进展 | 左心耳封堵：Amulet vs Watchman 哪个方案更好？

发布时间：2022-03-31 20:32:29来源：心在线

*仅供医学专业人士参考

自2001年开始，左心耳封堵（LAAC）技术的临床应用取得了快速发展，目前主要有内塞型（以Watchman/WatchmanFLX为代表）和外盖型（AMPLATZERTM/Amulet为代表）两大类型、十余种左心耳封堵器用于临床。我国指南和国际指南推荐LAAC用于非瓣膜性房颤卒中预防。

AmuletIDE试验（AMPLATZERAmuletLAAOccluderTrial）是首个头对头比较Amulet与Watchman2.5的试验，对比发现在45天TEE检查封堵成功率上，前者优于后者。

2019年3月，第二代WatchmanFLX发布，其设计迭代旨在改善LAA的密封性，提升在复杂LAA解剖患者中的植入成功率。截至目前，还没有随机临床试验比较WatchmanFLX与Amulet在LAA残余渗漏、围手术期并发症发生率或短期临床预后。

近期，Circulation杂志发表了SWISS-APERO试验的结果，评估了在需要转换（crossover）到另一种设备或完全封堵LAA方面（通过植入45天后的CCTA评估），Amulet是否比Watchman2.5/FLX(Watchman)更有优势。一起来看看吧。

研究简介

研究方法：

SWISSAPERO试验中，患者随机分组（1:1）接受Amulet或Watchman2.5或FLX（Watchman）。

主要终点：LAA封堵期间，合理交叉（crossover）到非随机装置的复合终点，或45天时通过CCTA检测到的残余LAA渗漏。

次要终点：手术并发症、装置相关的血栓、食管超声确认的术后45天时装置周围渗漏和临床终点。

研究结果：

221名患者随机分组到Amulet（50.2%）或Watchman（49.8%）。

205名（92.8%）患者中，71名Amulet治疗患者和70名Watchman治疗的患者发生主要终点事件（风险比0.97[95%CI0.80–1.16]；P=0.713)。

1例植入Amulet患者在45天CCTA检查时，符合LAA渗漏标准，出现了1次合理的交叉。Amulet组与手术相关的主要并发症更多（9.0%vs2.7%；P=0.047)，Amulet组出血更多(7.2%vs1.8%)。

第45天时，Watchman装置周围渗漏更高（27.5%vs13.7%，P=0.020)，

第45天时，装置相关血栓（Amulet和Watchman分别有）：

CCTA检出的装置相关血栓：1例和3例

食管超声检出的装置相关血栓：2例和5例。

第45天时，两组的临床预后没有差异。

研究结论：

与Watchman相比，Amulet与较低的交叉（crossover）或随访45天CCTA检查发现残余渗漏无关；Amulet的经食道超声心动图发现装置周围渗漏更少、手术并发症较高，两者的45天临床预后相似。

研究述评

科学解读SWISSAPERO试验，需要先科学理解AmuletIDE试验。AmuletIDE试验是首个、也是最大规模的、头对头比较2种最常用的LAA封堵器RCT，提供了可靠的数据。

AmuletIDE试验要点回顾：

比较了左心耳封堵Amulet装置（双密封闭合装置）和Watchman装置（单密封闭合机制）术后参与渗漏和临床预后差异。

主要终点包括安全性终点（12个月时的手术相关并发症、全因死亡或大出血事件）、有效性终点（18个月时缺血性卒中或全身性栓塞事件），及45天时LAA封堵成功率。预设的次要终点包括18个月内卒中、系统性栓塞或心血管/无法解释的死亡和大出血事件。

共1878名卒中及出血风险较高的非瓣膜性房颤患者接受随机分组。

两组患者的CHA2DS2-VASc评分：Amulet4.5±1.3，Watchman4.7±1.4。HAS-BLED评分：Amulet3.2±1.3，Watchman3.3±1.0。

安全性方面（12个月内出现手术相关并发症、全因死亡或大出血事件）：

Amulet不劣于Watchman（14.5%vs14.7%）。大出血和全因死亡方面，Amulet和Watchman相似：（大出血10.6%vs10.0%、全因死亡3.9%vs5.1%）。

有效性方面(18个月时以缺血性卒中或系统性栓塞事件)：Amulet不劣于Watchman（2.8%vs2.8%）。卒中、系统性栓塞或心血管/无法解释的死亡组成的复合终点：Amulet不劣于Watchman（5.6%vs7.7%）。

因患者解剖结构原因导致植入不成功方面：Amulet少于Watchman（9例vs30例）。术后45天封堵成功率：Amulet高于Watchman封堵器（98.9%vs96.8%）。完全闭合率：双闭合装置63%的，单闭合装置46.1%。Amulet装置的渗漏往往较小。尽管堵闭成功率有所改善，但主要安全性终点和疗效终点方面，并没有统计学意义上的显著差异。

因心血管疾病和不明原因死亡的人数方面，18个月随访时，Amulet组似乎更少，但趋势不显著（Amulet3.1%vsWatchman4.8%，P=0.08）。卒中发生率方面，18个月随访时，两组相似（Amulet2.7%vsWatchman3.4%，P=0.45）。

AmuletIDE试验显示两类设备的植入成功率很高，安全性也可以接受。AmuletIDE试验最重要的结果是，两类设备的卒中和大出血的事件没有差异。

Amulet组中只有20%的患者出院时服用OAC加阿司匹林，76%的患者接受双重抗血小板药物治疗，而Watchman组中82%的患者出院时服用华法林加阿司匹林，这很可能解释了后一组中出血性卒中率较高（Amulet0.3%，Watchman0.7%，随访18个月）。AmuletIDE试验还证明Amulet植入后的大多数患者都可以使用双重抗血小板药物。

根据AmuletIDE设定的研究终点（即装置周围的渗漏小于5毫米），两种装置之间存在统计学上的显著差异，支持Amulet。然而绝对差异不大，仅2%（98.9%vs96.8%）。目前还不清楚这么小的差异是否对临床预后有无影响。

此外，值得注意的是，AmuletIDE试验只对比了Amulet与第一代Watchman装置。

在AmuletIDE试验基础上，SWISS-APERO13试验进一步比较了Amulet与WatchmanFLX。

Amulet装置周围渗漏更少（Amulet13.7%，Watchman27.5%）

Amulet装置相关血栓更少（Amulet2.1%，Watchman5.5%），

Amulet围手术期并发症更多（Amulet32.4%，Watchman19.1%）。

45天临床预后方面，二者表现相似。

SWISS-APERO13试验也有局限性，随访时间较短，随访队列人数较少。

PINNACLEFLX研究中，400名患者置入了WatchmanFLX，12个月随访不良事件发生率低，解剖封堵成功率高，不过这项研究没有对照组。AmuletIDE试验中，封堵器相关并发症较高（AmuletvsWatchman：4.5%vs2.5%）。

临床试验中观察到的缺血性卒中和短暂性脑缺血发作（接近5%至8%）以及设备血栓的发生率非常高。NOAC治疗会有所帮助么？Amulet试验无法给出答案。不过这可能是房颤卒中预防领域最重要的问题之一，迫切需要直接比较LAAC和NOAC的试验。

来源：

1.Are2LeftAtrialAppendageGuardsBetterThan1?TheAmuletIDERandomizedTrial.Circulation.2022;145(10):739-741.doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.058108.

2.AmuletorWatchmanDeviceforPercutaneousLeftAtrialAppendageClosure:PrimaryResultsoftheSWISS-APERORandomizedClinicalTrial.Circulation.2022;145(10):724-738.doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859

作者：刘新梦　首都医科大学附属北京安贞医院

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