重磅｜启明医疗新一代球扩干瓣 Venus Vitae 全球首两例临床应用

发布时间：2021-12-20 20:21:29来源：Clinic門诊新视野

2021年12月16日，《门诊》杂志了解到，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，02500.HK）自主研发的新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）系统VenusVitae，在阿根廷成功完成两例应用于人体（First-in-Man，FIM）的临床试验。这标志着启明医疗的第三代TAVR产品正式进入国际化应用，对于公司的全球创新具有里程碑意义。

两例手术由阿根廷科连特斯InstitutoDeCardiologia医院的JorgeAlbertoBaccaro教授团队，在美国俄亥俄州创世纪心血管医疗Rehman教授共同协作下顺利完成。

病例一

患者女性，85岁，中度钙化主动脉瓣狭窄，瓣环24.7mm，植入VenusVitae26mm瓣膜，全术程不到一小时。术后造影超声显示无中心或周漏，血压恢复正常，跨瓣压差4mmHg。

病例二

患者男性，88岁，重度钙化主动脉瓣狭窄，瓣环26.0mm，植入VenusVitae26mm瓣膜，全术程40分钟。术后造影超声显示无中心或周漏，血压恢复正常，跨瓣压差2mmHg。

VenusVitae是启明医疗新一代球扩干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。球扩瓣，即球囊扩张瓣膜，有别于自膨式瓣膜，其瓣架较短，在临床应用中存在独特优势。干瓣则是一种可以直接在空气中保存的瓣膜，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。

相较于国际同类产品，VenusVitae运用先进的抗钙化处理工艺提高瓣膜耐久性,特制干化的瓣膜可进行预装，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外，Vitae独有的线锁专利技术，可确保瓣膜在球囊导管上不移位，锁线上黄金Mark点的设计，有效协助术者精准定位。同时，该产品为环上瓣设计，配合短瓣架及较小直径的输送系统，从而优化过弓性能。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，容易导致冠状动脉缺血、脑缺血等，从而引发心绞痛或者其他严重的并发症，目前已经成为全球因瓣膜病导致死亡的主要病因。因全球老龄化人口不断增长，主动脉瓣狭窄患病率不断上升，TAVR市场方兴未艾，仍存在巨大的、未被满足的患者需求。

Baccaro教授和Rehman教授对Vitae高度评价，并表示：“非常荣幸可以参与Vitae的全球首两例FIM。Vitae是启明医疗自主研发的第三代TAVR产品，过弓极为顺畅，显影标记利于精准释放，并配有自适应式防周漏裙边，干瓣技术，线锁设计，可识别瓣叶位置以定向冠脉口的旋转释放瓣膜，这些都是独树一帜的，在竞争激烈的全球市场极具优势。”

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