|前沿|改变疾病进程的新型疗法: 修饰疾病的数字疗法

发布时间：2021-08-17 09:28:24来源：全球医生组织

关注我们，获取最新资讯信息

自从疫情以来，医学界、健康界、投资界，甚至政府药械监管部门，都在关注数字医疗和数字疗法(DTx)领域前沿进展和创新技术。

在)中，我们讲解了数字健康、数字医疗和数字疗法基本概念和区别；介绍了DTx临床试验设计，有效性验证；对比了各国监管法规和审批标准，以德国《数字医疗法》最为完整，美国FDA数字健康预审项目最为突出。目前我国在数字疗法领域，尚未出台相关监管政策和审评规则。

数字疗法DTx有可能替代常规药物治疗吗？

俗话说“良药苦口利于病”。该吃的药还是继续吃，但可能有更合理、更有效的个性化吃法。

在上周日在数字疗法案例讲座中，我们讲解了人人都担忧的一种疾病，既无有效治疗药片，也无法手术——这个病就是“阿兹海默症”。

阿兹海默症疾病和痴呆症的区别和关联

简单讲，阿兹海默症是一种未知病因的疾病；痴呆症则是一类神经退行性疾病的症候群。其中，60-80%痴呆症患者最终被确诊为阿兹海默症，疾病表型为记忆衰退、认知和行为障碍等主要特征。

百健单抗药获FDA批准，却无人买单

20多年来，研发常规化药、生物靶向药治疗阿兹海默症都折戟沉沙了。好不容易百健单抗药获得FDA批准治疗该病，却招致几乎所有医保机构拒付药费，医学界更不买账，认为这款单抗药纯属先挣钱(至少6万美元/每年)，后见疗效(需要连续吃9年之后才看效果)。

FDA批准了两款治疗阿兹海默症的数字疗法

其实，早在2018年和今年3月，FDA先后批准了两款数字疗法，并称为突破性(Breakthrough)软件作为医疗设备(SaMD)。

两款DTx的临床适应症为阿兹海默症及其症状，其治疗活性成分分别是“回忆疗法”和“伽马40Hz光声刺激”。前者已有数十年临床应用验证，对患者记忆力恢复有效；后者则是本文关注的核心：修饰阿兹海默症疾病的进程，即"修饰疾病"数字疗法。

数字疗法是治病或缓解病症，或第三种情形？

用老年人膝关节疾病比喻一下疾病治疗疗程：分为三类：1)治愈(cure)，通常采用关节置换手术，不仅恢复关节运动功能，也消除疼痛症状；2)治疗(treatment)，以缓解疼痛症状为主，让患者有更好的生活质量；3)修饰(modifying)，主要目标是修饰改变疾病进程。

数字疗法——修饰阿兹海默症患者的病程进展

修饰疾病的病程不是消极“拖延”，而是有目的缓解不良症状的同时，延迟疾病恶化或进展。

针对阿兹海默症疾病而言，如果DTx数字疗法不仅缓解，甚至维持良好的认知能力，同时还缓慢疾病的发展进程，这不是两全其美的获益和临床疗效吗？

这也是最近数字医疗业界重新审视“DTx究竟在哪儿发挥了作用最好？”，为此，归纳出了第三类型：修饰疾病的数字疗法。这和我们探讨的“主动健康干预技术”属于异曲同工。

（获取上述讲座视频资料，微信联系：GlobalMD2020）

本周日晚8点|数字疗法·案例讲座|的主题是：“修饰疾病的数字疗法——自身免疫性疾病DTx及其临床应用”。欢迎报名参加交流。

关注我们，获取最新资讯信息