中国紧急批准辉瑞新冠口服药！可降低90%重症或死亡风险，CDMO公司要笑了

发布时间：2022-02-13 07:34:31来源：腾讯自选股财经

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据国家药监局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

高危患者住院、死亡风险直降90%！

继默沙东开发出新冠口服新药Molnupiravir后，2021年11月5日辉瑞宣布其研发出新冠口服药Paxlovid，该药可降低89%的重症或者死亡风险，轻症病人在家疗养时可自行口服用药，效果超默沙东。市场预计辉瑞这款口服药可能在今年年内获得紧急便用授权。

据悉，这款名为Paxlovid的药物去年12月22日获得了美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准。FDA表示，这是在美国首个获得批准的新冠口服药。它将用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。

据辉瑞新冠口服药的临床试验数据显示，吃药将住院/死亡减少了9/10。患者使用Paxlovid后发生严重不良事件和因不良事件而停止吃药情况都比较少。口服抗新冠药的接连出现，将改变整个新冠治疗的状况。

2021年12月14日，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实。此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官AlbertBourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有“非常高的信心”。

公开资料显示，一盒Paxlovid有30片片剂，包括20片奈玛特韦片和10片利托那韦片。在价格方面，根据媒体报道，美国联邦政府已与辉瑞签订1000万个疗程的药物合同，每个疗程的采购价为530美元，按发稿时汇率计算，约为3368元人民币。

辉瑞扩大产能

据财联社报道，Paxlovid或成为重磅产品。有消息显示，Paxlovid在获得美国紧急使用授权后在1周内就获得了7600万美元收入，若于2022年达到1.2亿个疗程的使用量，Paxlovid的当年销售额可达约220亿美元。

面对这样一个市场机遇，辉瑞方面已开始不遗余力扩产能。“36亿药片的产能虽然有挑战，却是可行的。”辉瑞称，这是因为Paxlovid的制造和扩产并不像mRNA疫苗那么复杂，虽然有些活性成分的生产工艺难度较大，但其余成分的生产则较为简单。

辉瑞计划于2022年上半年先完成3000万个疗程所需的药品量，下半年再完成9000万个疗程的需求量。

同时，辉瑞也在全球寻找新的产能基地。据路透社报道，辉瑞已选择法国制药企业Novasep的部分生产基地为之生产Paxlovid的中间体（API），目前已经完成了技术转移等工作。辉瑞方面还称，其他位于意大利、爱尔兰等地的产地也会被纳入Paxlovid的供应链中。

国内方面CDMO企业“闻风先动”

CDMO是一种新型研发生产外包模式，为药企提供工艺开发及制备、工艺优化、商业化定制研发生产等服务。

2月11日，博腾股份（300363.SZ）公告称，公司收到了辉瑞公司子公司的新一批CDMO《采购订单》，订单金额合计6.81亿美元（约43.37亿元），超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%；订单交付时间为2022年。

不过，这笔来自辉瑞子公司的神秘大单是否就是Paxlovid？博腾股份未再透露更多。

去年11月，凯莱英（002821.SZ）、博腾股份还先后公告称，收到美国某大型制药公司的新一批CDMO《采购订单》，订单金额分别为：4.81亿美元（约30.56亿元）、2.17亿美元（约13.79亿元）。订单交付时间都是2021年至2022年。

财联社报道称，虽然没有实锤，但当时，坊间纷纷猜测，这些订单都指向辉瑞的Paxlovid。

无论是否实锤，由本土CDMO企业承接国际大单，这并不意外。

浙江证券孙建、郭双喜分析师发研报认为，本土CDMO企业不管是合规产能、经营效率均已得到全球药企的认可，作为“卖方市场”，短期承接新冠相关订单是企业能力验证的体现。

不过，“从更长维度来看，本土能力持续提升，在全球突发事件中更强的应变能力、更稳定的供应链体系和更高效的交付效率才是本土CDMO企业能够实现长远发展的核心变量。”前述研报认为。

此次，Paxlovid在国内附条件获批的适应症为：用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，具体来看，指的是那些伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

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来源：腾讯自选股综合

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