我国细胞治疗行业新增政策大全

发布时间：2022-02-23 07:26:53来源：肿瘤免疫细胞治疗资讯

2016年的魏泽西事件发生以后，国家和地方相应的主管部门陆续颁布了多项法律法规，规范和监督细胞治疗行业的发展。2019年，魏泽西的父母实现了魏泽西的遗愿，借助于“试管婴儿”技术，有了魏则东这个小儿子，如同魏泽西的家庭一样，我国的细胞治疗行业在历经政府的整顿和细胞行业的“自我更新”以后，也进来了一个更快速、更高效、更专业、更精细化和更特色化的产业时代。

过去的2021年，虽然我们仍然生活在冠状病毒制造的新冠疫情之下，但是在细胞治疗行业依然发生了许多故事：2021年，间充质干细胞移植在新冠危重病人的救治中依然展现了稳定而良好的治疗效果；2021年，我国共完成干细胞临床研究机构备案的三甲医院已经达到133家，占全国三甲医院的十分之一以上；2021年，我国共计有111个临床试验项目完成了干细胞临床研究项目备案；2021年，北医张煜医生和复旦中山医院陆巍医生的争论事件也曾一度引发了全国人民的关注和业内人士的争论；2021年，复星凯特的“凯奕达”和药明巨诺的“蓓诺达”两款CART新药的上市也给我国小几百万的白血病和淋巴瘤患者带去了治愈的希望；2021年，中国医药生物技术协会发布了《干细胞来源伦理评估指南》；2021年全年，国家药品审批中心一共受理了10家公司的干细胞新药IND申报工作；2021年，多款国产免疫细胞治疗药物在全球范围内正在紧锣密鼓地开展着临床试验......

而这一切的发生，也与政府的宏观调控密不可分！在2021年，国家各级政府部门持续推动着细胞治疗产业发展，相继出台了多项举措，支持细胞治疗产业的发展。纵观近年来我国细胞产业发展政策的变迁，可以深刻地感受到细胞产业的发展正在经历一个从“科研”向“产业化”的过渡和转型期，而这离不开国家和地方政府的支持，随着监管政策的日益完善，我国细胞细胞临床转化和产业化有望取得更大的突破。现在，让我们回顾2021年细胞行业新出台的的政策文件，帮助大家从政策方面了解细胞行业的新动态。

一、国家层面

01、2021年1月国家科技部

去年以来，科技部会同相关部门积极开展“十四五”国家重点研发计划任务布局研究工作，截至2021年1月28日，已形成国家重点研发计划“十四五”总体布局，并经国家科技计划管理部际联席会议全体会议审议通过。

本次征求意见指南为“十四五”首批启动国家研发计划的6个重点专项，其中包括“干细胞研究与器官修复”的几个重点方向包括：干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型。

02、2021年2月国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月9日，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，予以发布。

03、2021年2月国家卫健委

作为生命科学领域的重要方向之一，细胞医学在十三届全国人大三次会议上被再次提及，一条《关于大力发展康养产业助力健康中国战略的建议》引起了政府重视，经过一段时间的工作，近日，国家卫健委对此作出了答复。

卫健委明确提出鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。并表示，干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

04、2021年2月国家卫健委

2021年2月10日，此前十三届全国人大三次会议中，相关部委提出干细胞立法相关事宜，为此，国家卫建委近日做出了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。

答复函中明确提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。

05、2021年4月国家卫健委

2021年4月2日，中国军网刊载中央军委后勤保障部卫生局通知，公布了第二批10家军队医院干细胞临床研究机构备案名单。

本次公示的10家医疗机构均为“三甲”医院，加上首批的12家，全军备案开展干细胞临床研究的机构总数突破22个！

06、2021年5月国家领导人

2021年5月28日，习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会、中国科协第十次全国代表大会上的讲话指出：

我国科技实力正在从量的积累迈向质的飞跃、从点的突破迈向系统能力提升，科技创新取得新的历史性成就。

——基础研究和原始创新取得重要进展。基础研究整体实力显著加强，化学、材料、物理、工程等学科整体水平明显提升。在量子信息、干细胞、脑科学等前沿方向上取得一批重大原创成果。

07、2021年5月国务院办公厅

2021年5月11日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确六个方面18项重点工作：

（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

08、2021年8月国家科技部

2021年8月6日，国家科学技术部通知：根据国家重点研发计划重点专项管理工作的总体部署，由中国生物技术发展中心承担管理的国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等5个重点专项2021年度项目将进入正式申报书（含预算申报书）填报阶段。

“干细胞研究与器官修复”重点专项的总体目标是围绕干细胞发育与器官再生关键科学问题，开展干细胞命运调控、器官形成与衰老机理、器官功能重塑与制造、基因编辑与调控方法、人类疾病干细胞模型等方面的基础理论和关键技术研究，开展器官再生调控药物、生物人工器官、疾病类器官模型等前沿探索，为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。

09、2021年8月国家药品监督管理局药品审评中心

为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

二、地方层面

01、2021年2月杭州市萧山区

2月19日，杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。

方案中明确提出：探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入，试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。

02、2021年3月昆明国家高新技术产业开发区

3月11日，昆明国家高新技术产业开发区（以下简称“昆明高新区”）细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行，会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》。

政策明确提出：围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施，政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。

03、2021年3月深圳市

3月12日，骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。

会上提出：

一是要解放思想，先行先试，发挥立法引领推动保障作用，做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下，用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权，理念思路、政策举措要有所突破。

二是依托企业，做好服务，发展细胞和基因产业，财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。

04、2021年3月北京市卫健委

2021年3月18日，北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

05、2021年4月北京市卫健委

2021年4月8日，北京卫健委正式发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）委内分工方案》。

方案中相关干细胞内容如下：

（二十）加大行业专项投入

1.落实首都公共卫生应急管理体系建设意见和行动计划，强化应用实用性战略研究，加大对首都卫生发展科研专项投入，加强医疗卫生机构创新转化能力建设，支持开展新发突发传染病的病原识别和诊断治疗防控规范（指南）研究、重大疾病防治干预方案和传染病流行病学预警预测模型研究、创新医疗器械开发、罕见病、抗肿瘤药物和干细胞等新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用，在卫生健康“卡脖子”领域形成具有自主知识产权的关键核心技术和解决方案。

06、2021年4月大连自贸区

4月19日，大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。

根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势，重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式，努力实现关键核心技术在片区内转化应用，并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

07、2021年4月天津自贸区

4月21日，天津广播电视台报道：“为国家试制度”是写进天津自贸试验区基因里的职责。

去年底开始，由自贸区政策研究中心牵头，与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研，进行应用操作的可行性论证；并与市卫健、药监、科技等部门，联合筹办行业监管组织，推动中低风险细胞治疗产品，以医疗技术准入，开展临床应用。经过半年多的论证，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段，科研机构也可以放手研究，更快速的实现临床转化应用。

08、2021年5月上海市

2021年5月19日，上海市人民政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群。

文件明确提出：支持领域。药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。高端医疗器械领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。先进装备及材料领域，主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗（医药）产品和服务等。

09、2021年5月上海市药品监督管理局

2021年5月25日，上海市药品监督管理局对市人大代表陆晓炜提出的“关于推进细胞产业制度创新的建议”进行了答复。

从答复中可以看出，国家药监局和上海市政府高度重视细胞产业发展，将会聚焦细胞治疗产业发展，力争在药品、医疗技术和研究者发起的临床研究等方面率先突破。同时为加快细胞治疗产品尽快上市，加强对药物临床试验机构的监管，推动本市细胞治疗产业的发展和壮大。

10、2021年7月河北省

河北省卫健委在答复省工商联提出的《关于推动我省自贸区细胞产业相关政策》单位提案之后，予以答复表示：

建设自由贸易试验区是党中央、国务院在新时代推进改革开放的一项战略举措，在我国改革开放进程中具有里程碑意义。我省紧抓自贸试验区发展机遇，结合四个片区产业优势布局，充分考虑生物医药发展现状，将支持生物医药和生命健康发展作为推动自贸试验区发展的一项重要工作任务。

11、2021年7月上海市

2021年7月14日，上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。《规划》提出，到2025年保持与上海城市功能和高质量发展相适应的制造业比重，制造业发展速度力争高于“十三五”时期，继续发挥对全市经济的支撑作用。

规划中明确提出：发挥上海产业基础和资源禀赋优势，以集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业为引领，大力发展电子信息、生命健康、汽车、高端装备、先进材料、时尚消费品六大重点产业，构建“3+6”新型产业体系，打造具有国际竞争力的高端产业集群。

其中生物医药中提出：聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关，推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。

12、2021年7月上海市

2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划中明确提出：

（二）基因与细胞技术。推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。

重点发展：创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

13、2021年7月北京市

2021年7月22日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》，进一步贯彻落实国家创新驱动发展战略，抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，推动产业高质量发展迈上更高台阶。

行动计划中明确提出：

争取政策支持：落实已配套出台的医药健康产业专项政策，做好实施效果评估，不断优化完善，满足不断变化的新需求。加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接，积极争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。通过“两区”建设推动生物医药全产业链开放，争取更多先行先试、政策突破。

重点任务：2.推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。支持开展脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。(责任单位：市科委、中关村管委会)

持续推进细胞与基因治疗、高端药物制剂、医疗器械检测验证等第三方专业技术服务平台建设，推动建设国家动物模型技术创新中心。

加快医疗器械、细胞与基因治疗等70万平方米标准厂房建设，规划新建诊断试剂、核酸药物等180万平方米标准厂房。

14、2021年8月北京市

2021年8月11日，北京市人民政府关于印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。

文中指出：发力创新药、新器械、新健康服务三大方向,在新型疫苗、下一代抗体药物、细胞和基因治疗、国产高端医疗设备方面构筑领先优势,推动医药制造与健康服务并行发展。

搭建基因编辑平台，加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO平台等重大项目建设。

15、2021年8月江苏省

2021年8月16日，江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》通知，将生物医药集群作为“十四五”时期发展的重点之一。

就生物药而言，以提升创新研发水平为重点。针对恶性肿瘤、免疫系统疾病等推进治疗性抗体、细胞免疫治疗等新靶点生物大分子创新药物研发，加快研发重组胰岛素、重组凝血因子、重组粒细胞集落刺激因子和酶替代重组蛋白药物，积极开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓励基因治疗药物研发和产业化，支持建设国家生物药技术创新中心。泰州国家级新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。

16、2021年8月烟台市

2021年8月20日烟台市出台了《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》。

在总体要求部分指出：发展目标。聚焦创新药物、高端原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医疗健康大数据、医美产品、细胞与基因治疗八大细分领域。

重点建设共性技术研究平台、医药大数据服务平台、临床试验服务平台、研发和生产服务平台等关键技术服务平台；推动成立细胞与基因治疗发展联盟，打造“中日再生医疗临床试验中心”“干细胞与再生医学和抗衰老研究中心”等干细胞与再生医学研发平台、成果转化平台。

重点任务：在创新药物领域，聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病以及神经精神系统疾病等重大疾病领域，开展一系列新型抗体药物、创新制剂和新型药物递释系统等高端创新产品的研究开发生产；推动基因与细胞治疗、新型疫苗等前沿技术发展。

在烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策中指出：药品领域，重点支持抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物药，创新化学药及高端制剂，中药创新药及古代经典名方中药复方制剂等。

鼓励社会资本参与公共服务平台建设。对新建并经认定的创新药物、特色原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医美产品、细胞与基因治疗等相关领域的合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等专业技术平台，或者已建平台新增设备的，按平台设备购置总额的20%予以资助。

17、2021年9月江苏省

2021年9月2日，江苏省政府办公厅发布《江苏省“十四五”科技创新规划》。针对生物医药产业指出，生物医药技术是继信息技术之后新一轮科技革命和产业变革的新引擎。抓住全球生物底层技术基本成熟和重大应用加快突破的战略机遇。

聚焦“引领性、突破性、颠覆性”特征，重点发展新一代基因编辑、新型测序、免疫调控、新型生物医学成像、新型抗体与疲苗等前沿技术，加快突破化学药，生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术，研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械。加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。培育壮大生物技术药，重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒，攻克上下游技术瓶颈，努力实现高端细胞培养基、生物反应器、关键核心酶制剂，蛋白纯化填料、工程细胞株、纳米滤膜等的国产化替代，加快产业化进程并快速形成规模，成为我省生物医药产业创新发展的新引擎。

18、2021年9月广东省

《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南（征求意见稿）》。

按照《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》（粤科社字〔2020〕86号）和《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》（粤科社字〔2020〕218号）有关要求，结合我省在精准医学与干细胞领域研发基础，经调研论证，我厅形成了《2021-2022年度广东省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重点专项申报指南（征求意见稿）》。

19、2021年9月上海市政府

2021年9月29日，上海市人民政府官网正式发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》，加快建设具有全球影响力的科技创新中心。

文中指出生物医药重点方向，重点方向：在创新药物和疫苗研发领域，突破细胞治疗、基因治疗、药物靶标发现与确证、新型抗体药物研发、糖类药物研发、靶向制剂、核酸干扰药物研发等关键技术，促进在再生医学、重大慢病治疗、肿瘤免疫治疗、传染病预防与治疗等方向的应用。构建贴近临床特征的重大疾病模型，加快基于新型及共性生物标志物的原创新药发现和药物、疫苗设计新技术的研究与应用，推动新技术、新材料、新剂型在新药和疫苗研发与生产中的应用。

20、2021年11月天津自贸区

2021年11月初，天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。

在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，以中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、中源协和细胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和创生物技术有限公司为主体，探索开展基因与细胞治疗试点，试点期为自批复之日起3年。

中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地将依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，对标国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下组织开展细胞治疗临床转化应用试点，为国家试制度、试标准，为患者创福利、增生机，为行业谋发展、拓空间。

在充分论证、防控风险的基础上，大胆闯、大胆试、自主改。推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。

21、2021年11月天津市

《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台放宽干细胞等前沿医学技术准入2021年11月12日《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台。《专项规划》提出，围绕“津城”“滨城”双城发展格局，天津市将按照突出龙头企业和机构核心作用，强化特色园区聚集能力，重点建设“滨城”生物医药产业聚集核心区，“津城”中心两区、环城四区与外围三区生物医药重点区。形成“龙头引领、园区支撑、跨区聚集、全域发展”的生物医药产业空间布局新格局。

文中指出，打造生物药产业集群，推进基因技术应用普及和规模化发展，前瞻布局抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等生物制品。推进肿瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治疗心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其他重大疾病药物的原始创新；开发培育开发干细胞器官再生药物，双特异性抗体药物、抗体偶联药物等新型单抗药物品种。支持开展高端仿制药、首仿药等引进生产，提升基因与再生医学仿制药质量水平。

实施产业链融通发展促进工程，推动生物医药重点产品应用转化平台建设，培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。支持高端的基因合成、基因编辑等专业技术服务机构，推动新型共性技术的专业化服务。加速“卫药”生物医药新品牌创制，推动基因药物、细胞药物、高端医疗器械、智慧医疗等新兴领域产品品牌创制，大力宣传龙头企业和优秀企业家，激发企业品牌培育积极性。

支持生物医药领域卓越企业参与国际竞争，支持我市传统医药龙头企业、现代中药企业、细胞与基因领域新兴企业等在全球范围内整合研发、市场、生产等资源，通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式，开拓国际市场，实现产业链全球布局，全面提升企业国际竞争力。支持具备较高发展潜力的生物医药企业“走出去”，开展对外投资和合作。

22、2021年11月深圳市

2021年11月12日，为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，按照市人大常委会年度立法计划安排，对《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。

第十七条鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。

第十八条市人民政府应当整合优势力量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，支持细胞和基因产品研发。

第十九条支持企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。

第二十条市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。

第二十一条开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。

第二十二条生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物，应当符合药品生产质量管理规范。

第二十三条鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。

第二十四条市卫生健康部门应当会同市市场监管部门，加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。

23、2021年11月浙江省卫健委

2021年11月23日，浙江省卫健委近期答复省人大代表戴灵芝《关于在中国（浙江）自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》。

文件称，综合相关情况，并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况，细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。浙江省卫健委做好政策支持，支持以临床需求为导向，加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。

下一步，浙江省卫生健康委和有关部门将贯彻落实《国务院关于印发中国（浙江）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕16号）和《浙江省人民政府关于印发中国（浙江）自由贸易试验区深化改革开放实施方案的通知》（浙政发〔2020〕32号），积极支持细胞治疗相关技术研究，加强政策跟踪研究，规范准入管理。

24、2021年11月北京市

2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》规划明确了发展目标愿景：到2025年，北京国际科技创新中心基本形成，建设成为世界主要科学中心和创新高地，全社会研发经费支出占地区生产总值比重保持在6%左右。到2035年，北京国际科技创新中心创新力、竞争力、辐射力全球领先。

推动重点领域前沿技术引领，支持开展生物技术前沿技术研发。在核酸和质检测、细胞功能和病理状态在体检测、新型靶点在体干预技术、新型抗体技术、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生具有国际引领性的原创发现，建立重大疫病、疑难罕见疾病精准诊断和突破性治疗方法。

加速培育高精尖产业新动能，创新药方向持续加强对新型抗体药、小分子化药、细胞和基因治疗等新机制、新靶点、新结构的原创新药的研发；加速重大疾病药物、临床短缺药物、特殊人群适用的高端制剂研发，建立新药研发孵化和加速平台，重点支持基于临床队列的新靶点发现、原创新药的研发，提高药物研发效率与成功率，支持无血清细胞培养基、商业化细胞株、一次性生物反应袋等关键原料及工艺设备的开发。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技术研发，推进蛋白疫苗、载体疫苗、多价联合疫苗以及新型疫苗佐剂等技术创新和产业体系建设。

提升创新型产业集群示范区。建成生物药研发生产平台、高端制剂定制研发生产（CDMO）平台、疫苗大规模生产基地、细胞与基因治疗研发中试基地、mRNA疫苗技术平台与生产基地等，提升医药健康平台创新支撑作用。

25、2021年11月北京市

北京11月29号中关村示范区领导小组印发《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》（以下简称《规划》）。《规划》指出：加强重点技术领域布局，支持颠覆性技术创新。支持开展脑科学与类脑研究、基因编辑、干细胞与再生医学、单细胞多组学、合成生物科技、生物育种等生命科技研究。

26、2021年12月广州市越秀区

2021年12月3日，广州市越秀区人民政府办公室正式印发《关于广州市越秀区科技创新与战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》。

规划中明确提出：精准医学。重点围绕肿瘤、泌尿系统、心血管系统、消化系统、血液、眼部疾病等领域发展精准医疗，大力支持干细胞治疗、肿瘤免疫治疗、基因治疗等新技术应用。积极引导国内外基因技术、生物科技等领域龙头企业与区内大型三甲医院开展战略合作，建设综合精准医疗服务的华南精准治疗中心。引进国内外先进技术、高端设备、科研领军人才及技术团队，推进产学研一体化合作平台、基因技术服务中心建设，构建新的健康医疗支撑体系，促进精准医疗在科学研究、成果转化、临床应用、人员培训和基因技术推广应用发展，形成覆盖广、服务能力强的基因技术应用示范网络，打造服务广州、辐射大湾区的精准医疗、基因检测基地。

27、2021年12月上海市

2021年12月6日，上海市人大官网发布关于《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）。

其中第七条（人体细胞、基因技术开发应用）指出：市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。

当前，以干细胞技术、免疫细胞技术、基因治疗技术和精准医疗技术为核心的新型生物医疗技术，已然成为了继药物治疗、手术治疗等传统医疗手段后的新途径，作为细胞行业的从业人员，我们相信随着体细胞治疗技术的不断突破和监管路径的逐渐清晰，我国细胞治疗技术转化也将迎来新的发展高潮，成为构建“健康中国”的重要组成力量，造福大众和社会！

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