疏风解毒胶囊等4种药品转换为OTC，辉瑞囊获多粘菌素类抗生素，K药再度扩展适应症

发布时间：2021-07-11 08:08:27来源：医药地理

本周视点

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家卫生健康委组织对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》中涉及医疗领域的11项改革事项进行了具体细化，制定了有关落实举措。

政策动向

1.第五批议价药品（自费药）挂网采购的通知发布

7月6日，上海阳光医药采购网发布关于公布2021年第五批议价药品（自费药）挂网采购的通知。通知称，7月6日药品信息将通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医疗机构推送，2021年7月8日生效议价。

2.国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告（2021年第90号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶及黄氏响声含片4种药品由处方药转化为非处方药。

3.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。

4.国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒清热制剂、乳癖散结剂、小儿热速清口服制剂（处方药和非处方药）及咽含片（胶囊）4种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

企业动态

1.辉瑞4000万美元投资Spero，并以8000万美元囊获多粘菌素类抗生素开发权益

抗感染和罕见病药物研发公司SperoTherapeutics近日宣布，辉瑞（Pfizer）对其进行4000万美元的股权投资。双方就SPR206达成了许可协议，SPR206是一款多粘菌素类静脉给药抗生素，旨在用于治疗医院环境中严重的多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染。

2.圣诺制药完成1.05亿美元Ｅ轮融资，持续开发新型RNAi疗法

近期，圣诺制药（Sirnaomics）宣布完成1.05亿美元Ｅ轮融资。本轮融资由原有股东旋石资本（RotatingBoulderFund）领投，并有多家原有股东和新投资机构共同跟投。本轮融资将用于支持圣诺制药继续开发新型RNAi药物，用于治疗多种人类疾病，其中包括癌症、病毒感染、纤维化和代谢性疾病。圣诺制药还将进一步完善其药物递送技术平台，并加强其药物规模化生产能力，以推进现在和未来不同的临床阶段产品线的快速增长。

3.推进saRNA疗法研发，MiNATherapeutics完成1500万美元融资

2021年7月6日，MiNATherapeutics宣布和礼来（EliLillyandCompany）已经达成一项最终协议，根据该协议，礼来将对MiNA进行约1500万美元的股权投资。

4.减重新锐获超亿元B+轮融资，无创球囊技术实现“重磅”助力“轻磅”

近日，至善医疗完成超亿元B+轮融资。至善医疗是专注减重代谢医疗产品的创新技术企业，其研发的Spheria胃内球囊产品是一种无创可吞咽的减重医疗器械。据悉，资金将主要用于Spheria胃内减重球囊产品的多中心临床研究、注册认证和商业推广，部分用于减重新产品的研发和生产。本轮融资由CPE源峰基金领投，老股东山蓝资本、光大资本和元生创投资本跟投。

药讯快递

1.恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片获药物临床试验批准通知书

7月6日，恒瑞医药发公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月25日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃癌或胃食管交界处癌治疗的临床试验，具体为：卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心III期临床研究。

2.恒瑞医药：子公司注射用HR20013获药物临床试验批准通知书

7月6日，恒瑞医药发公告称，子公司盛迪医药近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HR20013的《药物临床试验批准通知书》。注射用HR20013拟用于预防化疗后急性和延迟性恶心、呕吐。目前，国内外尚未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HR20013相关研发项目累计已投入研发费用约为1,519万元。

3.基石药业CS2006/NM21-1480中国临床试验申请获受理

7月7日，基石药业宣布，靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获国家药监局药品审评中心受理。据悉，CS2006/NM21-1480是一种针对PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体片断分子，其独特的分子设计和创新的作用机制赋予其多种有利的特性，除了有效阻断PD-L1介导的免疫抑制，又可将潜在的T细胞共刺激反应限制在PD-L1表达阳性的癌细胞上，进而产生专门针对肿瘤的免疫反应。

4.治疗第二常见皮肤癌Keytruda再度扩展适应症

7月6日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda扩大适应症，单药治疗手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cutaneoussquamouscellcarcinoma，cSCC）患者。这一批准是基于名为KEYNOTE-629的2期临床试验，试验结果显示Keytruda获得50%的客观缓解率（ORR，n=54）。

研发进展

1.心衰重大突破！Jardiance(恩格列净)：第一个成功治疗射血分数保留心衰(HFpEF)患者的药物!

勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）与礼来（EliLilly）近日联合宣布，评估SGLT2抑制剂Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）治疗射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的3期EMPEROR-Preserved试验达到了主要终点。

2.双特异性抗体+新型干细胞移植杨森合作开发血液癌症组合疗法

7月8日，VorBiopharma公司宣布与强生（Johnson&Johnson）旗下的JanssenBiotech达成一项合作协议。将联合Vor专有的工程化造血干细胞（eHSC）技术平台，与杨森正在开发的治疗急性髓系白血病（AML）的双特异性抗体疗法，开发治疗AML的创新组合。

3.NEJM首次发表中国新冠疫苗真实世界研究，智利千万人数据证实灭活疫苗效力

《新英格兰医学杂志》（NEJM）近日在线发表了智利大规模接种中国新冠病毒灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）的真实世界研究[1]。这是NEJM首次发表中国新冠病毒疫苗大样本临床研究结果，标志着中国新冠疫苗真实世界有效性数据获得国际同行认可。

4.npjPrecisOncol：科学家识别出一种用于进行胰腺癌早期诊断的潜在生物标志物

近日，一篇发表在国际杂志npjPrecisionOncology上题为“Pentraxin3isastromally-derivedbiomarkerfordetectionofpancreaticductaladenocarcinoma”的研究报告中，来自英国伦敦大学玛丽皇后学院等机构的科学家们通过研究识别出了一种特殊蛋白或能用于帮助诊断胰腺癌。这种名为穿透素3（PTX3，pentraxin3）的蛋白或许能作为一种针对胰腺癌的特殊诊断生物标志物，从而帮助区分胰腺癌和其它胰腺的非癌变疾病。

来源：医药地理、新浪医药、药明康德、学术经纬、医学新视点、生物探索、生物谷、国家药监局、国家医保局、国家发展改革委等。