辉瑞新冠治疗药物Paxlovid获批，国内药企获得生产订单

发布时间：2022-02-13 21:33:50来源：第1医学频道

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

与此同时，辉瑞的合作方重庆博腾制药2月11日发布公告，公告称公司收到重大订单，公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

根据辉瑞2021年财报，2022年新冠口服药Paxlovid的计划产能为1.2亿疗程，中国CDMO公司为辉瑞贡献了绝大部分产能。

2021年11月和12月，辉瑞与凯莱英先后签订30亿元和27亿元CDMO订单，可能即为该新冠口服药。2022年2月11日，博腾股份发布公告，与辉瑞签订CDMO采购订单，订单金额为6.81亿美元，约合43亿元人民币，可能同样为该新冠口服药。

Paxlovid在12月22日获得FDA的EUA批准在美国上市，用于高危成人和12岁及以上体重至少40公斤的高危儿科患者，这是该药的全球首批。本次在华获批仅晚于美国不到两个月，进展飞快。

来源：医药云端工作室

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