诺华DRAGON研究取得阳性结果，证实Erenumab预防成人慢性偏头痛的有效性和安全性

发布时间：2021-10-13 20:54:06来源：医脉通神经科

诺华公司近日公布Aimovig®（Erenumab）的3期研究DRAGON研究取得积极结果，达到主要终点。DRAGON研究旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性，研究人群以中国人群为主。DRAGON研究结果与既往关键研究和以亚洲人为中心的EMPOwER研究结果高度一致。

DRAGON研究是一项以亚洲为中心的、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。此次研究共入组了557名18~65岁的慢性偏头痛患者，以中国人群为主。本研究对慢性偏头痛成人受试者，每月皮下注射一次Erenumab70mg或安慰剂，旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性。

研究数据显示，在12周双盲治疗期的最后4周，Erenumab70mg组在相比基线降低每月偏头痛天数（MMD）疗效终点（主要终点）上显著优于安慰剂组。此外，Erenumab70mg组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。DRAGON研究同时表明，Erenumab的安全性和耐受性良好，与安慰剂组相似，未发现新的安全性问题。DRAGON研究结果与既往关键研究和以亚洲人为中心的EMPOwER研究结果高度一致。

专家评语

于生元教授

DRAGON中国项目组主要研究者（PI）

中国人民解放军总医院神经内科学部主任

教授，博士生导师

中国医师协会神经内科医师分会会长

中华医学会疼痛分会前任主任委员

国际头痛学会（IHS）理事

国际头痛学会中国分会主席

偏头痛是一种以中重度头痛发作、可逆的神经系统症状和全身症状为特征的原发性头痛疾病。偏头痛给患者的正常生活和工作造成极大的困扰，也对社会造成极大的经济负担。目前国内尚缺乏具有特异性预防偏头痛的治疗药物，大量病患不得不常年忍受偏头痛的困扰。Erenumab作为全球首个获批的降钙素基因相关肽（CGRP）通路的单克隆抗体药物，拥有全新作用机制，DRAGON研究证实了Erenumab能显著减少中国为主慢性偏头痛人群的每月偏头痛天数（MMD），安全性耐受性与安慰剂相似。希望未来能尽快引入国内，为中国偏头痛患者提供新的解决方案。

关于Erenumab

Erenumab是全球首个获批的专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性治疗的药物1。Erenumab是一种全人源的单克隆抗体药物，能够与CGRP受体结合，通过拮抗与偏头痛关键病理机制相关的CGRP受体的功能，以达到预防偏头痛的疗效。Erenumab是通过患者每月一次应用自动注射器自行给药，无需负荷剂量1。Erenumab作为唯一的CGRP受体单克隆抗体，已经在多项大型、全球性、随机、双盲、对照研究中证实其预防偏头痛的安全性和有效性2。

关于偏头痛

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于偏侧头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性3。偏头痛多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性明显高于男性，是全球范围内导致伤残损失健康生命年的第二大原因4。根据一项全国性大型流行病学调查估算，中国约有超过1.3亿的偏头痛患者，在中国造成550万伤残损失健康生命年（YLD）的巨大疾病负担5，中国是全球偏头痛患病人数最多的国家。这项流行病学调查显示，偏头痛患者中86.3%报告了中重度头痛；9.5%的患者每月头痛天数≥15天；54.7%的患者每个月至少有一天发作偏头痛；38%的患者报告了中到重度的HALT分级（headache-attributelosttime，即因头痛导致3个月内丧失工作、生活、学习时间）6。同时偏头痛给社会带来巨大的经济负担，造成每年3317万人民币的经济损失，占当年全国总GDP的1.1%，其中因为偏头痛引起生产力损失造成的经济损失为2737万人民币7。因此，在目前可用的治疗药物选择下，中国的偏头痛治疗领域存在巨大的用药需求8。通过规范的预防性治疗可有效提高急性期的治疗效果、降低发作频率和程度、减少患者社会功能损害。

参考文献：

1.Aimovig|EuropeanMedicinesAgency(europa.eu)

2.SaccoSimona,BendtsenLars,AshiaMessoud,etal.TheJournalofHeadacheandPain,2019,20(1).

3.中国偏头痛防治指南，中国疼痛医学杂志ChineseJournalofPainMedicine2016,22(10).

4.SteinerTJ,StovnerLJ,VosT,etal.JHeadachePain.2018;19(1):17.

5.ChengyeYao,YuWang,LijunWang,etal.TheJournalofHeadacheandPain(2019)20:102.

6.RuozhuoLiu,ShengyuanYu,MianwangHe,etal.TheJournalofHeadacheandPain2013,14:47.

7.ShengyuanYu,RuozhuoLiu,GangZhao,etal.Headache2012;52:582-591.

8.ShengyuanYu,YanleiZhang,YuanYaoandHaijunCao.TheJournalofHeadacheandPain(2020)21:53.