踔力奋发、笃定不怠：盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）一线治疗适应症获批上市
发布时间：2022-03-22 22:23:18来源：医学论坛网
编者按
3月21日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010）证明文件显示，贝达药业申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）新适应症已在中国获批上市，被批准用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
关于盐酸恩沙替尼胶囊
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。2020年11月，恩沙替尼在中国获批上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。此次一线适应症的新增，将提供给ALK阳性NSCLC患者全新优质生存的治疗方案选择。
证据充分，eXalt3研究奠定恩沙替尼一线地位
eXalt3研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期临床研究，全球牵头PI为美国田纳西州Vanderbilt-Ingram癌症中心的LeoraHorn教授，中国牵头PI是广东省肺癌研究所/广东省人民医院吴一龙教授。该研究旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。
2021年9月2日，全球顶尖学术期刊JAMAOncology在线发布了eXalt3研究的结果（数据截止日期2020年7月1日），影响因子(IF)为31.777。
研究设计
eXalt3研究全球总计入组290名患者，其中中国入组140名患者，分为试验组和对照组。试验组为恩沙替尼225mgQD方案，直至疾病进展；对照组为克唑替尼250mgBID方案，直至疾病进展，两组之间不允许交叉。主要研究终点为BIRC评估的ITT人群的mPFS；关键次要研究终点为OS,ORR/DOR（overallandbrain）,TTFinthebrain,QOL（EORTC,LCSS）。
研究结果
截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位PFS（基于独立评审委员会IRC）显著长于克唑替尼组（31.3个月vs12.7个月），而在mITT人群中，恩沙替尼INV评估的中位PFS达到33.2个月，随访中位数为27.6个月。恩沙替尼组2年的OS率为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。
安全性数据
研究展现出恩沙替尼具有良好的耐受性，常见不良反应为一过性皮疹，相比较内脏及血液毒性，具有易发现易处理的特点。
媒体之声，中国PI吴一龙教授观点汇总
eXalt3研究在JAMAOncology在线发布后，引起了多家媒体的广泛关注和报道，该研究中国PI广东省肺癌研究所/广东省人民医院吴一龙教授也受邀参与了多家学术媒体的采访。
吴一龙教授
肿瘤学教授/博士生导师
IASLC杰出科学奖获得者
2018-2020年临床医学领域全球高被引科学家
2020年世界肺癌大会（WCLC）主席
广东省人民医院（GDPH）终身主任
广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长
广东省肺癌转化医学重点实验室主任
吴阶平基金会肿瘤医学部会长
中国医师协会精准医学专委会副主任委员
广东省临床试验协会（GACT）会长
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席
广东省医学会肺部肿瘤学会主任委员
中国临床肿瘤学会前任理事长，现指导委员会主任委员
恩沙替尼疗效肯定，安全可靠
吴一龙教授此前在接受有关媒体的专访中对恩沙替尼一线治疗研究数据及研究结果进行深入解读。
他表示，从eXalt3研究现有的数据中看到，恩沙替尼在脑转移的控制力是传统克唑替尼的三倍，对脑转移的控制力可以达到很好的高度。同时，安全性非常高，目前其在不良反应风险上并没有高于其他ALK抑制剂。此外，恩沙替尼对一些常见的耐药突变位点也有一定的抑制作用。
综合来看，恩沙替尼有非常鲜明的特色，作为中国自主知识产权的第一个ALK-TKI，具有强大的优势，相信恩沙替尼一线治疗适应症的上市会给临床提供非常好的治疗选择。
国产好药，恩沙替尼杀出重围
吴一龙教授此前在接受有关媒体的采访中指出，CSCO指南是中国临床诊疗遵循的基本策略，目前恩沙替尼在该指南中被作为二级推荐，如果未来恩沙替尼获得监管部门一线治疗适应症的批准，相信CSCO指南的后续更新中，恩沙替尼可以更新为一线治疗一级推荐。
此外，在CTONG评分系统中，恩沙替尼满足了有效性、安全性和生活质量的评分标准。作为中国自主知识产权的第一个ALK-TKI，恩沙替尼具备作用机制明确、中国可获得、满足好药先用的条件等优势。未来随着纳入医保，CTONG评分也会继续攀升，恩沙替尼自然也将成为医生和患者的不二选择。
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