数字医疗的未来: 可处方软件、可穿戴传感器和AI工具

发布时间：2021-09-16 08:30:28来源：全球医生组织

数字健康、数字医疗、数字疗法或数字药片，这些“数字”前缀靓词和新概念已经进入人们的视野和学术交流中。数字医疗的未来在哪儿？

在国内，无论是数字健康产业，还是数字医疗或数字疗法行业，仍处于“雏形”。既没有共识规范和应用指南(建议)，也没有专门研究数字疗法的学术科研机构。这是今天的现状。

推动这些热词和术语背后的产业成员是一群最先迈入数字疗法领域的初创企业和创始人。他们励志竖起数字疗法行业的大旗，

为明确起见，我们在此仅探讨“数字疗法”(DigitalTherapeutics,DTx)，这也是国际业界同行的基本共识看法。预期未来5年，数字疗法将成为常规处方疗法和慢病管理选项目之一。人们将从被动预防疾病，转向主动健康干预和慢病精准管理，这是数字医疗的用武之地。

有些人认为数字疗法和“数字药片”可互换、替代；实际上，它们是完全不同的数字化辅助工具。国际同行已经很少用“数字药片”了。

什么是数字疗法(DTx)？

根据国际数字疗法协会联盟(DTA)给出的共识术语解释，“数字疗法(DTx)是新的药物类别”；DTx是使用基于证据、经过临床验证评估的软件，直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防疾病和功能障碍。”

在数字疗法定义中，特别强调基于证据的临床验证和评估，DTx和传统药品和医疗设备相同，接受监管机构的审评和批准上市进入临床。

严格审评和批准上市流程保障了软件作为医疗设备产品(SoftwareasaMedicalDevice,SaMD)使用的安全、有效和持续临床获益。因此，DTx作为疗法，既可以单独处方使用，也可以和其他药品或治疗方法一起处方应用，最终目标是优化患者疾病疗效和健康获益。

这种经过临床验证的可处方软件作为治疗方法，具有许多独特优势。比如，DTx可通过智能手机或平板电脑等下载获取和使用；更加便捷和易于普及广大社会人群，偏远地区用户也可以拥有同等获得医疗资源的机会。

此外，DTx也容易实现私密性和个性化服务，避免传统医药所带来的“污名”和社会歧视，比如说，精神类疾病或其他心理障碍等。

与所有药物疗法的目标一样，DTx最终目标是治疗、管理；或者预防疾病和维持健康状况。

数字疗法可独立应用或联合或协同常规疗法治疗疾病；减轻疾病的症状；或延缓疾病趋向严重的病程。

DTx所带来都医疗获益，必须经过临床验证或真实世界的证据说明，而非"自圆其说"。

监管机构审评DTx软件时最关注的是其“活性成分”，没标明活性成分的软件，或许只算是保健软件或辅佐疾病管理软件。

数字医疗产品目录包括：可处方软件、可穿戴设备传感器和AI驱动的保健App

寻找数字疗法

数字疗法已经超越了“概念期”，不需要争议软件是否治病(可以治病)。经过新冠疫情的历练，DTx正在进入生产和交付的“高峰期”。

针对慢性疾病、精神疾病和心理障碍等方面的DTx，经过了10-15年研发和磨练，已经进入了“收获期”。国际数字疗法协会建立了一个DTx产品库，供业界人士查询验证。

主动健康干预技术协作平台将参照国际数字疗法协会的模式和标准，建立国内数字疗法DTx产品推荐目录。

该目录将收集经过数字医疗和数字疗法业界同行共同认可的软件产品，并且具有循证临床试验数据或真实世界证据。尽管业界同行评估认可不能代表监管机构的审评批准，但也反映了行业共识和严格的专业标准。

实践证明，把获得监管机构(FDA，欧盟德国、英国等)批准的DTx产品，名列出来具有重要意义。首先，能够协助医生和患者/用户区分哪些是可处方的DTx或者是网上在线不受监管的保健App软件(也称为数字健康或数字保健产品)。

考虑数字/数据隐患问题

鉴于DTx是数字化软件，其中涉及到用户的数据隐私和安全问题，甚至越来越多嵌入了个人敏感数据信息，很可能成为黑客攻击的目标。因此，数字疗法DTx的设计和临床应用，必须展示出如何应对这些问题，并且加强数据安全保障措施。

你会使用数字疗法DTx吗？

尽管已经发表了众多成功案例和临床验证学术论文，关于什么是数字疗法？从概念到实践，仍需要投入精力普及宣教。数字疗法作为一种新的治疗方法，意味医疗服务观念和范式转变，更广义讲，这是一种文化转型，不是单凭先进技术就能推动的变革。

最近十年，家庭医生一直为某些慢病患者开出改变生活方式的“处方“或医嘱。未来，医生和患者一起应用手机下载的DTx处方。这种向DTx主动健康干预模式的转变，不是因为DTx看起来更炫、高科技，而是它们已被临床证明对有效；对健康有益。

AI人工智能是否能辅助医生治疗疾病？或预测诊断疾病呢？

美国国立卫生研究院数字健康项目对AI技术的医疗应用诠释，认为“AI和大数据仅能为用户提供知识和见解，不能做出决策！

9月19日晚8点Zoom在线

主动健康干预技术协作平台主题活动

交流撰写数字医疗和数字疗法最佳实践共识，即规范和应用指南(建议)。邀请平台会员企业和个人会员参加本期活动，明确数字医疗和数字疗法最佳实践和应用指南建议框架等。

听取数字医疗业界专业人士的建议，完善规范和指南建议的基本内容，论文发表建议等；

借鉴参考国际数字疗法协会DTA和欧盟数字医疗和数字疗法等相关专业指导建议。

共识规范和应用指南”框架(建议)：

一、数字疗法定义

二、数字疗法产品遵循的十项基本准则

三、数字疗法的最佳实践

四、数字疗法产品类别和主要用途

五、数字疗法在四大慢病疾病领域应用

注释：我国四大慢性疾病领域和健康管理包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病。

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