一周药闻丨恒瑞医药PD-L1单抗申报上市 信达生物第2款CAR-T启动临床

发布时间：2022-01-22 11:43:03来源：新浪医药

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泽布替尼新适应症阿达木单抗生物类似药

辉瑞BCMA/CD3双抗复宏汉霖HLX208获批临床

誉衡PD-1单抗新适应症恒瑞CD112R/TIGIT双抗

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药物研发

1、默沙东、欧洲癌症研究和治疗组织、欧洲胸部肿瘤平台联合宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda的一项3期临床试验中期分析获得积极结果。该试验达到了其双重主要终点之一，即与安慰剂相比，Keytruda用于辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者时，患者经手术切除治疗后的无病生存期显著改善。2、阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与抗CTLA-4抗体tremelimumab联用，在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中与活性对照相比，显著延长患者的总生存期。试验结果显示，接受这一给药方案治疗的患者，与活性对照组相比，死亡风险降低22%。中位总生存期为16.4个月，活性对照组为13.8个月。大约31%的患者在接受治疗3年后仍然活着，对照组这一数值为20%。Tremelimumab和Imfinzi组合的客观缓解率为20.1%，高于对照组的5.1%。3、默沙东公布代号为KEYNOTE-394的III期临床试验最终结果。该项研究意在评估Keytruda联合最佳支持治疗在先前接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中的疗效。Keytruda+BSC在主要终点OS方面表现出显著统计学和临床意义的改善，与安慰剂+BSC相比，患者死亡风险降低了21%，中位OS为14.6个月，而安慰剂+BSC组中位OS为13.0个月。Keytruda+BSC组患者两年内存活的比例为34.3%，而安慰剂+BSC组为24.9%。4、阿斯利康宣布抗PD-L1单抗Imfinzi联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌的III期TOPAZ-1研究获得积极结果。与单独化疗相比，BTC患者的总生存期和无进展生存期具有统计学意义和临床意义改善。此外，Imfinzi联合化疗可使疾病进展或死亡风险降低25%。联合治疗组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为5.7个月。联合治疗组的客观缓解率为26.7%，而单独接受化疗的患者的ORR为18.7%。5、优时比宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的临床症状。这项试验与该药在强直性脊柱炎患者中开展的另一项试验，共同证明了bimekizumab在整个疾病谱系中的治疗潜力。第16周时，与安慰剂相比，bimekizumab组达到试验主要终点，获得国际脊柱关节炎协会评估40%应答的患者比例表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。ASAS测量了4个不同领域的疾病改善：患者对疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估。ASAS40意味着症状较基线改善至少40%。6、辉瑞公布了一项3期临床研究的阳性顶线结果。该研究在美国570例年龄≥65岁的成人患者中开展，描述了沛儿20与COVID-19mRNA疫苗Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine同时接种、或每种疫苗与安慰剂同时接种的安全性和免疫原性。结果显示，当与一剂Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine或安慰剂同时接种时，Prevnar20针对所有20种血清型诱导的免疫应答相似。当与Prevnar20或安慰剂同时接种时，加强剂量Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine诱导的免疫应答也相似。Prevnar20与加强剂量Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine共同接种时的安全性概况反映了Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine加强剂量的安全性。7、默沙东和卫材公布了一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果达到其双重主要终点，即与化疗相比，接受抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合治疗的晚期子宫内膜癌患者，在总生存期和无进展生存期方面均表现出显著改善。试验数据显示，相比化疗组，Keytruda/Lenvima组的中位PFS和中位OS都显著更高。安全性上，Keytruda/Lenvima组有88.9%的患者发生3级或以上不良事件，化疗组的患者比例为72.7%。8、消息显示，Moderna正积极准备在2023年秋季之前推出三合一疫苗，该疫苗将对COVID-19和流感同时有效，同样也可预防RSV感染。9、Ionis宣布其合作伙伴罗氏制药正在设计一项新的2期临床，以评估ASO药物tominersen在亨廷顿病中的疗效。10、AldeyraTherapeutics宣布，在研疗法reproxalap滴眼液治疗干眼症患者的一项2期临床试验获得积极顶线数据。试验两个终点表明，与活性药物对照组相比，接受reproxalap治疗患者报告的眼部不适（p=0.002）和瘙痒症状（p=0.01）评分都显著更低。11、国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市申请。临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。企业评估预计于2022年下半年递交上市申请，国内上市申请正同步推进中。12、科霸生物在美国启动其单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验，主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。13、基石药业舒格利单抗注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌的III期临床研究GEMSTONE-302达到总生存期的研究终点。结果显示，舒格利单抗联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。它是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗，OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。14、亦诺微医药静脉注射疱疹溶瘤病毒MVR-T3011IV已完成美国临床1期试验前2个剂量组的爬坡试验，研究招募了胰腺癌、结肠癌、肺癌和子宫内膜癌晚期等患者，并取得良好的安全性和耐受性结果，未出现剂量限制毒性以及治疗相关的严重不良事件。15、海创药业宣布，其靶向雄激素受体的口服蛋白靶向降解嵌合体在研药物HP518在澳大利亚的1期临床试验实现首例患者给药。HP518由海创药业自主研发，作为一款口服PROTAC在研药物，它可高选择性地靶向降解雄性激素受体，具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。16、科望医药在研创新抗体药物ES002在美国完成1期临床试验首例患者给药。资料显示，ES002为科望医药自主研发的抗CD39单克隆抗体。17、药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了CD112R/TIGIT双抗SHR-2002的I期临床研究，意在评估该候选药物单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。18、ClinicalTrials.gov网站显示，信达生物已在中国境内启动了一项IBI345针对实体瘤的1期临床试验。IBI345是信达生物采用通用“模块化”结构设计的一款靶向Claudin18.2的在研CAR-T细胞治疗产品。19、复星医药控股子公司的两款在研新药在中国境内启动3期临床试验。分别为：1）控股子公司奥鸿药业就CDK4/6抑制剂FCN-437c启动3期临床，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌；2）控股子公司江苏万邦就ALK/ROS1抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊启动3期临床，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。

药物审批

FDA

1、阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物Enhertu补充生物制品许可申请的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格，PDUFA日期为2022年的第二季度。2、FateTherapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT536的IND申请。这是一款经过多重工程修饰、诱导iPSC衍生的“即用型”嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法。3、AntaresPharma宣布，美国FDA已授予ATRS-1902快速通道资格，用于肾上腺危象抢救。4、Diadem宣布，美国FDA已授予AlzoSurePredict检测突破性医疗器械资格，这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法，旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。5、再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制品许可申请，用于联合含铂双重化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌患者。6、蓝鸟生物称，FDA已延长了其2款慢病毒载体基因疗法生物制品许可申请的审查期，分别为：Zynteglo治疗β地中海贫血，以及Skysona治疗脑肾上腺脑白质营养不良。beti-cel和eli-cel的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期分别为2022年8月19日和2022年9月16日。7、加科思AuroraA抑制剂JAB-2485在美国获批临床，将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。JAB-2485是一种高选择性小分子AuroraA抑制剂，JAB-2485在细胞水平可以抑制AuroraA活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。8、纽福斯生物两款在研眼科体内基因治疗药物迎来新进展，分别为：NR082在美获批临床，针对适应症为ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变；NFS-02获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗ND1突变引起的LHON。9、华海药业下属子公司华奥泰生物HB0036注射液临床试验申请获FDA批准。HB0036能同时高特异性地与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。10、歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国的IND申请获批，用于慢性乙肝。11、泽璟制药ZG005粉针剂临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗实体瘤患者。

NMPA

1、CDE公示，辉瑞申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗的多发性骨髓瘤患者。elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。2、CDE官网显示，强生申报的1类新药nipocalimab注射液拟被纳入突破性治疗品种，适应症为全身型重症肌无力。资料显示，nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗体。3、CDE官网显示，罗氏已在中国递交了RO7191863注射液的临床试验申请，并获得受理。资料显示，RO7191863是一种肝脏指向性、靶向PD-L1的N-乙酰半乳糖胺修饰单链寡核苷酸候选药，拟开发治疗慢性乙肝。4、CDE公示显示，NektarTherapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。5、NMPA官网公示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。据悉，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。6、NMPA官网显示，优科制药的4类仿制药卡培他滨片获批生产并视同过评，为国产第5家获批。卡培他滨是罗氏研发的一款口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，用于治疗结直肠癌、乳腺癌等。7、奥赛康1类新药ASKG712注射液在国内获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。8、华东医药控股子公司道尔生物收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准。9、罗欣药业注射用美罗培南通过仿制药一致性评价。美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。10、康恩贝控股子公司药品注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价。该药适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。22、新华制药盐酸吡格列酮胶囊通过仿制药一致性评价，主要用于2型糖尿病的治疗。12、九典制药PDX-02收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。其适应症为下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。13、海思科注射用HSK36273获批开展临床，拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。14、赛隆药业全资子公司湖南赛隆药业获得NMPA核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》，主要适应症为用于手术后疼痛的短期治疗。15、绿叶制药羟考酮纳洛酮缓释片（LY021702）上市申请已获CDE受理，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持续时间可达12小时，并可防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。16、扬子江药业以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，冲刺国产第4家。伏硫西汀是一款抗抑郁剂，同时具有SERT抑制作用、5-HT1A受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用。17、罗欣药业下属子公司山东罗欣收到NMPA核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。该药物可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）、单纯性和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可作为腹腔手术患者的预防性用药，以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。18、国药现代控股子公司国药致君收到NMPA核准签发的注射用头孢西丁钠（1.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。头孢西丁钠为头霉素类抗生素，抗菌作用和抗菌谱同第二代头孢菌素，临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病。19、复宏汉霖宣布，NMPA已批准其从润新生物引进的创新BRAFV600E小分子抑制剂HLX208的临床试验申请。本次获批的是一项1b/2期临床试验，拟评估HLX208单药或联合治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤的效果。20、CDE官网显示，恒瑞医药PD-L1单抗阿得贝利单抗上市申请获受理，这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。21、NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将于近日获批，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。22、上海医药全资子公司上海中西三维收到NMPA颁发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价，主要用于甲型和乙型流感的预防和治疗。23、CDE官网显示，成都苑东生物制药的甲硫酸新斯的明注射液以仿制3类报产获受理。资料显示，甲硫酸新斯的明注射液用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转。24、亚宝药业全资子公司亚宝生物收到NMPA核准签发的塞来昔布胶囊《药品注册证书》。塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。25、NMPA发布批件，恒瑞医药3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市，为该品种国内首款获批上市。莫地平是一款高血压药物，属于1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，对脑组织受体有高度选择性，容易透过血脑屏障，对脑动脉有较强作用。除降压外，该药还可用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛、缺血性脑血管病、缺血性突发性耳聋、偏头痛。26、一品红制药以仿制3类报产的缬沙坦口服溶液进入行政审批阶段，有望成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。27、NMPA官网显示，石药银湖制药盐酸利多卡因注射液通过一致性评价，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。28、百济神州宣布泽布替尼新适应症上市申请获得受理，该项新适应症为治疗成人华氏巨球蛋白血症。29、誉衡生物宣布其正在开展的抗PD-1单抗赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌2期临床研究，已达到方案预设主要研究终点。基于该研究的结果，CDE已同意誉衡生物提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请纳入优先审评审批程序。30、CDE官网显示，君境生物的XPO1抑制剂WJ01075片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤，这是君境生物进入临床开发的第2款XPO1抑制剂。

其它

1、NICE日前发布的最终评估决定显示，英国NICE推荐艾伯维15mg剂量Rinvoq用于治疗成人活动性银屑病关节炎的新选择。英国NICE推荐单独使用upadacitinib，或upadacitinib与甲氨蝶呤联合使用，用于治疗对抗风湿药物反应不佳或不能耐受的患者。2、WHO推荐2款新药用于治疗COVID-19：1.礼来JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推荐用于治疗COVID-19重症患者，建议与皮质类固醇联合用药；2.葛兰素史克/Vir单抗药物sotrovimab，被有条件推荐用于治疗有住院高风险的轻度或中度COVID-19患者。这包括年龄较大、免疫功能低下，以及患有糖尿病、高血压和肥胖症等基础疾病的患者和未接种疫苗的患者。3、广生堂两项在研创新药获专利授权通知书，分别为新型c-Met靶向药物GST-HG161获得马来西亚、欧亚专利授权通知书，乙肝治疗创新药GST-HG131获得欧亚专利授权通知书。4、之江生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R&P681R突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证，有效期到2025年5月26日。5、迪哲医药收到法国药品和保健品安全局关于DZD9008开展II期单臂关键性临床试验的批准通知书，DZD9008获批在法国开展针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验。6、日内瓦药品专利池组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，将促进全球患者在可接受的负担下使用这款新冠口服药。中国有资格仿制的企业共有5家，包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。7、塞力医疗在互动平台表示，其自主研发的新型冠状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）目前已取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，其新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。8、鹰瞳科技发布公告称，上海市药监局已经批准该公司用于白内障检测的独立医疗器械软件产品的第二类医疗器械注册证书申请。

编辑：六七

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