年内第3款一类新药报产，消化性溃疡药市场迎来 “上新”潮

发布时间：2021-11-28 16:06:15来源：医药地理

10月21日，CDE官网显示，轩竹医药和北京京丰制药集团有限公司合作申报的1类新药安纳拉唑钠肠溶片申报上市。资料显示，该药为新一代质子泵抑制剂(PPI)，由四环医药旗下创新药研发平台轩竹医药自主开发，拟针对适应症包括消化性溃疡(PUD)，胃食道反流(GERD)，辅助PUD患者清除幽门螺旋桿菌等。

本文数据来源CPM新药研发监测数据库。

通过CPM新药研发监测数据库监测发现，今年以来，抗酸及消化性溃疡领域已有3款1类创新药先后进入NDA申报上市阶段，相对成熟的消化性溃疡市场或将迎来一拨“上新”潮。

表1中国申报NDA抗酸药一类新药

消化性溃疡是现代人的常见病之一，抗酸药是消化性溃疡病的治疗根本，在促进黏膜愈合及症状改善方面发挥关键作用。

从上世纪70年代出现的H2受体拮抗剂(H2RA)，到80年代的PPI，再到近年上市的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，抑酸药物经历了三个不同时代。虽然市场上PPIs疗效已被广为接受，但临床上仍存在诸如不稳定、半衰期短、受CYP2C19基因多态性影响、服药时间受限制、起效慢等痛点，考虑到我国庞大的患病人群，有特点的创新品种市场空间仍十分广阔。

当前创新品种中，日本武田公司2015年上市的钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生(vonoprazan，商品名：Takecab)获得了不俗的市场表现，据公司财报，Takecab2019和2020财年的全球销售额分别达到6.68亿美元和7.94亿美元，同比增长接近20%。

伏诺拉生已于2019年12月被NMPA批准用于治疗治疗反流性食管炎，并与2020年底顺利通过医保谈判进入国家医保目录，预计销售有望快速放量。

从表1也可以看到，我国药企布局P-CABs市场相当积极，并且进展迅速。罗欣药业从韩国HKinno.NCorporation(原CJHealthCareCorporation公司)引进的替戈拉生，已率先申报上市。随后，柯菲平医药自主研发的柯诺拉赞也递交了上市申请。

此外，扬子江药业于今年3月斥资22亿人民币从韩国生物制药公司DaewoongPharmaceutical(大熊制药)引进非苏拉赞(Fexuprazan)在国内的权益，2021年10月已启动Ⅲ期临床研究。10月9日，上海医药发布公告，子公司上海信谊与贵州生诺签订协议，以6.9亿元的交易金额取得新型P-CABX842在中国区域的独家权益，目前该项目也已进入Ⅲ期临床研究阶段。

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