AiDEX连续血糖监测系统（微泰CGM系统）在一项多中心临床研究中显示其卓越性能

发布时间：2021-09-25 13:35:35来源：idiabetes

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编者按

血糖监测向来是糖尿病管理“五驾马车”当中不容忽视的一驾。而很多患者因为惧怕扎手指，对自我血糖监测也谈之色变，进而成为血糖管理征程中的“绊脚石”。胜在近年来连续血糖监测（CGM）系统的新兴和发展，为很多有这方面困扰的患者提供了更多的选择空间。近期，由北京大学人民医院、北京医院、北京大学第一医院、北京平谷医院4家中心合作完成的一项针对“一款免校准的实时连续血糖监测系统与现有的扫描式血糖监测系统的多中心评价研究”发表于JournalofDiabetesScienceandTechnology杂志[1]。纪立农教授和郭立新教授为文章的共同通讯作者，本刊特邀郭立新教授对该研究结果进行点评。

研究概况

这是一项多中心、前瞻性的临床研究，旨在对具有实时葡萄糖监测和警报以及免校准、超长佩戴14天的葡萄糖氧化酶电化学传感器的AiDEXCGM系统[微泰医疗器械（杭州）股份有限公司]进行临床评价。研究纳入来自北京大学人民医院、北京医院、北京大学第一医院、北京平谷医院4家中心共120例受试者，其中半数患者（60例）住院观察14天。受试者中还有40例佩戴了AbbottLibre扫描式葡萄糖监测系统（雅培公司），每天至少自行进行7次毛细血管血糖检测作为参考和比较。所有受试者在佩戴传感器后第2天、第6~8天或第14天中的任何1天进行持续8小时、每间隔15分钟1次静脉采血YSI葡萄糖检测。患者基线特征及人口学特征分别见表1a和表1b。

表1a.可评价研究受试者的基线特征

表1b.可评价研究受试者的人口统计学特征

主要研究结果

共3762个YSI参考数据（52~473mg/dl）与14586个传感器葡萄糖数据配对。此外，还有36例受试者的1188份YSI数据也与AbbottLibre数据有效配对。AiDEX和AbbottLibre的持续葡萄糖误差网格分析（GC-EGA）分别见图1和图2。虽然两种CGM测试系统的EGA分析位于A区和B区数据点相加均接近100%，但AbbottLibre的A区数据点百分比显著较低（A区数据点在一致误差网格分析和Clarke误差网格分析百分比分别为60.61%和65.15%），很大一部分传感器葡萄糖读数存在负偏差（图2a和b）。这证明了为CGM系统提供工厂校准功能可以提高其精度性能。

图1.AiDEX实时CGM读数与YSI参考值的准确性分析

（a）一致误差网格分析图，（b）Clarke误差网格分析图

图2.AbbottLibre扫描式葡萄糖监测系统读数与YSI参考值的精度分析

（a）一致误差网格分析图，（b）Clarke误差网格分析图

对AiDEX和AbbottLibre两种CGM系统进行了CG-EGA准确性分析，包括在低血糖（血糖≤70mg/dl）、正常血糖（70mg/dl<血糖≤180mg/dl）和高血糖范围（血糖>180mg/dl）的传感器性能。两个系统的整体准确读数百分比相似，分别为98.69%和98.96%；且错误读数百分比均很小，分别为0.35%和0.26%。

15/15%、20/20%、30/30%的一致性分析结果显示：与静脉YSI参考值相比，95.8%的传感器读数均在误差范围内（±20mg/dl或±20%）。CGM系统的总平均绝对相对差（MARD）为9.08%（图3）。准确度结果可与目前最先进的工厂校准CGM系统产品包括DexcomG6（德康医疗）和AbbottLibre比肩。

图3.AIDEXCGM系统与YSI参考葡萄糖值的15/15%、20/20%和30/30%传感器一致性分析

无论是腹部还是上臂背侧，不同贴敷位置对传感器精度无显著影响，总体变异系数（CV）仅为3.98%。

与静脉YSI读数相比，传感器葡萄糖结果具有很高的一致性，斜率为0.89，截距为0.63mmol/L，相关系数为0.959。传感器与YSI参考值之间的平均滞后时间为4.59分钟。

低血糖和高血糖警报的真实警报比率均在90%以上。此外，CGM系统相较于指尖毛细血管血糖检测数据总体MARD为10.1%，92.4%的总传感器读数在毛细管血糖参考值误差范围内（±20mg/dl或±20%）。

在研究结束时，22个（4.74%）传感器在14天观察期结束前脱落或摘除，其中18个（7.9%）位于上臂背侧，4个（1.8%）位于腹部。从受试者的反映来看，大多数是由于设备撞到墙角或门框，或传感器的底座贴片粘到衣服或毛巾所致。

研究结论

这项前瞻性、多中心研究对14天使用免校准的实时CGM系统的糖尿病人群进行了评估。通过临床试验在全量程范围内与参考血糖值进行对比，该产品的血糖监测准确性已得到确认。

述评

郭立新教授

北京医院

近年来，随着CGM系统的发展与应用，其为广大医务工作者和糖尿病患者提供了更加直接、全面和完整的血糖信息，为优化糖尿病管理提供了新的手段。由CGM系统监测所得的葡萄糖目标范围内时间（TIR，也称“葡萄糖达标时间百分比”），频频成为国内外指南的热搜词，它与HbA1c互为补充，在血糖监测领域备受关注。针对一些特殊糖尿病人群（如青少年患者、老年患者、妊娠糖尿病/妊娠合并糖尿病患者、血糖波动大的患者等），CGM系统免去了频繁扎手指、数据连续性差、不能及时预警等诸多不必要的顾虑，甚至适用于所有有需要的糖尿病患者进行血糖监测。随着广大患者人群对血糖监测技术在糖尿病管理当中重要性的认识不断深入，相信CGM系统也会走进更多寻常百姓家，成为今后糖尿病管理中的核心一环。

该研究无论是CGM系统还是静脉血点血糖监测都选取了大家熟知、全球领先的血糖监测技术来做对比。而评价的结果显示，研究所用的这款国产CGM系统从准确性、误差、报警性能到患者体验都不输于全球领先的CGM系统，这也足以让国人为之振奋。相信在未来，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司的AiDEXCGM系统能够为更多中国糖尿病患者带来精准的血糖监测谱，助力更多中国糖尿病患者个体化血糖管理。

参考文献：

1.JiL,GuoL,ZhangJ,LiY,ChenZ.MulticenterEvaluationStudyComparingaNewFactory-CalibratedReal-TimeContinuousGlucoseMonitoringSystemtoExistingFlashGlucoseMonitoringSystem.JDiabetesSciTechnol.2021Aug11:19322968211037991.doi:10.1177/19322968211037991.

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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