又一知名药企即将登陆科创板

发布时间：2021-11-24 21:42:39来源：新康界

事件：11月中下旬，诺诚健华内地上市问询答复公布，意味着距离登陆科创板已经进入倒计时。距离港股上市刚过一年多，诺诚健华即将迎来资本市场两地开花。

一、公司简介

诺诚健华成立于2015年，是一家以小分子化药为核心优势的创新药企，在研产品针对实体瘤、血液瘤和自身免疫病领域。目前，公司拥有1款已上市产品奥布替尼（宜诺凯），6款处于I/II/III期临床试验阶段的产品，8款处于临床前阶段的产品，较为亮眼的产品包括泛FGFR抑制剂ICP192、第二代泛TRK小分子抑制剂ICP723、CD3&CD20双抗ICP-B02。公司聚集了施一公、崔霁松、张泽民等一批世界顶尖科学家和知名学者，管理团队业内知名度相当高。

图1：诺诚健华管理团队部分成员

数据来源：公司投资者交流材料，公司港股上市招股书，中康产业资本研究中心

图2：诺诚健华在研产品进展

数据来源：公司科创板上市申报稿，中康产业资本研究中心

根据公司提交的科创板上市申报稿显示，截至目前公司尚未实现盈利。2021年中报时披露，报告期内公司营业收入1.017亿元，较去年同期的74.8万元剧增；公司亏损同比下降37%，由去年同期的3.37亿元降至今年的2.13亿元，主要得益于核心产品BTK抑制剂奥布替尼在报告期内的销售放量。

图3：诺诚健华主要财务数据及指标

数据来源：公司科创板上市申报稿，中康产业资本研究中心

二、核心产品奥布替尼的竞争力如何？

2.1奥布替尼最新进展

公司的核心产品奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，获批适应症为复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL），另有8项适应症正在积极推进中。

除了肿瘤领域，公司正在探索奥布替尼对自免疾病的治疗，目前3个方向的最新进展如下：在中国的系统性红斑狼疮(SLE)II期临床试验预计2021年10月完成60例患者入组，并计划于2022年第一季度公布临床数据。用于治疗多发性硬化(MS)II期临床全球研究在美国完成首例受试者给药，目前正积极开始在中国和欧洲的患者入组。用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)获批临床，正积极开始II期临床研究。

图4：奥布替尼最新进展

数据来源：公司科创板上市问询函，中康产业资本研究中心

2.2奥布替尼竞争格局

奥布替尼目前已经获批的2项适应症集中在淋巴瘤领域。当前，针对淋巴瘤的治疗方法主要包括化疗、造血干细胞移植、靶向治疗、肿瘤免疫治疗等，其中靶向治疗、肿瘤免疫治疗凭借创新的治疗机制和较高的患者获益，逐渐凸现出相比化疗等传统疗法的临床优势。

奥布替尼作为靶向治疗的代表之一，凭借高选择性、良好的PK/PD特性和靶点占有率、良好的安全性和有效性，已被2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》列为复发难治性CLL/SLL和复发难治性MCL的I级推荐方案，并获得美国FDA授予的针对复发难治性MCL的突破性疗法认定和孤儿药资格认证，证明其临床价值已获得循证医学和专家共识的认可。

然而，奥布替尼的竞争格局已经越发激烈。根据FICIntelligence数据库显示，目前全球范围内已有奥布替尼、伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼和替拉鲁替尼共5款BTK抑制剂获批上市，主要用于治疗B细胞淋巴瘤。中国已有奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼等3款BTK抑制剂获批上市。目前5款药物已获批适应症均集中在淋巴瘤领域，使得公司产品在市场推广等方面面临一定的市场竞争。

图5：全球已上市BTK抑制剂基本情况

数据来源：FICIntelligence数据库，中康产业资本研究中心

2.3奥布替尼医保谈判规划

伊布替尼和泽布替尼已通过价格谈判纳入2020版国家医保目录。从纳入医保后的价格来看，伊布替尼依然相对昂贵，MCL患者的年治疗费用约为24.67万元，CLL/SLL和WM患者的年治疗费用约为18.51万元。泽布替尼的年治疗费用约为14.52万元。目前奥布替尼的年治疗费用约为26.27万元，并已被纳入通过初步形式审查的2021年医保目录调整申报药品名单。

从销售格局看，第一款获批的BTK抑制剂强生伊布替尼在2020年销售额达94.42亿美元，自获批以来全球销售总额达到334.16亿美元，且依然处于高速上涨趋势，给予奥布替尼一定的压力。在市场份额拓展方面，除了传统方式，还有医保目录谈判这一条路可以走。奥布替尼已经完成2021年医保目录谈判，大概率将降价纳入医保目录，从而实现国内市场份额的快速追赶。

根据申报稿披露，为了推广奥布替尼，公司建立了超过150位销售人员的商业化推广团队。商业团队负责人从业经历丰富、曾在多个跨国药企如赛诺菲、雅培和诺华从事产品商业化的工作。此外，销售总监、市场总监及渠道与客户管理总监均来自强生，具备商业化首个BTK抑制剂伊布替尼的宝贵经验。在此基础上，公司计划在奥布替尼纳入医保后，将全国医院覆盖数量从目前的500家进一步扩张至800家，快速实现市场份额占领。

图6：纳入医保前后奥布替尼覆盖医院目标

数据来源：公司投资者交流材料，中康产业资本研究中心

三、对外合作围绕奥布替尼和大分子生物药

2021年7月13日，诺诚健华和渤健就有望治疗多发性硬化(MS)的奥布替尼达成许可及合作协议。根据协议，诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。该交易为2019年至今小分子药物领域已披露交易金额最大单笔交易，将进一步释放奥布替尼商业价值以及拓展国际市场的潜力。

多发性硬化症（MS）是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据多发性硬化症国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化症。BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。

截至2021年3月31日，全球及中国范围内尚无BTK抑制剂获批用于治疗MS。目前，奥布替尼的MS适应症研究进展已经推进至临床II期。

除了核心产品外，公司也积极拓展大分子生物药的对外合作机会。2021年8月17日，公司子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款，和至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成，获得tafasitamab在大中华区在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。Tafasitamab目前已经在美国和欧盟获批，此次合作将拓展公司在大分子生物药领域的布局，未来有望从引进产品中发展出重磅品种，进一步巩固在淋巴瘤领域的市场地位。

结语

2020年3月，公司在港股上市时募集资金约24亿港元，此次登陆科创板拟募集金额为40亿元，金额为港股上市时一倍多。公司作为典型的Biotech公司，当前仅有奥布替尼这一款产品上市，大部分在研项目还处于一期甚至IND申请阶段，本次募集的金额将大部分用于这些仍处于较早期的在研项目中。

虽然，短期内公司营收还有赖于奥布替尼的商业开发和适应症拓展，以及其它领域的对外合作和开发，但有了新一轮资金输血，未来公司会跑出更多拳头产品，为业绩增长提供更多增长点。