不影响患者正常的生活，则无需治疗。

对于已经出现症状的患者，或检查出胃部溃疡已经有消化道癌症家族史的患者，则需要接受医生正规完善的治疗，不可擅自用药，也不建议私自中途中断治疗，以免增加幽门螺杆菌的耐药性，加大治疗难度。

幽门螺杆菌感染的治疗一般使用四联疗法治疗，就是选择两种抗生素+拉唑类药物和+铋剂，患者服用两周即可。服用药物期间不能饮酒，要健康饮食。

①系统抗菌药竞争格局

根据中康开思数据统计，2021Q3系统抗菌药（零售终端）销售额前三的包括头孢菌素类（24.49亿元，占比30.95%）、青霉素及青霉素类复方制剂（27.52亿元，占比28.89%）和大环内酯类，林可胺类和链阳菌素类（19.65亿元，占比20.62%）。系统抗菌药零售终端增长率最快的药物为其他β-内酰胺类抗菌药，同比增长48.32%。

图表12020Q3-2021Q3系统抗菌药（零售终端）品类发展矩阵

来源：中康CMH，中康CHIS开思系统，中康产业资本研究中心

2021Q3系统抗菌药（等级医院）销售额前三的包括其他β-内酰胺类抗菌药（404.52亿元，占比61.4%）、β-内酰胺抗菌药，青霉素类（93.73亿元，占比14.23%）和其它抗菌药（67.7亿元，占比10.27%）。系统抗菌药（等级医院）TOP10品种中增长率最快的药物为其他β-内酰胺类抗菌药，同比增长17.83%。

图表2系统抗菌药（等级医院）TOP10品类占比

来源：中康CMH，中康CHIS开思系统，中康产业资本研究中心

②拉唑类药物竞争格局

拉唑类药物是治疗胃酸相关疾病主流药物，目前国内上市的拉唑类药物主要是奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和艾司奥美拉唑等。除了非处方的奥美拉唑肠溶胶囊外，其他四类均为处方药。

图表35类拉唑类药物对比分析

来源：公开资料整理，中康产业资本研究中心

根据中康开思数据显示，5类拉唑类药物（零售终端+等级医院）的市场规模在300亿元左右，2020年受疫情及集采影响，5类拉唑类药物销售规模下滑到258.77亿元，截止到2021Q3，销售规模进一步下滑到170亿元。

从品类来看，奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的销售呈下降趋势，第二代PPI雷贝拉唑和艾司奥美拉唑销售不断增长，其中艾司奥美拉唑年复合增长率达14%。

图表42017-2021Q3销售规模统计（单位：百万元）

来源：中康CMH，中康CHIS开思系统，中康产业资本研究中心

从等级医院和零售终端分布来看，拉唑类药物零售终端的增幅远大于等级医院，零售终端份额占比从2017年的12.58%增长到2021Q3的21.65%，增长了快一倍。

图表52017-2021Q3拉唑类药物在零售终端和等级医院销售情况（单位：百万元）

来源：中康CMH，中康CHIS开思系统，中康产业资本研究中心

从企业来看，受益于集采，国内企业的市场份额逐年上升。以艾司奥美拉唑等级医院市场规模为例，阿斯利康的市场份额由2017年的73%下降到2021年的51%，下滑了约1/3。

图表6艾司奥美拉唑（等级医院）市场竞争格局

来源：中康CMH，中康CHIS开思系统，中康产业资本研究中心

随着国家集采进入常态化，药品一致性评价在不断提速。未来会有更多品种满足集采需求，市场格局也将重新划分。