全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®在华获批！

发布时间：2021-10-28 22:41:27来源：idiabetes

近日，诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准[1]，意味着诺和益®作为全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液在中国获批，中国2型糖尿病（T2DM）治疗新时代正式开启！

公开资料显示，诺和益®于2014年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准（Xultophy®）；2015年1月在瑞士上市，成为全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液；2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（Xultophy®100/3.6）；2020年8月，诺和诺德在中国递交了诺和益®的新药上市申请，目前国内尚未有同类产品获批上市。

科学配比，轻松掌控

诺和益®是含有长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素和GLP-1RA利拉鲁肽的预填充畅充®注射笔（3ml，300剂量单位），每剂量单位的诺和益®含有1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽，每天皮下注射一次[2]。据悉，诺和益®在我国获批的适应症为：适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

合二为益，实力不凡

一经问世，诺和益®就凭借其创新的降糖机制备受瞩目。其中，德谷胰岛素通过与胰岛素受体结合，促进肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，同时抑制肝糖输出，从而降低血糖[3]；利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，还通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制来减轻体重[3]。诺和益®突破性地融合了双组分优势，靶向作用于T2DM多种病理生理机制，保持其各自的药理特性和降糖疗效，通过优势互补达到协同降糖的作用[3]。

诺和益®在全球和中国积累了严谨、确凿、丰富的循证证据。全球临床3期研究项目（DUAL项目）包括DUALⅠ~Ⅸ共9项研究，根据入组人群不同，分别在既往使用口服降糖药物（OAD）治疗、GLP-1RA治疗及基础胰岛素治疗的T2DM患者中，验证了诺和益®治疗的有效性和安全性，结果显示：

高达标[4-12]：

9项DUAL研究中，诺和益®治疗糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的患者比例最高达89.9%[9]

9项DUAL研究中，诺和益®治疗将平均HbA1c均降至7%以下（6.0%~6.9%）[4-12]

益掌控[4-12]：

一天一次，有效降低空腹和餐后血糖[2,4-12]，葡萄糖目标范围内时间（TIR）高达90%[8]，为患者提供24h无时无刻的守护

低血糖发生率低于甘精胰岛素U100[8,11-12]

改善体重管理优于甘精胰岛素U100[8,11-12]

与此同时，DUALⅠ和DUALⅡ中国3期注册研究也展现了令人欣喜的结果：对于中国既往使用OAD治疗和基础胰岛素治疗的成人T2DM患者，诺和益®是一种强效降糖、耐受性良好、简单方便的治疗药物，与全球试验结果一致[13,14]。

填补空白，开启降糖新时代

中国糖尿病患病人数高达1.298亿，位居全球第一[15]，接受治疗的患者中仅有49.4%血糖达标[15]，不尽理想。血糖长期控制不佳容易出现各种并发症，不仅影响患者的生活质量，还会增加家庭和社会的经济负担。胰岛素治疗是血糖控制的重要方法之一，目前依然面临胰岛素起始治疗时机晚、患者恐惧注射、低血糖、体重增加、治疗方案复杂、依从性欠佳等未被满足的需求[16-20]。胰岛素的创新性药物一直被期待和关注，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗提供了全新的方向。

诺和益®具有强效、持久、安全的特质，一天注射一次[2,4-12]。与此同时，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[21]。诺和益®的中国获批为T2DM患者管理打开了一个全新局面，有望帮助广大患者进一步提高达标率、减轻身心负担；同时，临床医生的抗糖武器库中也增添了一枚精良的武器，助力优化糖尿病治疗决策，提升诊治效率。

当前，创新降糖药如雨后春笋般出现，体现了我国政府对糖尿病领域加速新药可及性的重视。期待诺和益®在中国的商业上市，让更多中国T2DM患者从中获益。

参考文献

（上下滑动可查看）

1.德谷胰岛素利拉鲁肽注射液说明书

2.诺和益®FDA说明书（2019年11月5日）

3.洪天配.基础胰岛素与GLP-1RA复方制剂IDegLira的降糖机制与临床实践探讨.药品评价.2020;17(17):1-3,10.

4.GoughSC,etal.DiabetesObesMetab.2015;17(10):965-973.

5.BuseJB,etal.DiabetesCare.2014;37(11):2926-2933.

6.LinjawiS,etal.DiabetesTher.2017;8(1):101-114.

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9.HarrisSB,etal.DiabetesObesMetab.2017;19(6):858-865.

10.Billingslk,etal.DiabetesCare.2018;41(5):1009-1016.

11.Philis-TsimikasA,etal.DiabetesObesMetab.2019;21(6):1399-1408.

12.ArodaVR,etal.LancetDiabetesEndocrinol.2019;7(8):596-605.

13.WeiqingW,etal.2020EASD,ePosterpresentation689.

14.PeiY,etal.DiabetesObesMetab.2021Aug13.doi:10.1111/dom.14522.

15.LiY,etal.BMJ.2020;369:m997.

16.DaleJ,etal.PrimCareDiabetes.2010;4(2):85-89.

17.GiuglianoD,etal.DiabetesCare.2011;34(2):510-517.

18.HexN,etal.DiabetMed.2012;29(7):855-862.

19.PeyrotM,etal.DiabetMed.2012;29(5):682-689.

20.CarverC.DiabetesEduc.2006;32(6):910-917.

21.中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年版).中华糖尿病杂志.2021;13(4):315-409.

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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