ESMO 2021中国之声 | 徐兵河教授：PALOMA-4 研究聚焦CDK4/6抑制剂亚洲证据

发布时间：2021-09-21 19:11:10来源：医脉通肿瘤科

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2021）于当地时间9月16日-21日举行。在过去的40年里，亚洲女性的乳腺癌发病率迅速上升。来自PALOMA-2研究的亚组分析表明，哌柏西利(PAL)+来曲唑(LET)作为雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期乳腺癌(ABC)绝经后亚洲患者的一线治疗可能有效。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授在本次ESMO会议上报告了一项PALOMA-4研究，评估了PAL+LET在亚洲患者中的有效性和安全性。

方法

PALOMA-4是一项国际、双盲、III期临床试验，纳入了先前未接受过全身治疗的ER+/HER2–ABC绝经后亚洲患者，以1:1的比例随机接受PAL（口服125mg/d；持续3周后，休息1周）+LET（口服2.5mg/天；连续治疗）或PBO+LET。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)和安全性。

结果

共有340例患者参与随机化（PAL+LET：169；PBO+LET：171）。总生存期（OS）的中位随访时间为52.8个月。两组之间的基线特征大体相似。

数据截止时（2020年8月31日），PAL+LET组的中位PFS为21.5个月，PBO+LET组为13.9个月（HR，0.68[95%CI，0.53–0.87]；P=0.0012）。

在所有患者中，PAL+LET与PBO+LET组研究者评估的ORR分别为37.3%和31.6%（P=0.154）；在可测量病灶的患者中两组ORR分别为43.4%和38.0%（P=0.206）。

PAL+LET与PBO+LET组最常见的3/4级不良事件(AE)是中性粒细胞减少症（84.5%vs1.2%）、白细胞减少症（36.3%vs0.6%）、血小板减少症（6.5%vs0.6%）和贫血（4.8%vs1.8%）。仅PAL+LET(2.4%)组报告了发热性中性粒细胞减少症。PAL+LET和PBO+LET组AE导致的治疗终止率分别为7.7%和2.9%。

结论

PALOMA-4是迄今为止在亚洲ABC患者中进行的最大规模的CDK4/6抑制剂相关的临床研究，证实了PAL+LET作为ER+/HER2–ABC绝经后亚洲女性一线治疗的有效性和安全性。

参考文献：

228MO-PALOMA-4:PrimaryresultsfromaphaseIIItrialofpalbociclib(PAL)+letrozole(LET)vsplacebo(PBO)+LETinAsianpostmenopausalwomenwithestrogenreceptor–positive/humanepidermalgrowthfactorreceptor2–negative(ER+/HER2–)advancedbreastcancer(ABC).Presentedat:2021ESMOCongress;September16-21,2021;Virtual.