帕母医疗再次取得突破性进展，中国原创介入疗法PADN有望提升肺动脉高压患者临床预后的健康复原力

发布时间：2022-01-01 19:54:55来源：心在线

*仅供医学专业人士参考

2021年12月22日，由帕母医疗领衔开展的、运用全球首创、自研技术的经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗肺动脉高压的国内临床试验，已完成全部患者入组以及随访。

据悉，这项PADN治疗肺动脉高压的临床试验数据基本达到了预期的主要研究终点，为验证PADN技术治疗肺动脉高压的有效性和安全性又添力证。

肺动脉高压管理现状

肺动脉高压（PulmonaryHypertension，PH）曾是困扰心血管领域的难题。PH的病理生理表现为肺血管阻力和肺动脉压力升高；当肺血管压力增高时，心脏须加大做功才能将血液泵入肺血管，同时肺部血氧交换困难。最终，不堪重负的心脏变得虚弱，导致心力衰竭。

肺动脉高压被称为“心血管系统的癌症”，原因在于肺动脉高压的死亡率和致残率非常高，而现有的治疗方式疗效有限。肺动脉高压是一种进行性致死性的疾病，国内公众对肺动脉高压的认识明显不足，有人将肺动脉高压误认为罕见病，但实际上，肺动脉高压并不罕见，是影响着全球上亿患者的高致死率疾病；国内不少医生对肺动脉高压疾病存在误解，认为肺动脉高压是绝症，无法治疗。

事实上，肺动脉高压并非罕见病，其在全球范围内还相当常见，只是大部分患者未被诊断。受到慢性高原暴露的影响，全球有超过1.4亿人罹患肺动脉高压。

按照世界卫生组织（WHO）公布的标准，肺动脉高压疾病分为五类：（1）动脉性PH（PulmonaryArterialHypertension，PAH）；（2）左心疾病所致PH；（3）肺部疾病和（或）低氧所致PH；（4）慢性血栓栓塞性PH（ChronicThromboembolicPulmonaryHypertension，CTEPH）和（或）其他肺动脉阻塞性病变所致PH；（5）未明和（或）多因素所致PH。在多个亚类中，只有特发性和家族性肺动脉高压这一类肺动脉高压被WHO认定为罕见疾病。

肺动脉高压的治疗方案包括靶向药物治疗、经房间隔造瘘术、肺动脉内膜剥离术以及肺移植。既往认为，肺动脉高压无法根治，患者临床管理面临诸多困难。流行病学资料显示，特发性及遗传性肺动脉高压患者在经过常规治疗后，5年生存率仅为20.8%。

靶向药物治疗症状缓解较慢，天花板效应导致疗效逐渐下降，引起药物副作用，且长期药物治疗费用昂贵，有很大部分患者因为无法承担高额的靶向药费用而中断治疗；

经房间隔造瘘术常见医源性右向左分流，造成患者全身低氧，难以推广普及；

肺动脉内膜剥离术，仅用于WHO分类的IV慢性肺动脉阻塞肺动脉高压治疗，围术期死亡率高；

肺移植则存在供体缺乏、价格昂贵和技术复杂等问题。

帕母医疗全球首创PADN技术

2012年，帕母医疗首次提出经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗肺动脉高压的概念，为肺动脉高压治疗提供了新的可能。2022年帕母医疗在推进PADN技术临床应用方面又向前推动了一大步。帕母医疗领衔开展的PADN治疗肺动脉高压的临床试验近日在国内完成，临床试验初步数据分析结果表现亮眼，提示PADN治疗有望能够延长肺动脉高压患者的生存周期。

PADN是一种革命性的创新治疗技术。其原理通过经皮介入消融治疗技术，利用射频消融能量阻断肺血管内膜交感神经，从而降低肺动脉压力，延缓疾病进展。既往研究发现，肺动脉高压患者的支配肺动脉的交感神经异常兴奋，引起血管收缩；当近端肺交感神经被消融后，肺动脉压下降。

自诞生以来，PADN技术就受到全球心血管专家、呼吸内科、重症医学专家的广泛关注。

PADN技术开辟了肺动脉高压治疗新蓝海，此外，从卫生经济学角度来看，相比既往已知的疗法，PADN疗法有望极大降低肺动脉高压的疾病负担，大部分患者在接受PADN治疗后无需进行二次手术。

中国原创技术向全球化市场迈进

对于国内的医疗器械产业来说，帕母医疗原创的PADN也是一项突破性的技术。PADN产品是国内为数不多的、全球领先的、原创性心血管治疗创新器械，仅用16天就获得FDA突破性器械认证，在全球范围内也获得了一众专家的支持。全球顶级心血管专家、TCT大会主席GreggW.Stone教授担任了帕母医疗的全球多中心肺动脉高压临床试验GlobalPI，充分说明了国内外专家对帕母医疗PADN技术的认可。

自帕母医疗开创PADN技术后，全球范围内也不乏跟随者。凭借突出的科研能力及领域内多年的深耕积累，帕母医疗率先储备了丰富的PADN临床应用数据，率先在全国数十家顶尖三甲医院开展多中心临床试验，同时在全国范围内建立了五大临床教育示范基地，奠定和强化了帕母医疗在肺动脉高压介入治疗领域中的领先地位。

2021年2月，帕母医疗自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质（FDABreakthroughDesignation），成为中国首家获得美国FDA突破性医疗器械资质的肺动脉高压介入治疗企业。多极同步肺动脉射频消融导管通过消融靶点位置上的交感神经，达到治疗肺动脉高压的目的。该产品首创的“多电极环形头端”的消融模式，能实现肺动脉交感神经“点对点”消融。

根据美国FDA的指导原则，获得突破性医疗器械资质的企业，在优先审评和快速通道途径的基础上，享有FDA授予申请人的在器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源。这也就意味着，该产品在美国启动上市前临床研究的研发和审查过程将大大加速。

目前，帕母医疗自研的全球首创肺动脉高压治疗器械CFDA注册研究临床试验已于2021年完成全部患者入组以及随访，目前正在积极准备注册审批，全力加速PADN产品推向市场，造福更多的肺动脉高压患者。

作为中国本土企业，能通过自主研发的肺动脉高压介入治疗技术重塑肺动脉高压领域的治疗格局，是对过去近十年潜心打磨技术的最佳肯定。随着肺动脉高压的研究不断深入，有关肺动脉高压的研究和治疗取得了很大的进展，新的技术将带来更好的临床获益，社会对于肺动脉高压的认知也更加全面。帕母医疗不仅打开了肺动脉高压治疗的新局面，也凭借“硬核”的研发实力在全球肺动脉高压领域取得“一席之地”。有理由相信，帕母医疗能让我国的肺动脉高压治疗技术再上新台阶。

关于帕母医疗

无锡帕母医疗技术有限公司（帕母医疗）成立于2013年，依托肺动脉高压领域的原创技术，打造中国心肺器械研发先锋-全球OTM创新平台。目前所研发的核心产品均为国际首创，同时斩获国内外超四十项发明专利，并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道，获得CE质量体系认证。2021年2月，帕母医疗原创的射频消融导管荣获美国FDA突破性器械资质。作为中国首家获得FDABREAKTHROUGH认证的肺高压企业，帕母医疗以黑马姿态领衔肺高压领域，以世界级原创技术缔造全球OTM创新平台。