CIT2020 Online | The Bridge to the Heart，心灵之桥，“云端”相约-亚太学术交流活动专场
发布时间：2020-07-06 22:20:26来源：门诊新视野
GSR亚组分析结果将如何影响RDN的应用前景？
HBR人群行PCI治疗后的DAPT疗程如何确定？
HBR人群术后1-2月即由DAPT转换为SAPT是否安全有效？
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围绕GSR研究结果展开的深入解读及关于HBR人群抗血小板治疗的广泛讨论，不仅是专家们线上热烈交流和分享的主要内容，同时也包含了临床中大家普遍关注并亟需解答的迫切问题。2020年7月3日（星期五），在第十八届中国介入心脏病学大会线上会议（CIT2020Online）期间，美敦力公司特邀多位亚太地区心血管领域大咖聚会“云端”，共同探讨RDN疗法及HBR人群治疗策略的最新临床研究进展，为国内外广大专家学者奉上了一场精彩纷呈的线上学术盛会！
在工作人员协助下，全体受邀嘉宾在会议开始
之前，一同“合影”，将这一珍贵时刻永久留念！
本次会议特邀中国医学科学院阜外医院徐波教授和印度富斯艾斯科斯心脏学院（FortisEscortsHeartInstitute）AshokSeth教授担任会议主席；并邀请上海第十人民医院张毅教授作为全场主持；同时特邀哈尔滨医科大学附属第二医院候静波教授、北京协和医院沈珠军教授、新加坡国家心脏中心（SingaporeNationalHeartCenter）ChinCheeTang教授、马来西亚沙登医院（SerdangHospital）KamarajSelvaraj教授、马来西亚沙捞越州心脏中心（SarawakHeartCentre）TiongKiamOng教授、泰国曼谷朱拉隆功国王纪念医院（KingChulalongkornMemorialHospital）WasanUdayachalerm教授担任现场讨论嘉宾。
开场致辞
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徐波教授在开场致辞中表示：2020年注定是一个艰难而特别的年份，受COVID-19的影响，我们无缘线下，但却在线上会议的交流讨论中愈发深化、加强了彼此之间的合作与互助。正如大家所一致认同的，经过多年的交流发展，亚太地区现在已不仅仅是一个区域的代名词，更是成为了一个独特的学术交流平台，这当然离不开每一位参与者的努力。相信在未来，我们将进一步破除距离和文化差异带来的限制，构建更好的亚太学术交流平台。
美敦力心血管业务集团亚太区副总裁冯东先生在致辞中指出：在目前这个特殊时期，借助线上会议形式，我们彼此之间的交流合作不仅未曾生疏，甚至愈发紧密，新冠疫情无疑给我们的会议举办带来了一种新常态。今天我们很荣幸能够邀请如此多的国内外嘉宾相会“云端”，同时也真诚感谢全体医师在疫情期间所作出的付出和奉献。本次会议我们将围绕时下最热门的两个话题——“RDN的临床应用价值”及“HBR人群的治疗策略”进行最新学术研究结果的分享与讨论，希望每一位参会医师都能收获满满！
GSR真实世界数据分享
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经过相当一个阶段的沉寂之后，RDN再度向人们展现了技术和学术创新的魅力，其中的焦点便是备受关注的GSR研究。作为首位演讲者的马来西亚国家心脏研究所（NationalHeartInstituteMalaysia）AzhariRosman教授，针对近期公布的“GSR研究高风险亚组分析”结果进行了分享。GSR研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心、all-comer观察性研究，截至2019年3月，研究人员按照入排标准共计入组来自45个国家196个中心的2,800余例高血压控制不佳的患者，超过500例患者行RDN治疗时采用了SymplicitySpyralTM导管，其余人员则采用了SymplicityFlexTM导管。
高风险亚组分析结果显示，在6至36个月随访期内整个研究队列的诊室BP和24h-ABPM下降趋势均十分显著，患者诊室SBP平均降低17mmHg，RDN治疗的持久性得以验证；各个高风险亚组中患者的BP下降趋势保持一致，并在RDN术后6个月至3年内持续存在；未合并ISH或AF的患者较合并ISH或AF的患者而言，诊室SBP下降程度更加显著。与此同时，无论患者是否进行抗高血压药物治疗，RDN均带来了显著的BP下降，且未增加用药负担；在3年随访期内，SBP降至140mmHg以下的患者人群增长了2倍（13%至39%）；RDN术后，SBP>180mmHg的患者比例由原来的27%降至9%。
问答讨论
AshokSeth教授指出，GSR是当前针对RDN开展的最大规模注册研究，研究结果具有非常重要的临床意义。著名的假手术对照试验SymplicityHTN-3所取得的阴性结果曾令无数医师对RDN治疗难治性高血压的疗效产生质疑，这一高风险亚组分析结果则对RDN的疗效和持久性进行了充分的证实。
ChinCheeTang教授也表示，多年来，我们一直在寻找有关RDN治疗持久性的临床证据，现在GSR高风险亚组分析结果终于对此给出了明确回答，这对我们的临床实践具有重要指导意义。
TiongKiamOng教授则指出，RDN的最适宜人群自然是难治性高血压患者，不过从上述数据中我们可以看到，合并症患者同样能够从中获益。尽管合并ISH或AF的患者血压下降趋势并没有无合并症患者那样明显，但这类人群的确在RDN治疗当中获得了一定的益处。
“RDN始终有效”且安全
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SPYRALHTN系列研究是迄今为止针对RDN开展的最全面、最广泛和最深入的系列研究。空军军医大学西京医院陶凌教授在演讲中对SPYRALHTN-OFFMedPivotal研究初步结果进行了分析报告。陶凌教授解读的这项随机、假手术对照、概念验证性试验是上述临床研究计划中的一部分，试验共计纳入来自9个国家、44个中心的331例患者，所有患者行RDN治疗时均采用了SymplicitySpyralTM导管。试验的主要疗效终点为3个月内24hSBP及诊室SBP变化情况，主要安全性终点为全因死亡、终末期肾病等主要不良事件（MAE）。
随访结果显示，行RDN治疗的患者随访3个月时血压值较基线值显著下降，诊室收缩压（OSBP）平均降低9.2mmHg（P<0.001），24小时收缩压动态血压（ABPM）平均降低4.7mmHg（P<0.001）；因此，RDN始终有效，并可在全天时间内持续性确保血压的降低，即使是在CV风险最高的夜间时段。另外，该结果还对SymplicitySpyralTM导管的出色安全性予以了证实，在3个月的随访期内，无一例患者发生手术相关和器械安全相关的主要不良事件，RDN对于患者肾功能也无明显影响。
问答讨论
AshokSeth教授肯定了SPYRALHTN-OFFMedPivotal试验的价值，该试验并未局限于既往的安慰剂对照方式，而是选择引入了假手术对照组，切实证明了RDN的有效性。
候静波教授也表达了相同看法，同时指出，在该试验中，无一例患者出现安全性相关不良事件，这很好地验证了RDN的安全性。
在肯定结果的同时，两位专家也分别提出了各自的疑问，比如该研究是否应延长随访时长以获得更显著的血压值差异、患者SBP和DBP值降低值未超10mmHg是否具有临床差异性、如何选择对RDN敏感的患者人群等等，针对这些问题，陶凌教授也一一作出了回答。
HBR患者治疗策略分享I
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针对HBR人群治疗策略的讨论，是本次会议的议题之一。在RDN前沿研究结果解读及分享环节过后，来自新加坡国家心脏中心（SingaporeNationalHeartCenter）的JackTan教授首先分享了一例NSTEMI患者治疗案例。
患者女，56岁，合并高血压、血脂异常和糖尿病，曾于2008年发生卒中。2019年12月27日于院内诊断为NSTEMI，CAG结果提示三支血管存在CAD；后又诊断为结肠癌。多方会诊并询问患者意见后，最终决定分期对三支血管行PCI干预。患者于1月8日入院，而后于13日在RCA近端至远端串联置入3.0×22mm和3.0×38mmResoluteOnyx支架各一枚，随后于16日在LCX近端至OM1之间串联置入3.0×22mm和2.50×30mmResoluteOnyx支架各一枚,在LAD近端置入3.5×38mmResoluteOnyx支架一枚。
在该病例的基础之上，JackTan教授谈到，在PCI介入治疗过程中，如遇到高出血风险患者，术者应谨慎评估，选择出血风险更小的支架置入，并合理缩短其DAPT时长。既往多项研究对高出血风险患者（HBR）进行了评估，每个试验中对高风险人群的定义也各有差异，但多数试验均认为高龄、血小板<300,000/mm2、既往12个月内曾因出血事件入院、严重肾病、计划行外科手术、癌症、严重肝病等因素是高出血风险的重要指征。目前，国际上亦有多个出血评分系统或共识可供参考，如PRECISE-DAPT、DAPTscoring系统、APSC共识推荐等，术者应合理利用这些手段，及时识别HBR人群，并给出最合适的治疗推荐。
问答讨论
KamarajSelvaraj教授谈到：大约3-4年前，我们沙登医院曾为一位孕期20周的高龄孕妇置入支架，但是，并没有相关的指南或依据告诉我们这类高出血风险患者行PCI治疗后应进行多久的DAPT治疗，在此过程中又该注意哪些。尽管那位患者最终一切安康，顺利生产，但这始终是萦绕在我们脑海中的一个疑问。
AshokSeth教授也指出，一直以来，我们都在探寻真正适合于亚洲人群的DAPT评分系统和DAPT疗程。就现有数据来看，亚太地区的人群出血风险远高于西方国家，而目前的多数临床研究证据、主流风险评分系统却大多来自于欧美地区。因此，未来我们有必要在亚太地区开展更多随机对照研究，以明确亚洲人群置入支架后的真实出血风险以及亚太不同地区人群的风险差异。
HBR患者治疗策略分享II
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广东省中医院二沙岛分院吕渭辉教授紧接着分享了一例颇具思考性的HBRPCI案例。患者男，63岁；合并高血压，既往2年排尿踌躇史、前列腺良性增生且计划行外科手术。CAG造影后发现存在三支血管病变：LM分叉病变（1,1,1）、99%狭窄伴大动脉瘤，RCA80%狭窄，PDA99%狭窄伴动脉瘤，自RCA至LCA存在侧支循环。PRECISE-DAPT评分为35分，Syntax评分30分，因患者拒绝CABG，故决定分两期对LCA及RCA行PCI干预治疗，并最终于LCX-LM置入3.0mm支架一枚，于LAD-LM和RCA置入3.5mm支架各一枚，OCT评估结果显示，患者支架置入效果良好。术后6个月，该患者停止DAPT治疗，并接受了外科手术。
在病例分享的最后，吕教授提出了两个问题供大家共同思考探究：（1）LM分叉病变伴动脉瘤患者是否可以提前结束DAPT治疗；（2）新一代支架是否能够帮助我们缩短DAPT疗程。
问答讨论
WasanUdayachalerm教授点评道，目前还很难给出针对HBR患者的确切DAPT时长，很多人认为对于这类人群来说，提前停止DAPT治疗有助于预防出血事件的发生，当然现在关于短期DAPT治疗安全性和有效性的循证证据也在不断完善。就我个人而言，面对该病例中的这种高出血风险患者，在OCT等影像学评估结果非常好的情况下，我很可能会更早停止DAPT治疗。
AshokSeth教授表示，不久前公布的Onyxone及OnyxONECLEAR研究均指出，HBR患者术后行为期1月DAPT治疗安全有效，这也为我们的抗栓治疗提供了全新的思路；当然，这并不是对DAPT的否认，而是证实了我们可以在1个月内停止DAPT治疗；但在Onyxone研究中，影像学评估的比例相对较低，仅35-40%。在这个病例中，术者采用了OCT进行术后评估，但在术后DAPT疗程上，吕教授选择了为期6个月的治疗时长，其实我们非常期望能够看到，该患者仅进行为期1月的DAPT治疗，与此同时支架内皮化程度达90%以上。
OnyxOne研究结果分享
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精彩病例分享过后，马来西亚国家心脏研究所（NationalHeartInstituteMalaysia）ShaifulAzmiYahaya教授为与会嘉宾带来了ONYXONE亚组分析数据的解读。ONYXONE研究是一项前瞻性、多中心、单盲随机试验，共计纳入来自全球84个中心的2,000例HBR患者，并将之随机分为ResoluteOnyxDES组（n=1000）和BioFreedomDCS组（n=1000），其主要终点为1年内心源性死亡、心肌梗死（MI）或支架内血栓（ST）；次要终点为包括心源性死亡（CD）、TVMI、TLR在内的1年内靶病变失败。
研究结果显示，病变复杂的HBR患者置入ResoluteOnyxDES支架后行1月DAPT治疗安全有效，其1年主要安全性终点与BioFreedomDCS组无显著差异，1年次要终点事件发生率、ST和TLR发生率均较后者更低（8.8%vs.7.5%）。ONYXONESAPT分析结果显示，为期1月的DAPT治疗过后，行阿司匹林或P2Y12抑制剂单药治疗（SAPT）的1年事件发生率相似，P2Y12抑制剂SAPT组患者仅心源性死亡风险较高（4.0%vs.1.9%，P=0.016）；SAPT是PCI术后1-12个月内心源性死亡、MI或ST的独立预测因素。
问答讨论
针对上述结果，JackTan教授表示，高出血风险人群绝大多数也伴有高缺血风险，临床医师在更换抗拴治疗方案时一定要慎之又慎。
AshokSeth教授则指出，在讨论由DAPT转为SAPT时，我们必须意识到，该研究是全球范围内首个对比DES支架和DCS支架仅行1个月DAPT治疗的安全性和有效性的研究，同时该试验中将近56%的人群为ACS患者，这也是导致血栓风险偏高的一大原因。
沈珠军教授随后点评道，ONYXONE研究结果为我们点亮了缩短HBR人群DAPT疗程的希望之火，但正如前两位专家所提到的，并不是所有的HBR患者都适合缩短至为期1-2月的DAPT疗程，对于ACS患者而言，或许应该维持更长时间的DAPT治疗（如6-12个月）会更为安全。
总结与展望
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临近会议尾声，AshokSeth教授颇为感慨地谈到，非常高兴能够与诸多同道相聚云端，共同参与这样一场学术盛会。相较于传统的线下集会，这种线上互动讨论模式似乎更有助于提升与会人员的参与度。会议主持张毅教授也表示，在过去的两个小时中，我们共同分享和探讨了大量关于RDN疗法和HBR人群的研究结果和治疗经验，也收获颇丰。“海内存知己，天涯若比邻”，大家一致认为，时间和空间的隔阂并未对我们的学术交流讨论造成阻碍，反而让我们彼此之间的合作与交流更加深入。相信在未来，我们将收获更多RDN和HBR相关学术研究成果，也真诚期待下一次的盛会相约！
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