进展 | 外科手术风险低危的人群，也能做TAVI吗？

发布时间：2021-07-08 21:40:47来源：心在线

经皮主动脉瓣植入术（TAVI）是外科手术风险极高的严重主动脉瓣狭窄患者的首选治疗方案。先前多个随机对照研究（RCT）已证实TAVI的中、远期疗效不劣于甚至优于外科主动脉瓣置换（SAVR）。

近期，2项RCT研究结果指出，在外科手术风险低危的人群中，TAVI相较于传统外科手术在全因死亡和致残性卒中方面也具有非劣效性。因此，2019年TAVI用于SAVR风险低的严重症状性主动脉瓣狭窄（AS）的适应证得到FDA批准。随后，这一结果也得到了美国心脏病学会/美国心脏学会指南的认可。因此，在美国，对于各种风险等级的症状性严重AS患者，均推荐将TAVI可选择的治疗方案。

但截至目前，SAVR低风险低的重度AS患者行TAVI的远期预后尚不明确。近日，欧洲心脏病杂志发布的NOTION研究结果就此展开了探讨，让我们一起来看看吧！

研究介绍

研究方法

NOTION（TheNordicAorticValveIntervention）研究是一项研究者发起、非盲法的随机临床研究。主要纳入2010年-2013年期间丹麦及瑞典地区所有≥70岁的严重主动脉瓣狭窄患者。所有患者随机分配至SAVR组（采用的生物瓣膜分别为StJudeMedicalEpicVR,29%;MedtronicMosaicVR,27%;StJudeMedicalTrifectaVR,24%;Carpentier-EdwardsPerimountVR,10%;andSorinMitroflowVR,10%）或TAVI组（采用第一代自扩张Medtronic瓣膜）。在术后的第3及第12个月，所有患者接受临床及心脏超声随访，之后每年随访一次。

瓣膜的耐久性主要分为生物瓣功能失调以及生物瓣功能衰竭（参考EAPCI、ESC及EACTS定义）。

生物瓣功能失调再分为四组：（1）结构性瓣膜退化（SVD），中度SVD定义为平均跨瓣压≥20mmHg，术后3个月平均跨瓣压增加≥10mmHg或术后3个月新发或恶化的中度瓣膜反流），重度SVD定义为平均跨瓣压≥40mmHg，术后3个月平均跨瓣压增加≥20mmHg或术后3个月新发或恶化的重度瓣膜反流）；（2）中重度非结构性瓣膜退化，表现为术后3个月瓣膜不匹配（有效瓣口面积指数≤0.85cm2/m2为中度，≤0.65cm2/m2为重度）或轻度以上的瓣周漏；（3）生物瓣栓塞（生物瓣任一结构上出现血栓形成导致功能失调）；（4）诊断为感染性心内膜炎。

生物瓣衰竭定义为：（1）瓣膜相关死亡；（2）结构性瓣膜退化严重影响血流动力学；（3）诊断为生物瓣功能失调后再次接受介入治疗。

研究结论

共280位患者以1：1的比例分至TAVI（n=145）与SAVR（n=135）组，每位患者均进行了8年的随访。患者信息见表1。

表1.TAVI与SAVR两组患者信息

在8年的随访过后，TAVI及SAVR组的全因死亡、心血管死亡、卒中以及心梗风险无差异（表2与图1）。

图1.TAVI与SAVR组的估算全因死亡风险

表2.TAVI与SAVR组并发症的比较

就全因死亡、卒中或心梗复合终点事件而言，TAVI与SAVR组无差异（图2）。

图2.TAVI与SAVR组估算的全因死亡、卒中或心梗复合事件风险

TAVI术后30天是否安装永久起搏器与全因死亡风险无关（安装54.4%，未安装45.5%，p=0.20）。

基于TAVI术后3个月瓣周漏程度，中重度瓣周漏者（55.0%）的全因死亡与无或轻度瓣周漏者（48.3%）无显著差别（p=0.53）。

接受TAVI与SAVR治疗的患者之间，纽约心功能分级无显著差异。

相较于SAVR组，8年随访后TAVI组的有效瓣口面积更大且平均跨瓣压更低（图3）。

图3.8年随访期间TAVI与SAVR组的有效孔面积与平均跨瓣压变化

TAVI（52%）与SAVR（54%）两组间平均左室射血分数无差异（p=0.14）。

SAVR组（28.3%）出现结构性瓣膜退化的风险显著高于TAVI组（13.9%）（图4），

图4.TAVI与SAVR两组间结构性瓣膜退化风险比较

具体分类见表3。

表3.TAVI与SAVR组结构性瓣膜退化分类比较

通过应用结构性瓣膜退化的改良定义，TAVI组发生率为8.8%，SAVR组发生率为15.7%（p=0.068）（HR0.51,95%CI0.25-1.04）。

TAVI术后生物瓣功能失调发生率为62.0%，相比之下SAVR术后发生率为70.5%（p=0.064）（表4）。

表4.TAVI与SAVR组术后生物瓣功能失调风险比较

TAVI（8.7%）与SAVR（10.5%）两组之间的生物瓣功能衰竭风险无显著差异（p=0.61）（图5），详情见表5。

图5.TAVI与SAVR组生物瓣功能衰竭风险比较

表5.生物瓣功能衰竭原因比较

临床启示

对于外科手术风险较低的患者而言，TAVI的长期预后与SAVR无差异，但结构性瓣膜退化风险显著减低。

来源：

JørgensenTH,ThyregodHGH,IhlemannN,NissenH,PeturssonP,KjeldsenBJ,SteinbrüchelDA,OlsenPS,SøndergaardL.Eight-yearoutcomesforpatientswithaorticvalvestenosisatlowsurgicalriskrandomizedtotranscathetervs.surgicalaorticvalvereplacement.EurHeartJ.2021Jun28:ehab375.doi:10.1093/eurheartj/ehab375.Epubaheadofprint.PMID:34179981.

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