一日三次！微创医疗连续进入“绿色通道”

发布时间：2021-11-12 18:50:47来源：中国医疗科技网

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来源：器械之家、微创医疗

2021年11月9日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®”）旗下子公司自主研发的Vitasprings®螺旋导流集成式膜式氧合器（以下简称“Vitasprings®”）、锆铌合金股骨头、Vflower®静脉支架系统三款产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。截至本新闻发布日，微创®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”。

微创®科威医疗公司膜式氧合器

微创医疗旗下子公司东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威®医疗”）自主研发的Vitasprings®螺旋导流集成式膜式氧合器（以下简称“Vitasprings®”）是首款国产的高度集成化产品，其前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验已完成全部患者入组，得到了临床专家的充分认可。

膜式氧合器又称“人工肺”，是一种能进行血气交换的一次性使用人工装置，可以替代肺部进行血液氧合并排出二氧化碳，有气体交换效率高、血液破坏轻微的优点。我国有3.3亿的心血管病患者人口，每年的心脏外科手术量达到20万例以上[1]，膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为核心的耗材部件，一直被进口品牌占据绝大部分市场份额。在新冠肺炎疫情期间，以膜式氧合器为核心的体外膜式氧合系统(ExtracorporealMembraneOxygenation,ECMO)在救治重症患者时发挥了重要作用。

科威®医疗自主研发的Vitasprings®是首款国产的高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。Vitasprings®可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一，具备良好的氧合性能和排气能力，让气体交换更高效，并能降低患者发生潜在并发症的风险。Vitasprings®的研发，填补了国内市场的空白，为推动该技术的国产化发展和临床普及迈出了重要的一步。

科威®医疗自主研发的Vitasprings®

2020年8月，Vitasprings®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成了全部患者入组。该试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。在临床试验过程中，Vitasprings®表现的性能可媲美国际领先产品，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，得到了临床专家的充分认可。这也是在新版《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》要求下，国内首款成功完成临床试验的膜式氧合器，证明Vitasprings®在临床应用中的安全性和有效性。

微创®外科总裁程智广先生表示：“作为国内最早专注于氧合器研究的企业之一，科威®医疗始终以无限仿生为设计理念，打造开发具有自主知识产权的优质产品。Vitasprings®在安全性和有效性方面通过了临床的严格检验，各项关键指标均已处于国际领先水平，这意味着我们已具备自主完成复杂的膜肺集成式结构设计能力和流体力学的分析能力，并拥有坚实的技术基础和成熟的医工结合研发体系。膜式氧合器是ECMO的核心部件，其技术积累和发展将为ECMO国产化奠定坚实的基础，并加速助推ECMO高端医疗救护设备国产化。未来，科威®医疗将通过不断的技术创新，持续完善包括氧合器及配套的高端插管在内的体外生命支持产品的整体水平，为患者提供更优质、普惠的体外生命支持解决方案。”

微创®骨科公司锆铌合金股骨头

微创医疗旗下苏州微创骨科学（集团）有限公司（以下简称“微创®骨科”）自主研发设计获批进入“绿色通道”的锆铌合金股骨头，通过材料的创新从而兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势，可以在保证假体安全性的前提下，进一步降低关节面的磨损率，提高假体使用寿命，满足患者更高的需求。

在全髋关节置换手术中，髋关节假体由人工股骨头和人工髋臼两部分组成，假体使用寿命与材料的选择紧密相关。实施全髋关节置换手术后，人工关节承重界面的材料会随着患者术后各项运动而发生磨损，这种磨损同时会产生各类颗粒，造成感染、破碎、松动等并发症，是影响人工髋关节假体使用寿命的重要因素。目前，金属和陶瓷是最常见的两种髋关节假体材质。

微创®骨科自主研发设计的锆铌合金股骨头

此次获批进入“绿色通道”的锆铌合金股骨头，通过材料的创新从而兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势：锆铌合金股骨头表面由氧化锆陶瓷层组成，内部是锆铌合金，中间为一层富氧层，具有类似全陶瓷股骨头的高表面硬度、低摩擦系数、低表面粗糙度和良好的亲水润滑性，可降低关节面的磨损，提高使用寿命；同时，锆铌合金股骨头又兼具金属假体的强韧性，不容易发生脆性碎裂，同时不会释放Co、Cr等离子。这种创新材质构建的髋关节面，可以在保证假体安全性的前提下，进一步降低关节面的磨损率，提高假体使用寿命，满足患者更高的需求。

苏州微创骨科学（集团）有限公司总裁翁资欣先生表示：“在国内，目前尚无国产锆铌合金股骨头产品获批上市。微创®骨科自主研发的锆铌合金股骨头，其设计原理为国内首创，将为患者在提高髋关节假体寿命和减少磨损上做出改善，提升患者术后满意度。我们会持续优化针对骨骼肌肉疾病的产品组合和全解方案，帮助更多患者重获健康。”

微创®骨科公司锆铌合金股骨头

微创医疗全资子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）自主研发的Vflower®静脉支架系统实现了突破性设计，具有“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性，临床随访结果显示：Vflower®静脉支架系统性能和中长期治疗效果优异，得到了专家团队的充分肯定。

此次获批进入“绿色通道”的Vflower®静脉支架系统，是一款用于治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的医疗器械。髂静脉压迫综合征（IliacVenousCompressionSyndrome，IVCS）是髂静脉受压引起的下肢静脉回流障碍而出现综合征。目前此类疾病的主要治疗方式有球囊腔内成形扩张术和支架植入术，而球囊腔内成形扩张术易发生弹性回缩、再狭窄等问题，支架植入术则可持续撑开狭窄病变，中远期通畅率较高。

Vflower®静脉支架系统临床使用示意图

区别于传统编织型支架，Vflower®静脉支架系统实现了三大突破性设计：首先，采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性。其次，对于髂股静脉多变的血管直径，设计了适应个性化需求的变径支架，为医生提供更多选择。此外，输送系统补偿短缩设计结合后释放功能，解决了编织型支架在临床释放过程中定位不准的痛点，实现了编织支架的精准定位，有效覆盖病变。

Vflower®静脉支架系统优异柔顺性图示

Vflower®静脉支架系统自2020年11月完成首例上市前临床试验入组以来，在全国多家权威临床中心共同协作下，已于2021年9月顺利完成全部受试者入组，器械成功率、技术成功率与手术成功率均达到100%。临床随访结果显示：Vflower®静脉支架系统性能和中长期治疗效果优异，得到了专家团队的充分肯定。

心脉医疗™总裁朱清先生表示：“静脉市场应用前景广阔，但目前国内上市的静脉支架仅有2款，且均为国外产品，尚无国产产品上市。此次Vflower®静脉支架系统获批进入创新‘绿色通道’，将加快其在国内的上市进程，这对于公司加快研发创新步伐、推动高端医疗器械国产化替代和造福更多外周血管疾病患者具有积极意义。”

蓝脉医疗™自主研发的另两款产品静脉取栓系统及腔静脉滤器也均已获得型检报告并预计将于2022年陆续进入临床阶段，心脉医疗™携子公司蓝脉医疗™将以此作为外周静脉领域的新起点，继续秉承持续创新的理念，不断革新自主核心产品性能，致力于为患者提供静脉疾病可及性真善美全医疗方案。

来源：器械之家、微创医疗

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