一周药闻丨葛兰素史克暂停多款药物研发 安斯泰来吉瑞替尼中国获批

发布时间：2021-02-06 11:57:38来源：新浪医药

点击上方蓝字，关注“新浪医药”

安达唐心衰适应症获批吉瑞替尼中国上市

PDE4抑制剂在华申报上市康希诺新冠疫苗

拜耳诺倍戈在国内获批再极医药口服PD-L1

共计48条简讯|建议阅读时间3.5分钟

药品研发

1、百时美施贵宝宣布，其口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂deucravacitinib，在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的第二个关键性3期试验中达到主要终点。与安慰剂相比，显著提高达到PASI75和皮肤症状清除或几乎清除的患者比例。

2、MacroGenics宣布，评估Margenza治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究的结果已发表于JAMAOncology。结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与赫赛汀+化疗相比，Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。

3、安进宣布Sotorasib第二阶段CodeBreaK100肺癌试验取得了成功，CodeBreaK100研究主要针对126名患有KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。CodeBreaK100试验中，Sotorasib患者组的客观应答率为37.1％，疾病控制率达到了80.6％，中位应答持续时间为10个月。Sotorasib也是首个证明实现无进展生存的KRASG12C抑制剂。

4、康希诺生物宣布，已收到独立数据监察委员会的通知，重组新型冠状病毒疫苗的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，未发生任何与疫苗相关的严重不良事件。

5、著名医学期刊《柳叶刀》发布了俄罗斯开发的新冠疫苗SputnikV在3期临床试验中获得的中期结果。基于19866名受试者中积累的78名COVID-19患者的数据，SputnikV预防COVID-19的效力达到91.6%。进一步分析同时显示，这款疫苗在60岁以上老年人中的防护能力也达到91.8%。

6、渤健在其2020年度业绩和收益报告中宣布，备受关注的帕金森病候选药物cinpanemab在2期临床研究SPARK未达到主要和次要终点。但是由于该疗法“没有达到概念验证”且未能在研究中提供给患者益处，因此cinpanemab的开发已经停止。

7、《美国医学会杂志》子刊JAMANetworkOpen发表一款在研创新药物bimagrumab在2期临床试验中的可喜结果：与安慰剂组相比，在未减少热量摄入的情况下，药物大大减少了2型糖尿病和肥胖患者的总体脂，增加瘦体重，还改善了血糖水平。

8、瑞石生物宣布其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎的全球II期临床研究AMBER2获得成功，达到试验主要及关键次要终点。AMBER2试验主要终点为第8周时达到临床应答的受试者百分比。数据显示，在诱导治疗期结束的第8周，8mgQD、4mgBID，4mgQD组与安慰剂组相比，均有显著统计学意义。

9、天境生物宣布其新型长效重组人白细胞介素7TJ107治疗胶质母细胞瘤的中国2期临床试验已完成首例患者给药。该临床试验为一项随机、单盲、安慰剂对照研究,旨在新诊断的胶质母细胞瘤病人群完成标准同步放化疗后淋巴细胞减少的患者中评估TJ107的疗效和安全性。此项研究目的是确定TJ107首次给药后淋巴细胞计数和相关的临床反应。

10、诺诚健华宣布，在研新药泛FGFR抑制剂ICP-192在美国完成首例受试者给药。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤且具高选择性的小分子泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展多项临床研究。

11、葛兰素史克2020年财务报告透露，该公司将在新一季度暂停研发一些药物，其中包括曾用于治疗肿瘤的GSK3174998以及治疗系统性硬化症的抗OSM药物GSK2330811和用于干燥综合征的Benlysta-Rituxan。此外，葛兰素史克的合作伙伴Immutep在本月早些时候，表示该公司也将暂停溃疡性结肠炎2期试验的研究药物GSK2831781。

12、罗氏2020年业绩财报中提到，该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物，其中涉及Akt抑制剂ipatasertib与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性乳腺癌患者一线治疗。

药品审批

FDA

1、强生宣布，旗下杨森已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。

2、百时美施贵宝宣布，FDA已接受Zeposia®的补充新药申请，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。在提交优先审查凭证后，美国FDA将审批决定的处方药使用者费用法案目标日期定为2021年5月30日。

3、德国默克旗下EMDSerono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃变异的转移性非小细胞肺癌成人患者。

4、AdamasPharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准Gocovri缓释胶囊的补充新药申请，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗帕金森病患者的“关闭期”发作。

5、甘李药业宣布，FDA已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤患者。GLR2007是甘李药业正在开发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的晚期实体瘤。

6、东曜药业发布公告称，其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床试验申请，近期获得美国FDA许可。

NMPA

1、拜耳宣布，NMPA批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者；NMPA药品审评中心最新公示，拜耳在中国递交的创新疗法finerenone薄膜衣片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

2、百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成红细胞成熟剂luspatercept（自拟中文通用名：注射用罗特西普）的上市申请已获NMPA药品审评中心正式受理并被授予优先审评资格，用于需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。

3、NMPA官网最新公示，安斯泰来的富马酸吉瑞替尼片在中国的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”。这意味着这款临床急需新药在中国获得批准。根据NMPA药品审评中心早前公示，该申请适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。

4、阿斯利康宣布安达唐（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗，可降低心血管死亡和因心衰住院风险。此次达格列净在中国获批心衰适应症是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HFIII期临床试验的积极结果。2020年5月，CDE将DAPA-HF研究纳入优先审评。

5、NMPA药品审评中心最新公示，由安进和新基共同提交的阿普斯特片新药上市申请已获得受理。公开资料显示，阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单，是一款口服、非生物制剂治疗药物。

6、根据NMPA药品审评中心官网近日公示，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。Nirsevimab适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。

7、科兴中维生物研发的新型冠状病毒灭活疫苗附条件上市申请已经获NMPA受理。文章表示，该新冠疫苗在境外3期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好。2月3日，科兴中维生物已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。

8、信达和礼来共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒正式获得NMPA的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒所获批的第二项适应症。

9、浙江我武生物的「黄花蒿花粉变应原舌下滴剂」获NMPA批准，该品种是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎的成年患者。

10、根据NMPA药品注册进度查询结果，正大天晴旗下安罗替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着安罗替尼第四个适应症正式在中国获批。根据公开资料，该药本次获批的适应症为晚期或转移性甲状腺髓样癌。

11、NMPA官网显示，正大制药（青岛）的阿法骨化醇软胶囊以补充申请获批过评，是国内该产品首家过评企业。资料显示，阿法骨化醇属于活性维生素D，主要用于骨质疏松症、肾性骨病、甲状旁腺机能亢进等适应症。

12、上海医药公告，近日，控股子公司信谊万象收到NMPA颁发的关于别嘌醇片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。别嘌醇片主要适用于原发性或继发性痛风。

13、海正药业公告称，于近日收到NMPA核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

14、国家药监局官网显示，石药集团的阿莫西林分散片通过一致性评价补充申请，为该品种首家过评企业。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。

15、亚太药业发布公告称，公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。

16、海思科公告，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，药品名称为环泊酚注射液。公司已于2020年12月获得该产品适应症“消化道内镜检查中的镇静”《药品注册证书》，适应症“全身麻醉诱导”于2021年2月获得批准。

17、扬子江以仿制3类报产的注射用雷替曲塞获批生产并视同过评，为国内首家。雷替曲塞是一种胸腺合成酶抑制剂，临床适用于在患者无法接受联合化疗时，单药治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌。

18、江苏豪森药业以仿制4类报产的甲磺酸达比加群酯胶囊获批生产并视同过评，为国产第2家。达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。

19、四川普锐特医药以仿制4类报产的吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市。2020年至今，四川普锐特已有3款吸入剂获批上市，包括吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及吸入用复方异丙托溴铵溶液。

20、株洲千金药业发公告称，其子公司千金湘江药业品种阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。阿卡波糖片主要用于配合饮食控制治疗2型糖尿病，降低糖耐量低减者的餐后血糖。他达拉非片是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。

21、CDE官网显示，安徽安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症安徽安科的重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症已在美国获批上市。目前，国内尚未批准上市。

22、CDE官网显示，再极医药1类新药MAX-10181片首次在国内获批临床，用于晚期实体瘤。MAX-10181是一款口服PD-L1抑制剂，此前已在澳洲启动I期临床。

其它

1、辉瑞撤回其与德国生物新技术公司合作研发的新冠疫苗在印度紧急使用授权的申请。辉瑞是第一家在印度申请新冠疫苗紧急使用授权的制药商，该公司对路透社称，其3日与印度药品监管机构举行了会议，并在会后做出上述撤回决定。

2、强生旗下杨森制药宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会将会对B细胞成熟抗原靶向性嵌合抗原受体T细胞疗法ciltacabtageneautoleucel的营销授权申请进行加速评估。该疗法目前正被开发用于治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤。

3、ArvelleTherapeutics宣布EMA人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，建议批准Xcopri，该药是一种抗癫痫药物，用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作癫痫。

4、KaryopharmTherapeutics宣布，EMA人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，推荐有条件批准Nexpovio，联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫抑制剂、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的多发性骨髓瘤成人患者。

5、Incyte宣布，EMA人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，推荐有条件批准Pemazyre，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体激酶抑制剂，用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。

6、迈克生物公告，公司于近日收到四川省药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为游离脂肪酸测定试剂盒、铁测定试剂盒、铜测定试剂盒、抗缪勒氏管激素测定试剂盒、超敏C-反应蛋白测定试剂盒、全段甲状旁腺激素测定试剂盒。

7、戴维医疗公告，公司的新产品医用空气压缩机获得了浙江省药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品供医疗机构，制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源。

8、维力医疗公告，全资子公司海南维力于近日收到海南省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品为一次性使用可视喉罩。用于插入患者食道，为患者创建一个临时性人工呼吸气道。

编辑：蓝蓝

新浪医药

一周药闻

汇集医药人关注的资讯

微信号：sinayiyao