胃癌新药获批上市，30秒即可完成给药！

发布时间：2021-11-25 18:19:56来源：胃癌康复圈

获批

11月25日，国家药品监督管理局批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

恩沃利单抗

疗效与安全性兼备的优秀抗癌选手

2017年4月，一篇由上海同仁医院虹桥国际医学研究所和苏州康宁杰瑞公司联合发表名为《StructuralbasisofanovelPD-L1nanobodyforimmunecheckpointblockade》的文章出现在顶级期刊《CellDiscovery》上[1]。

这篇文章中阐述了一种抗PD-L1纳米抗体——“KN035”，它可以强烈诱导T细胞反应并抑制肿瘤生长。同时，KN035还可以与PD-L1和游离PD-L1复合的晶体结构解析，可以与平滑的蛋白质表面结合，由此可以为设计新的免疫检查点阻断剂和产生用于联合治疗的双特异性抗体提供基础。

基于此项研究，康宁杰瑞公司自主研发了恩沃利单抗注射液（KN035），一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。

那么它的临床数据如何呢？一起来看看吧~

此次上市获批是基于一项单臂开放标签2期关键临床试验数据。

数据显示，在晚期结肠癌（n=65）、晚期胃癌（n=18）、其他实体瘤（n=20）和所有人群（n=103）中，设盲独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）分别达到43.1%、44.4%、40.0%和42.7%。其中，共12例（11.7%）患者达到完全缓解，且目前均在持续缓解中。

中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，1年总生存率为74.6%，即74.6%的晚期患者生存时间超过一年。[2]

恩沃利单抗不仅在疗效方面表现优异，在安全性方面也是十分出彩。

在纳入的103例MSI-H/dMMR晚期癌症患者的II期关键注册临床研究中，免疫相关肺炎、结肠炎、肾炎、血小板减少、神经系统毒性以及静脉治疗等常见的输注反应均无一例发生。

恩沃利单抗

全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，给药迅速

目前，国内只有阿替利珠单抗和度伐利尤单抗两款PD-L1单抗获批，都是通过静脉注射给药。而市场上的PD-1/PD-L1单抗的治疗都需要频繁进行静脉滴注，既不能满足患者用药的便捷性需求，也将影响患者使用药物的依从性。

许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗，如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说，找到合适的静脉滴注部位越来越困难。得益于肿瘤治疗的最新发展，许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解，能够正常生活。

但是，他们需要进行维持治疗，以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说，去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。

于是现在越来越多的肿瘤患者期待更加便捷的PD-1/PD-L1疗法，恩沃利单抗是全球首个批准上市的可皮下注射的PD-L1抑制剂，患者无需进行静脉滴注，只需30秒就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间，并且具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。基于此独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，同时降低医疗成本。

END

恩沃利单抗在中国的成功获批上市无疑是为广大癌症患者带来新的治疗方法，新的治疗希望，同时也为患者用药提供了极大的便利。

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责任编辑：胃癌康复君

封面图片来源：稿定设计

参考文献：

[1].ZhangF,WeiH,WangX,BaiY,WangP,WuJ,JiangX,WangY,CaiH,XuT,ZhouA.StructuralbasisofanovelPD-L1nanobodyforimmunecheckpointblockade.CellDiscov.2017Mar7;3:17004.

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/Sw4cXZ_9lyq8hX2f67R-FA