【抗击新冠】清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎２９５例多中心临床研究

发布时间：2021-11-19 19:42:57来源：中医药知识服务平台

清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎２９５例多中心临床研究

孙易娜１，吕文亮１*，李昊１，肖勇１，杨旻１，杨海军１，高清华１，杨忠奇２，寿折星３，胡家才４，马永刚４，罗正武５，程冰洁６，刘林１，沈峰１，张思依１，刘之义１，徐晓惠１，赵政１，张涵灵１，龙喻１，梅青青１，史瑞雯１，刘海根１

１.湖北中医药大学，湖北省武汉市洪山区黄家湖西路１６号，４３００６１；２.广州中医药大学第一附属医院；３.华中科技大学同济医学院附属协和医院；４.武汉大学人民医院；５.武汉市新洲区人民医院；６.湖北省第三人民医院

［摘要］目的观察清肺排毒汤治疗新型冠状病毒肺炎轻型、普通型的临床疗效。方法收集２０２０年２月５日至３月１０日在武汉地区５家方舱医院治疗的新型冠状病毒肺炎患者２９５例，按照治疗方法的不同分为清肺排毒汤组和联合用药组，清肺排毒汤组１９９例仅给予清肺排毒汤治疗，联合用药组９６例给予清肺排毒汤联合抗病毒药等治疗，比较两组患者的重症／危重症转化率、平均住院时间、核酸转阴时间、临床症状改善情况及胸部ＣＴ影像学改善情况。结果两组患者治疗后重症／危重症转化率均为０，未见统计学差异。联合用药组的平均住院时间（Ｍ＝１６天）、核酸转阴时间（Ｍ＝１０天）较清肺排毒汤组长（分别为Ｍ＝９天、Ｍ＝５天）（Ｐ＜０.０５），联合用药组治疗后的咯痰症状消失时间（Ｍ＝６天）较清肺排毒汤组长（Ｍ＝２天）（Ｐ＝０.０４６）。两组患者发热、咳嗽、咽痛、乏力、头痛、腹泻、憋闷等症状消失时间未见统计学差异。清肺排毒汤组在胸部ＣＴ结局改善方面优于联合用药组（Ｐ＜０.０５）。结论清肺排毒汤的使用能改善轻型、普通型新型冠状病毒肺炎患者症状，改善患者胸部ＣＴ影像学结局。且对于轻型、普通型患者，单纯服用清肺排毒汤较药物联用的治疗方案，在平均住院时间、核酸转阴时间、咯痰症状改善、胸部ＣＴ结局改善等方面具有一定优势。

［关键词］清肺排毒汤；新型冠状病毒肺炎；临床疗效；真实世界研究

２０１９年冬季至２０２０年春季，我国及境外相继爆发新型冠状病毒肺炎（ＣＯＶＩＤ-１９）（简称新冠肺炎）疫情，经过前期积极防控，我国疫情控制取得重大成果。然而，新型冠状病毒仍然在世界范围内蔓延，ＷＨＯ于２０２０年３月１１日宣布新冠肺炎疫情已经构成全球性大流行。因此，对我国中医药防治新冠肺炎的临床经验进行探讨十分必要。湖北武汉在疫情爆发期间，国家迅速将大量轻型、普通型新冠肺炎患者收入方舱医院，并开展以中医、中西医结合为主的治疗，该举措的实施对于遏制疫情的发展起到了重要作用。２０２０年２月，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局发文，推荐使用清肺排毒汤治疗新冠肺炎［１］。为了对武汉地区方舱医院采用清肺排毒汤治疗新冠肺炎疗效进行客观评价，我们在５家方舱医院开展了多中心临床研究。现报告如下。

１临床资料

１.１诊断标准

本研究纳入的目标人群均为实验室（新型冠状病毒核酸）检查阳性的ＣＯＶＩＤ-１９患者，其诊断标准与临床分型参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》［２］（以下简称《方案》）执行。

１.２纳入标准

１）新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例；２）临床分型为轻型或普通型；３）年龄在１８周岁以上；４）流感病毒核酸检测阴性；５）患者知情同意；６）住院期间服用清肺排毒汤治疗。

１.３排除标准

１）孕产妇；尿妊娠试验阳性者；２）治疗期间不能保证服药依从性的患者，难以通过口服给药的患者；３）合并呼吸系统基础性疾病者；合并有恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病者；４）对试验用药过敏者、服药不耐受者。

１.４一般资料

本研究收集武汉地区５家方舱医院（武昌方舱医院、经开方舱医院、江汉方舱医院、口方舱医院、新洲方舱医院）２０２０年２月５日至３月１０日服用了清肺排毒汤治疗且病例资料相对完善的ＣＯＶＩＤ-１９确诊病例３５４例，全部患者均服用清肺排毒汤，根据是否联合抗病毒药治疗分为清肺排毒汤组、联合用药组。其中１例因患者年龄＜１８岁、２５例因患者年龄记录缺失、７例因患者性别记录缺失、１７例因病历资料缺失项较多，９例因用药方案不满足入组要求予以剔除，最终纳入研究的样本例数２９５例。其中，清肺排毒汤组１９９例，联合用药组９６例。

两组患者的性别、年龄、入院间隔（从出现首发症状至入院治疗的时间，无症状者为首次核酸检测阳性至入院治疗的时间）及入院时病情（轻型／普通型占比）等一般资料比较差异无统计学意义（Ｐ＞０.０５），见表１。其中，清肺排毒汤组和联合用药组患者中，各有２例、１例患者临床症状轻微，而入院时的胸部ＣＴ结果缺失，故不能判断其入院病情属轻型还是普通型。清肺排毒汤组中有２例患者患有高血压，１例患者患有高血压、糖尿病，联合用药组中有１例患者患有糖尿病。

２方法

２.１治疗方法

清肺排毒汤组：患者仅给予清肺排毒汤口服。处方：麻黄９ｇ，炙甘草６ｇ，杏仁９ｇ，生石膏１５～３０ｇ，桂枝９ｇ，泽泻９ｇ，猪苓９ｇ，白术９ｇ，茯苓１５ｇ，北柴胡１６ｇ，黄芩６ｇ，姜半夏９ｇ，生姜９ｇ，紫菀９ｇ，款冬花９ｇ，射干９ｇ，细辛６ｇ，山药１２ｇ，枳实６ｇ，陈皮６ｇ，藿香９ｇ。颗粒剂（固定科研用方，由各方舱医院提供），开水冲服，每日１剂，分早晚两次温服，每次２００ｍｌ。

联合用药组：患者在服用清肺排毒汤的基础上，联合使用抗病毒药如阿比多尔等；可以使用抗菌药治疗、《方案》［２］推荐的中成药（如藿香正气胶囊、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊等）治疗，对症治疗由临床医生根据实际情况执行。

２.２临床数据采集

以患者的住院病历为基础，采用统一规范的数据提取表格对纳入病例的住院信息进行全面采集。医生记录研究病历，将研究病历、各类检查单拍照上传数据管理系统，数据管理员根据原始数据进行数据录入。在数据审核并确认数据正确后，由数据管理员、临床医生等共同对数据进行锁定。数据库由专人负责管理，严格执行数据使用管理规定，确保数据的安全保密；临床研究中受试者的个人隐私得到充分保护。

２.３观察指标

２.３.１疗效指标

观察期内轻型、普通型患者重症／危重症转化率；平均住院时间；主要临床症状消失时间（指从入院开始至主要临床症状首次消失的时间，且症状消失持续至少７２ｈ）；核酸阳性患者临床核酸检测转阴时间（为从入院治疗开始至连续两次转阴中的第一次转阴的时间）；胸部ＣＴ影像学改善情况。

２.３.２安全性指标

患者治疗过程中药物不良反应发生情况。

２.４胸部ＣＴ影像学改善疗效标准

参考《新型冠状病毒感染的肺炎影像学诊断指南（２０２０第一版）》［３］的关于ＣＴ检查转归期的描述，根据患者出院时肺部影像学显示的病灶数量及范围、密度、磨玻璃阴影吸收情况制定，由方舱医院影像学医生判断患者的ＣＴ影像转归，分为完全吸收（磨玻璃阴影完全吸收，未见明显异常或仅遗留索条影）、大部分吸收（病灶数量大幅度减少，范围明显缩小，密度减低，磨玻璃阴影大部分吸收）、部分吸收（病灶数量有所减少，范围略缩小，密度减低，磨玻璃阴影部分吸收）和无吸收（病灶数量及范围、密度无明显变化，磨玻璃阴影未见明显吸收）

２.５统计学方法

所有统计分析应用ＳＰＳＳ２６.０统计学软件完成，以Ｐ＜０.０５为差异有统计学意义。本研究中满足正态分布的计量资料采用均数±标准差（±ｓ）表示，组间比较采用两独立样本ｔ检验；非正态分布的计量资料以中位数（四分位数间距）［Ｍｅｄｉａｎ（Ｉｎｔｅｒ-ＱｕａｒｔｉｌｅＲａｎｇｅ），Ｍ（ＩＱＲ）］表示，描述性分析的计数资料采用例数（构成比）表示；组间比较采用Ｍａｎｎ-ＷｈｉｔｎｅｙＵ检验和Ｐｅａｒｓｏｎ卡方检验进行单因素分析，采用Ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归进行多因素分析。

３结果

３.１用药情况

两组患者服用的与ＣＯＶＩＤ-１９治疗相关的药物情况如下：所有患者均服用清肺排毒汤，９６例联合用药组患者中７７例为清肺排毒汤、阿比多尔、莫西沙星、连花清瘟胶囊的四药联用；３例为清肺排毒汤、阿比多尔、连花清瘟胶囊的三药联用；１４例为清肺排毒汤、阿比多尔两药联用；１例为清肺排毒汤、奥司他韦两药联用；１例为清肺排毒汤、利巴韦林两药联用。

３.２观察期内重症／危重症转化率

两组患者中均无转重／危重，观察期内患者的重症／危重症转化率均为０。

３.３平均住院时间

所有患者的住院中位时间１０.０（７.５～１５.０）天。两组患者住院中位时间比较见表３，清肺排毒汤组患者住院时间短于联合用药组（Ｐ＜０.０５）。

３.４核酸检测转阴情况

所有患者出院前核酸检测均转阴，核酸转阴中位时间７.０（４.０～１０.０）天。两组患者核酸转阴中位时间比较如表３所示，联合用药组的核酸转阴时间较清肺排毒汤组长（Ｐ＜０.０５）。

３.５临床症状消失时间

２９５例患者在出舱（出院）之时均无不适症状。各临床症状消失时间如表４所示。主要症状中发热、咳嗽、乏力、头痛的症状改善较快（≤３天），腹泻的情况改善较慢（≥４天）。

两组患者主要症状消失时间比较，清肺排毒汤组的咯痰消失时间短于联合用药组，两组比较具有统计学差异（Ｐ＜０.０５）。发热、咳嗽、乏力等其他症状的改善两组比较无统计学差异（Ｐ＞０.０５）。

３.６胸部ＣＴ影像学改善情况

治疗后２５２例胸部ＣＴ影像学资料完整的患者中，共有２３６例患者的结果显示吸收。清肺排毒汤组的吸收率为９５.０％，联合用药组的吸收率为９１.２％。如表５所示，清肺排毒汤组患者胸部ＣＴ改善情况优于联合用药组（Ｐ＜０.０５）。

３.７安全性指标

与治疗前比较，两组患者均未出现新的不适症状或体征，未见不良反应的临床报告。

４讨论

湖北地处我国中南部，历史上由于地理、气候、社会等诸多因素，疫情屡有发生，南宋至清末有记载的疫情即有２００余起［４］。新型冠状病毒肺炎作为一种新发传染病，属于中医“疫病”、“温病”、“瘟疫”范畴。北宋庞安时《伤寒总病论》［５］中指出“天行之病，大则流毒天下，次则一方，次则一乡，次则偏着一家”。从该病目前的传染性、流行性来看，可谓天行温疫之重证。对于新冠肺炎的病因，目前主要存在寒湿疫，湿热疫、湿毒疫等几种学术观点［６－９］，大多数学者认可“湿邪”为重要致病因素，只是因辨证重点不同，夹杂的轻重程度不等而有所差异。然疫病湿毒郁结，易于转化，故本次疫病患者体内之湿，往往有化热、化燥、伤阴、致瘀，甚至闭脱之变，形成以“寒、湿、热、毒、瘀、虚”等为主的病机特点。

由于疫病具有“无问大小，症状相似”的特点，在疫情爆发的局部区域使用统一的方药可以发挥急治的作用。因此在前期４省份试点开展的清肺排毒汤救治ＣＯＶＩＤ-１９患者临床有效率达９０％以上的研究结果基础上，国家中医药管理局推荐在救治新冠肺炎患者中使用清肺排毒汤［１，１０］。该方被录入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》［２］，适用于轻型、普通型、重型患者，并可在危重型患者救治中结合患者实际情况合理使用，成为治疗专方之一。

清肺排毒汤以麻杏石甘汤、五苓散、小柴胡汤、射干麻黄汤、四逆散等经方为基础加减而成。合方通常适用于病情比较复杂的病证，所谓“杂合以治，各得其所宜”，通过合方以实现其数方功效的综合［１１］。但当数方众多药味进入同一个方中后，由于药物间的配伍关系，其已成为一个新的处方，因此不宜以上述基础方的功效来探讨清肺排毒汤的疗效，由于方剂是治法的集中体现，故尝试从治法的角度来解读该方对新冠肺炎的治疗作用。方中麻黄、桂枝、生姜、细辛、柴胡以发散风寒、解表透热为汗法，且柴胡有和解少阳之和法，细辛有温肺化饮之温法等作用在内，石膏、黄芩、射干以清泻里热、解毒利咽为清法，紫菀、款冬花、姜半夏、杏仁化痰理肺止咳喘为消法，藿香，陈皮、枳实行气化湿亦为消法，白术、山药、甘草健脾益气为补法，猪苓、茯苓、泽泻淡渗祛湿为下法。全方寒温并用，表里兼调，有宣肺泄热、健脾祛湿、调畅气机等功效，特别是针对湿邪采用了宣肺、健脾、淡渗、通阳化气等诸多方法，对新冠肺炎的“寒湿”、“湿热”、“湿毒”等能起到相应的治疗作用。

本研究通过对２９５例轻型、普通型新冠肺炎确诊患者服用清肺排毒汤的疗效进行观察，发现该方的应用确能改善轻型、普通型新型冠状病毒肺炎患者的发热、咳嗽、咯痰、咽痛、乏力、头痛等多种常见症状。钟南山院士团队研究显示［１２］，新型冠状病毒肺炎患者中，轻症患者占比８３.２５％（９２６／１０９９），面对一个以轻型、普通型病例占大多数的疾病，降低重症／危重症转化率即可减少重症、危重症患者的数量，挽救生命，因此该指标的降低对于疫情防控具有重要意义。本研究中，２９５例患者无转重症／危重症者。２９５例患者的核酸转阴中位时间为７天，有研究表明，未合并基础疾病的住院患者从起病至核酸转阴的中位天数为１７天［１３］，但由于本研究的核酸转阴时间是从入院治疗开始计算，故尚不能进行严格意义上的比较。２９５例患者服用清肺排毒汤后，未见临床不良反应发生。另有文献报道的清肺排毒汤的不良反应信息比较缺乏，已有的报道显示［１４－１５］，部分患者服用清肺排毒汤后出现汗出过多（２例／３３８例，０.５９％）、腹泻（１６例／３２８例，４.９％）、恶心呕吐（４例／９８例，４.１％）、头昏（２例／９８例，２.０％）、皮疹（１例／９８例，１.０％）等症，但上述不良反应多较轻微。

通过对两组患者的疗效比较，发现在发热、咳嗽、咽痛、乏力、憋闷等常见症状的改善方面两组无统计学差异，在咯痰症状的改善上，清肺排毒汤组优于联合用药组。为了进一步了解咯痰患者的具体情况，我们分析了这３９例有咯痰症状患者的用药资料，清肺排毒汤组２３例，单纯使用清肺排毒汤治疗；联合用药组１６例，其中使用清肺排毒汤加阿比多尔的２例，使用清肺排毒汤加阿比多尔加莫西沙星加连花清瘟胶囊的１４例。可见联合用药组的咯痰患者服用的药物种类较多，而抗病毒药及抗菌药等的联合使用并未对患者的咯痰症状取得更好的治疗效果。

此外，在平均住院时间、核酸转阴时间、胸部ＣＴ影像学改善情况等方面均显示清肺排毒汤组优于联合用药组，推测原因可能是：联合用药组的用药相对更复杂，除了联用抗病毒药外，很多还联用了抗菌药莫西沙星及中成药连花清瘟胶囊，而药物间的相互作用尚不明确。疫情开始，在尚无特效药的情况下，存在多种药物试用、联用的现象［１６－１７］，这是可以理解的，现通过不断总结临床经验，我们认为对本病轻型、普通型患者，是否需要广泛联用抗病毒药、抗菌药等值得商榷。国家卫生健康委第六版诊疗方案明确提出避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是避免联合使用广谱抗菌药物［２］。另一方面，清肺排毒汤与连花清瘟胶囊的部分药物组成相同，如其方剂组成中，均有麻杏石甘汤这个基础方，故两者的联用从中医药理论来看，亦不太适宜。

本研究结果显示，清肺排毒汤的使用能改善轻型、普通型新型冠状病毒肺炎患者症状，改善患者胸部ＣＴ影像学结局。且对于轻型、普通型患者，单纯服用清肺排毒汤较药物联用的治疗方案，在平均住院时间、核酸转阴时间、咯痰症状改善、胸部ＣＴ结局改善等方面具有一定优势，提示对于此类患者可以适当精简多种药物联合使用的治疗方案。建议后续对清肺排毒汤开展系列实验研究，阐明其作用机制，进行拆方分析，考察各组分的作用特点及组分间的配伍规律，不断优化处方，并对其与不同药物间的相互作用机制开展研究，使其在治疗新型冠状病毒肺炎中发挥更大作用。

本研究的不足之处：１）由于受到方舱内医疗政策调整、医生临床经验、患者意愿等因素的影响，患者的诊疗方案难以在入组时就确定下来，故本研究采用真实世界研究设计，非随机对照研究，且由于样本例数有限，可能导致研究结果存在一定偏倚，还需大样本的随机对照研究进行验证。２）本研究观察的是方舱医院内的患者，不能完全排除部分患者在入院前曾使用药物治疗，从而影响本研究的结果。３）方舱中患者主要接受核酸检测和胸部ＣＴ检查，实验室检查较少，多数病例资料中无血液生化检查内容，因此，不能明确患者的肝、肾功能等情况，对于用药安全性的评价不足。

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基金项目：国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项（２０２０ＹＦＣ０８４５３００）

通讯作者：ｌｖｗｅｎｌｉａｎｇ６６＠１２６.ｃｏｍ，（０２７）６８８９０１８

（收稿日期：２０２０－０５－１３；修回日期：２０２０－１０－１３）［编辑：叶晨］

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本文源自：《中医杂志》2020-12-30

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