取得关键突破，展现活力韧劲——左心耳封堵2020年度盘点

发布时间：2021-01-24 15:57:47来源：门诊新视野

作者：上海交通大学附属胸科医院何奔教授郝子雍博士

2020年，尽管新冠疫情席卷全球，众志成城抗击疫情是这一年的主题。但同时我们欣喜地看到，心血管介入领域仍保持高速发展，其中，左心耳封堵（Leftatrialappendageclosure,LAAO）作为房颤卒中预防的“生力军”，在循证医学证据、科学问题探索、器械演化革新等多个层面均有关键突破，展现出这项技术源源不断的活力和韧性。尤其是在疫情大背景下，广大心血管介入医生和专家同道坚守岗位，为推动我国左心耳封堵乃至医疗卫生事业的发展做出了重要贡献。笔者现对过去一年中左心耳封堵领域的重要事件和发展足迹做一盘点回顾。

大样本真实世界数据支撑，

WATCHMAN左心耳封堵安全有效

Annualinventory2020

2020年3月29日，第69届美国心脏病学会年会（ACC.20/WCC）公布了左心耳封堵迄今为止样本量最大的前瞻性注册研究结果（NCDR-LAAO），瞬间引起了同行和媒体的广泛关注。该研究是一项前瞻性、多中心的真实世界研究，统计分析了美国国家心血管注册数据库Watchman上市后三年的研究数据，对LAAO的人群特征、手术效果、临床转归情况以及术者及医院参与情况等进行了较为全面的评价。研究共纳入38,158例患者，495家医院1,318位医生参与。医院年手术量的中位数为30台，每位医生年中位手术例数为12例。与既往研究相比，NCDR-LAAO研究中的患者年龄更大（76.1±8.1）、CHA2DS2-VASc评分（4.6±1.5）及HAS-BLED评分更高（3±1.1），既往发生出血事件的患者比例更高（69.4%）。手术总体成功率高达98.3%，主要不良事件发生率低（2.16%），进一步肯定了WATCHMAN左心耳封堵在临床实践中的安全性。此外，研究首次报道了取消与中止手术的比例，中止LAAO的患者出现缺血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）及封堵器栓塞的风险更高，也从一个侧面体现出LAAO的有效性和必要性。研究的发布对提高LAAO医疗质量、系统评价手术三方（患者、术者和院方）、回顾及展望LAAO发展进程等方面均具有重要意义。

LAARGE研究——颠覆传统认知，

LAAO有望使更多人群获益

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LAARGE研究是全球首个左心耳封堵多中心All-Comers注册研究，过去三年间分别报道了心耳分型数据、一年随访结果以及EF值降低患者、CKD患者的亚组分析结果。随访一年结果显示，左心耳封堵手术成功率高达98.1%，围术期并发症发生率4.5%，与众多临床注册研究相当；患者获益显著，缺血性脑卒中和主要出血事件分别下降72%和82%。对EF值降低的患者进行亚组分析后发现，患者EF值对手术安全性和有效性结果没有显著影响。对肾功能不全患者的亚组分析也提示，慢性肾脏病患者行LAAO同样安全有效。这一系列研究结果的公布进一步拓宽了LAAO的适用人群，有望使更多具有严重合并症的房颤患者获益。

LAAOvs.NOAC：PRAGUE-17

研究结果重磅出炉

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LAAO的早期循证医学证据（如PROTECT-AF研究等）均基于同华法林的对比，随着房颤抗凝迈入新型口服抗凝药（NOAC）时代，亟需高质量的头对头研究来比较LAAO与NOAC的临床获益。2020年6月，全球首个LAAO和NOAC对比的多中心、随机非劣效性研究PRAGUE-17的两年随访结果终于出炉。入组人群为房颤卒中和出血高危患者，平均CHA2DS2-VASc评分为4.7，随机接受LAAC或NOAC治疗（各201例）。主要复合终点是卒中、TIA、系统性栓塞、心血管死亡、大出血或临床相关非大出血、与手术/器械相关的并发症。随访中位时间为19.9个月，初步结果证实了在主要复合终点方面，LAAC与NOAC相比达到非劣效性。该研究为高危房颤患者使用LAAO替代口服抗凝药预防心源性卒中奠定了坚实基础，也揭开了NOAC时代下LAAO进一步积累高质量循证医学证据的序幕。目前，波士顿科学和雅培的二代左心耳封堵器已相继启动了与NOAC的RCT对比研究（CHAMPION-AF，CATALYST），从侧面反映了众多专家对左心耳封堵器临床获益的信心，更可能直接影响未来临床决策及指南对于LAAO的推荐等级，让我们翘首以盼。

WATCHMANFLX-开启左心耳封堵器“新”时代

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2020年5月8日，第41届美国心律学会年会HRS2020在线重磅发布了“PINNACLEFLX”研究的一年随访数据。该研究旨在评估二代WATCHMAN封堵器WATCHMANFLX的安全性和有效性。WATCHMANFLX作为WATCHMAN的2.0版本，主要设计亮点包括骨架更加致密，覆膜面积更大，倒钩数量增加，远端封闭可推送，连接帽内嵌等。研究共入组美国29个中心的400名患者。手术成功率达98.8%，围术期并发症仅0.5%，无死亡、器械脱落或外科干预的心包积液事件。术后45天随访NOAC停药率高达96.2%，一年随访封堵成功率为100%。此外，89.5%的患者在一年随访时达到完全封堵（completeseal），而早期PROTECT-AF和PREVAIL研究中这一数据仅为66%，这一进步或有助于改善患者的长期预后。器械的革新是介入技术发展的核心动力，无论从患者或是术者的角度出发，PINNACLEFLX的初步结果都是非常鼓舞人心的，期待WATCHMANFLX以及其它不断涌现的新封堵器能推动LAAO向着更安全、更有效、更易操作的方向持续前进。

抵御疫情影响，我国左心耳

封堵事业大踏步前进

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2020年，我国左心耳封堵事业仍呈跨越式发展。全年左心耳封堵例数继续大幅提升，据不完全统计，本年度全国完成LAAO病例数近1万例，累计LAAO病例数约2万例。长城会、东方会、结构周等各类学术会议上，左心耳封堵论坛持续升温，线上线下讨论热烈。中外交流持续推进，与DavidHolmes教授等国际大咖云端对话，深入探讨LAAO的最新研究进展和临床实际问题。多地开展左心耳封堵培训班，年带教手术量继续增加。多款国产封堵器进入临床试验，颇有“百舸争流”的蓬勃景象。《左心耳封堵术：技术要点和实战攻略》、《左心耳封堵术预防房颤卒中：基础与实践》等专著重磅发布，进一步推动我国左心耳封堵事业规范健康发展。

总结

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LAAO是房颤卒中预防的一项革命性技术，将为患者带来前所未有的预后优势，已成为房颤综合治疗中的重要一环。过去一年LAAO的“逆流而上”令人振奋，但同时我们也应看到，目前LAAO的高级别循证医学证据较少，指南推荐等级仍处于ESC/AHAIIb。扎实推动临床研究，解决回答科学问题，努力提高科研产出，尤其是临床科研产出是下一阶段的首要目标。此外，大力开展线上线下学术活动，进一步推广左心耳封堵技术，完善LAAO的规范化培训和人才培养体系；继续加强科普宣传，提高公众对房颤卒中的风险意识等举措也需同步推进。步入新的一年，笔者相信，在更好地服务患者，优化房颤卒中预防的需求引导下，在政府、医保、行业、媒体等各界的宏观支持下，左心耳封堵事业前景光明，未来可期！

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