速览 | 《中国食品药品监管》杂志2021年第9期（中药质量与标准专刊）

发布时间：2021-09-30 22:42:08来源：中国食品药品监管杂志

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中药作为我国独特和具有原创优势的医药资源，在防病治病和健康服务中发挥着重要作用。中药质量的有效控制是其稳定发挥临床疗效的基本保障，也是中药研究、生产、监管关注的重点。但是，中医药理论体系庞杂，指导用药方法、药材来源、制剂方法及工艺良莠不齐，中药组成复杂，关键质量属性的确定具有一定难度，中药质量控制的水平与公众需要用上更好中药的期待之间还有不小的差距。2019年10月20日，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发，明确指出，要加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，加强中药质量安全监管。2020年12月21日，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》印发，提出要加强中药质量源头管理、加强生产全过程的质量控制，将中药高质量发展提到了重要位置。上述文件为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。

国家药品监督管理局一直高度重视中药监管工作，近年来通过法规标准的不断完善与提高，促进了药品安全性保障进一步提高，药品有效性控制进一步完善。特别是随着新修订《药品管理法》、《中国药典》2020年版、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》等多个法律法规文件的发布,在牢牢守住药品安全底线的同时，积极推动中药创新研发及已上市中药质量标准研究，不断完善中药产品全生命周期管理，通过建立可溯源的、能体现中药整体质量控制的关键环节,提高中药品种质量控制水平,促进中药产业高质量发展。

本期专刊通过质量控制、智慧监管、国家药品标准、技术指导原则、检测技术方法等栏目，收录18篇我国药监系统及业内权威技术专家的优秀论文，对新时代中药监管过程中的质量控制工作进行系统专业的梳理介绍。为中药监管新标准、新技术的研究和应用提供了宝贵的文献参考。

PART01

本刊特稿

《论中药质量控制的传承与创新》

中药成份复杂，其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题。“本刊特稿”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心刘思燚、曲建博、国家药品监督管理局药品注册管理司蔡毅、于江泳、王海南共同撰写的《论中药质量控制的传承与创新》，在促进中医药传承创新发展的大背景下，对中药质量控制的发展历程进行回顾，分析现今中药质量控制方面存在的问题，并针对这些问题提出传承创新的发展思路，为进一步提高中药质量控制水平提供参考。

Issue9

2021

2021年

第9期

第一作者简介

刘思燚，硕士，国家药品监督管理局药品审评中心，主管药师。专业方向：药品技术审评

通讯作者简介

王海南，博士，国家药品监督管理局药品注册管理司，研究员。专业方向：中药注册管理研究

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02PART

质量控制论坛

《中成药质量控制的思考与建议》

2019年10月国务院发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出“建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准”。“质量控制论坛”刊登由中国食品药品检定研究院胡晓茹、王亚丹、戴忠、马双成以及国家药品监督管理局药品注册管理司王海南共同撰写的《中成药质量控制的思考与建议》，在深入研究Q-Marker质量评价体系和以生物检测为核心的中药品质整合评价体系等中药质量控制体系的基础上，提出基于对照制剂的“点-线-面”的全方质量控制模式，对中成药质量标准提高提供参考。

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第9期

第一作者简介

胡晓茹，博士，中国食品药品检定研究院，副研究员。专业方向：中药质量控制研究

通讯作者简介

戴忠，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量控制研究

马双成，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量与安全研究

《建立中药新药质量控制体系的实践与思考》

为推动中药传承创新发展，加快具有临床价值的中药新药上市，促进产业高质量发展，“质量控制论坛”刊登由国家药品监督管理局药品审评中心李培、马秀璟共同撰写的《建立中药新药质量控制体系的实践与思考》，结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议。

Issue9

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第9期

第一作者简介

李培，硕士，国家药品监督管理局药品审评中心，主管药师。专业方向：中药、天然药物药学技术审评工作

通讯作者简介

马秀璟，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，主任药师。专业方向：中药、天然药物药学技术审评工作

《中药质量指标确立的基本原则》

近年来，中药质量评价模式陆续呈现出方法多、思路广的现象，评价技术已涵盖光谱、色谱、生物评价、多组学分析等多个领域，评价指标亦从单个指标转向多样指标。“质量控制论坛”刊登由中国食品药品检定研究院荆文光、程显隆、李明华、郭晓晗、魏锋、马双成共同撰写的《中药质量指标确立的基本原则》，总结中药质量标准制定的基本原则和常见问题，明确现有质量控制指标选择的不足，基于中药质量属性形成过程，阐释中药质量指标确立的基本原则。

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第9期

第一作者简介

荆文光，博士，中国食品药品检定研究院，助理研究员。专业方向：中药质量控制和评价

通讯作者简介

魏锋，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量控制和评价

马双成，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量与安全研究

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PART03

智慧监管视界

《服务监管科学的中药民族药数字标本平台建设思路》

中药民族药标本的收集、鉴定和保存一直是药品监管系统的一项重要工作。“智慧监管视界”栏目刊登由中国食品药品检定研究院康帅、连超杰、石佳、张南平、马双成以及深圳市药品检验研究院王淑红共同撰写的《服务监管科学的中药民族药数字标本平台建设思路》，以中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆为实例，分析中药民族药标本馆的基础和特色，提出中药民族药标本数字化建设服务监管科学的主要内容和总体思路，归纳总结中药民族药标本数字化建设的必要性和深远意义。

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第9期

第一作者简介

康帅，博士，中国食品药品检定研究院，助理研究员。专业方向：中药鉴定与本草文献研究

通讯作者简介

王淑红，硕士，深圳市药品检验研究院，主任中药师。专业方向：中药质量控制及安全性评价研究

马双成，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量与安全研究

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CHAPTER04

国家药品标准

《中药国家药品标准修订技术要求》

国家药品标准是药品监管的强制性技术准则和法定依据，其制修订工作一直以来都受到社会各界的广泛关注。“国家药品标准”栏目刊登由国家药典委员会何轶、翟为民、倪龙、郝博、李浩、杨昭鹏共同撰写的《中药国家药品标准修订技术要求》，从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

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第一作者简介

何轶，博士，国家药典委员会，研究员。专业方向：中药质量控制，中药标准研究

通讯作者简介

杨昭鹏，主任药师，国家药典委员会副秘书长。专业方向：药品标准研究

《2020年版〈中国药典〉中药标准检测方法转版工作的体会》

2020年版《中国药典》自2020年12月30日开始实施。与2015年版相比，2020年版在中药检验标准和检测方法上有了较大的变化。“国家药品标准”栏目刊登由中国食品药品检定研究院王莹、项新华、张聿梅、金红宇、马双成、于健东共同撰写的《2020年版〈中国药典〉中药标准检测方法转版工作的体会》，梳理了2020年版《中国药典》中涉及中药检验标准的更新内容以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对标准变更的确认要求，依据规定并结合自身情况制定实验室内部的转版方案，对标准变更的注意事项进行了探讨，为中药检验检测机构开展实施药典的转版工作提供参考。

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第一作者简介

王莹，博士，中国食品药品检定研究院，副研究员。专业方向：中药质量与安全研究

并列第一作者简介

项新华，硕士，中国食品药品检定研究院，主任技师。专业方向：实验室质量管理与能力评价

通讯作者简介

于健东，硕士，中国食品药品检定研究院，主任药师。专业方向：中药质量与安全研究

《2020年版〈中国药典〉关于金水宝胶囊中核苷酸含量测定项修订的研究》

金水宝胶囊是一种发酵虫草菌丝体制剂，具有补肾保肺、固精益气等功效，临床应用广泛，核苷酸是其中一类主要有效成份。“国家药品标准”栏目刊登由中国食品药品检定研究院王亚丹、孙彩林、胡晓茹、戴忠、马双成共同撰写的《2020年版〈中国药典〉关于金水宝胶囊中核苷酸含量测定项修订的研究》，通过使用高效液相色谱（HPLC）方法同时测定该制剂中尿苷、鸟苷和腺苷的含量。在上述研究基础上2020年版《中国药典》中对金水宝胶囊的质量标准进行修订，解决了原标准中核苷酸含量测定项指标成份单一、方法复杂等问题，具有重要应用价值。

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第9期

第一作者简介

王亚丹，博士，中国食品药品检定研究院，副研究员。专业方向：中药质量控制研究

通讯作者简介

戴忠，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量控制研究

马双成，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量与安全研究

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PART05

技术指导原则

《中药药学研究技术指导原则体系介绍》

2019年10月《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的发布以来，国家药品监督管理局药品审评中心积极贯彻习近平总书记关于中医药发展的重要指示精神，全面落实党中央、国务院以及国家药品监督管理局的药品审评审批改革要求，围绕建立和完善符合中医药特点的注册分类和技术评价标准体系开展工作，颁布了一系列中药药学研究技术指导原则。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心赵巍、阳长明、周思源、胡流芳、杨平共同撰写的《中药药学研究技术指导原则体系介绍》，通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程，介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系，总结中药药学研究的基本要求和基本原则。

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第9期

第一作者简介

赵巍，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，副主任药师。专业方向：药品技术审评

并列第一作者简介

阳长明，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，主任药师，高级审评员。专业方向：药品技术审评

通讯作者简介

周思源，国家药品监督管理局药品审评中心副主任。专业方向：药品技术审评

《中药注册用药学研究技术指导原则的介绍及展望》

随着药品审评审批制度改革及科技的发展，我国相继修订了《药品管理法》和《药品注册管理办法》，中药注册相关药学指导原则也进行了相应的制修订。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心关宏峰、吴晨悦、唐溱、阳长明以及南京中医药大学药学院张永文共同撰写《中药注册用药学研究技术指导原则的介绍及展望》对中药注册用药学技术相关的技术指导原则进行了梳理和汇总，同时也对指导原则进行了展望。

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第一作者简介

关宏峰，硕士，国家药品监督管理局药品审评中心，审评员。专业方向：中药、天然药物技术审评

通讯作者简介

阳长明，博士，主任药师，国家药品监督管理局药品审评中心，高级审评员。专业方向：中药、天然药物技术审评

张永文，博士，研究员，南京中医药大学药学院，高级审评员。专业方向：天然药物化学研究、中药和天然药物药学评价与研究

《〈中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）〉解读》

随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。2020年10月由国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》，基于中药新药研究的全生命周期管理，具有阶段性的特点，遵循中医药发展规律，体现中药新药质量标准的研究、制定应与安全性、有效性相关联的宗旨，提出中药新药质量标准研究的基本原则和要求。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心陈霞、关宏峰、赵巍、刘思燚、赵晓霞共同撰写的《〈中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）〉解读》通过回顾中药质量标准研究发展历程及梳理其存在的主要问题，对《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》的起草背景和主要内容进行介绍和分析，阐述质量标准研究应重点关注的方向。

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第9期

第一作者简介

陈霞，硕士，助理研究员，国家药品监督管理局药品审评中心，审评员。专业方向：药品技术审评

通讯作者简介

赵晓霞，博士，研究员，国家药品监督管理局药品审评中心，审评员。专业方向：药品技术审评

《〈按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）〉简介》

为支持古代经典名方的研发，古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布，行业的研发热情日渐高涨。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心陈浩、宋菊、杨平、李培、唐溱、刘乐环、孙昱、顾杰、韩炜共同撰写的《〈按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）〉简介》，介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草的相关历史背景和政策法规依据，总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类）药学研究中存在的主要问题，阐述了指导原则的起草思路，同时提出了相关的研究建议，以期推进中药3.1类的研发、保障药物的质量，传承好中医药的精华。

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第9期

第一作者简介

陈浩，硕士，国家药品监督管理局药品审评中心，工程师。专业方向：中药新药的药学研究与评价

通讯作者简介

韩炜，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，主任药师。专业方向：中药新药的药学研究与评价

《〈中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）〉解读》

为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心李慧、朱家谷、杨平、陈浩、吴静义、刘思燚、马秀璟以及首都医科大学中医药学院王伽伯、解放军总医院第五医学中心肖小河共同撰写的《〈中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）〉解读》，结合起草背景，对指导原则进行解读，阐述本指导原则制定的目的、意义和内容。

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第9期

第一作者简介

李慧，硕士，国家药品监督管理局药品审评中心，审评员，主管药师。专业方向：药品技术审评

通讯作者简介

肖小河，医学博士，博士生导师，解放军总医院第五医学中心。专业方向：中药质量控制与药性研究

马秀璟，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，高级审评员，主任药师。专业方向：药品技术审评

《关于中药新药用饮片质量标准研究的思考》

2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心王玲玲、吴静义、林丹、唐溱、顾杰、李计萍共同撰写的《关于中药新药用饮片质量标准研究的思考》，以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。

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第一作者简介

王玲玲，硕士，国家药品监督管理局药品审评中心，审评员。专业方向：药品技术审评

通讯作者简介

李计萍，国家药品监督管理局药品审评中心，主任药师，高级审评员。专业方向：药品技术审评

《浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求》

随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等，生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义，是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律，科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则，是引导中药制剂高质量发展的重要手段。“技术指导原则”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心赵巍、阳长明、周思源、李计萍、赵晓霞共同撰写的《浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求》，通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状，介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》制订情况、主要特点。

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第9期

第一作者简介

赵巍，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，副主任药师。专业方向：药品技术审评

并列第一作者简介

阳长明，博士，国家药品监督管理局药品审评中心，主任药师，高级审评员。专业方向：药品技术审评

通讯作者简介

周思源，国家药品监督管理局药品审评中心副主任。专业方向：药品技术审评

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PART06

检测技术方法

《中药质量标准和检测技术研究及应用》

中药质量标准是保证中药质量的重要措施。理想的中药质量标准应该具有科学、合理、简便、实用等特点。“检测技术方法”栏目刊登由中国科学院上海药物研究所姚长良、张建青、毕启瑞、魏文龙、李佳媛、李振伟、吴婉莹、果德安共同撰写的《中药质量标准和检测技术研究及应用》，结合作者所在实验室多年从事中药质量标准研究工作，提出了“深入研究，浅出标准”的中药质量标准构建理念。

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第一作者简介

姚长良，博士，中国科学院上海药物研究所博士后。专业方向：中药化学分析

通讯作者简介

果德安，博士，博士生导师，中国科学院上海药物研究所研究员，中药标准化技术国家工程实验室主任，上海中药现代化研究中心主任。专业方向：中药分析与质量标准研究

《DNA分子鉴定技术在中药标准中的应用和有关问题》

2020年版《中国药典》一部中共收录了动物药3个品种、植物药2个品种的DNA分子鉴定技术相关方法，以及中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则。“检测技术方法”栏目刊登由中国食品药品检定研究院张文娟、魏锋、马双成共同撰写的《DNA分子鉴定技术在中药标准中的应用和有关问题》，对脱氧核糖核酸（DNA）分子鉴定技术的概念与内涵，及其目前在中药标准的应用情况作了较为详细的介绍；提出目前存在的主要问题是标准少、标准方法的执行力度弱，以及缺少分子生物学技术专门人才。

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第一作者简介

张文娟，博士，中国食品药品检定研究院，副研究员。专业方向：中药分子鉴定研究

通讯作者简介

魏锋，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药材及饮片质量控制研究

马双成，博士，中国食品药品检定研究院，研究员。专业方向：中药质量与安全研究

《酶解-HPLC-ELSD法测定防风通圣丸中淀粉含量》

2020年版《中国药典》四部共收载小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉、可溶性淀粉和豌豆淀粉6种淀粉，均未规定其含量测定方法，也未见中药提取液中淀粉含量测定方法。因此，测定中药材及制剂中的淀粉含量，对于评价并进一步控制中药材及其制剂质量具有一定意义。“检测技术方法”栏目刊登由河北中医学院闫建功、中国食品药品检定研究院王亚丹、戴忠、马双成以及河北化工医药职业技术学院郑玉光共同撰写《酶解-HPLC-ELSD法测定防风通圣丸中淀粉含量》，通过使用酶解-HPLC-ELSD法测定防风通圣丸中淀粉的含量，并对不同厂家来源的制剂结果进行比较。

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第9期

第一作者简介

闫建功，硕士研究生，河北中医学院。专业方向：中药活性物质基础和质量研究

通讯作者简介

郑玉光，教授，博士生导师，河北化工医药职业技术学院院长。专业方向：中药鉴定学，中药资源学

马双成，博士，中国食品药品检定研究院研究员。专业方向：中药质量与安全研究

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