李妍教授：国产血管内冲击波碎石系统 - 设计开发和临床研究

发布时间：2022-02-23 10:26:42来源：Clinic門诊新视野

钙化病变是广大临床医生在冠脉介入治疗中需要攻克的一大难点。传统处理钙化斑块的方法各有其局限性，并且在中膜钙化、偏心型的钙化结节或重度钙化处理方面往往让临床医生“束手无策”。当前，血管内冲击波碎石（ISL）技术的出现，为临床处理钙化病变提供了一种崭新思路，使既往难以处理的钙化斑块有了更为高效、安全的治疗方案。

由深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称“赛禾医疗”）自主研发和生产的“冠状动脉冲击波碎石系统”是首款应用于临床研究的国产血管内冲击波碎石系统，该系统一经问世，便赢得了国内医学同道的普遍关注。赛禾医疗的这款“冠状动脉冲击波碎石系统”具有怎样的设计特点？相关研究进展如何？围绕着这些问题，空军军医大学唐都医院李妍教授在相关学术讲座中予以了详细解答。

“冠状动脉冲击波碎石系统”设计特点

“冠状动脉冲击波碎石系统”由“LiqMagicC14冲击波冠脉球囊导管”和“ISL100Pro体内冲击波治疗仪”两部分组成（如图1所示），该系统利用了一种创新的血管钙化斑块压裂技术，将传统液电碎石术和球囊血管成形术实现了技术融合，创造性地应用于冠状动脉中血管钙化病变的治疗，通过对血管管腔进行预处理，压裂存在的钙化斑块，使血管顺应性得到明显改善。

图1.冠状动脉冲击波碎石系统

ISL100Pro体内冲击波治疗仪：

“ISL100Pro体内冲击波治疗仪”由主机和操作手柄两部分组成（如图2所示），具有以下设计特点：

图2.ISL100Pro体内冲击波治疗仪

•简约的人机交互界面：

‣配置7寸IPS显示屏，可视角度大，支持显示系统状态、操作提示、导管剩余放电次数、球囊导管型号规格、电池电量等关键信息；

‣配置了声光提示功能，简约的交互流程使用户在操作过程中能够获得极佳的使用体验。

•良好的便携性

体积小，重量轻，无需专用推车，具有良好的便携性。

•可靠的安全性：

‣配置大容量可插拔的电池模块，无需外接电源；

‣用户通过“”治疗按键控制主机进入或退出治疗模式，同时与操作手柄上的控制按键进行协同，通过双保险开关有效避免误操作所导致的非正常脉冲放电，具有可靠的安全性。

•操作更简便：

‣系统采用自动运行的脉冲放电程序，无需人工干预，用户通过操作三个按键即可启动、暂停或结束放电脉冲的释放；

‣支持识别和显示球囊导管型号，系统根据球囊的型号匹配相应的脉冲放电参数。

LiqMagicC14冲击波冠脉球囊导管：

“LiqMagicC14冲击波冠脉球囊导管”主要由球囊、电极、外管、导管座、套管和手柄插头等组成（如图3所示）。

图3.LiqMagicC14冲击波冠脉球囊导管

•更高的爆破压：

RBP可达14atm，在脉冲放电过程中能够有效补偿冲击波对球囊爆破压所造成的影响，避免球囊破裂，显著提升手术的安全性。

•优良的推送性：

远端涂覆亲水涂层，提高润滑性，提高球囊导管的通过性，尽可能减少对血管的摩擦损伤。

•更长的生命周期：

通过优化放电脉冲的电学性能和电极结构，有效减少电极在放电过程中的损耗，从而增加电极的放电次数。

•更多的球囊型号：

球囊规格为2.5/2.75/3.0/3.25/3.5/3.75/4.0*12(mm)，规格全，适用范围广。

“冠状动脉冲击波碎石系统”的临床研究

临床特点/优势：

针对钙化病变，临床常用的处理方法包括非顺应性球囊、刻痕切割球囊、斑块旋磨术、准分子激光等。在工作原理上，区别于这些传统的钙化病变治疗技术，血管内冲击波碎石（ISL）系统利用一种创新的血管钙化斑块压裂技术，其将传统液电碎石术和球囊血管成形术实现技术融合，适用于冠状（外周）动脉中重度钙化病变的预处理。

相较于传统的钙化病变治疗技术，ISL技术的主要特点/优势体现在：

血管并发症低：既往临床试验证明，ISL术后出现血管损伤等并发症的可能性极低；

适用重度钙化：ISL与旋磨术都能够产生足够的机械能对重度钙化病变灶进行处理；

适用偏心钙化/结节：针对不同程度的偏心钙化和结节，都能够得到有效治疗；

适用深层钙化：ISL技术输出的声压力波不损害血管壁内膜组织，其机械能可传递至血管壁中膜钙化灶；

基层医院普及：操作更简便，几乎不存在学习曲线，适合在基层医院推广。

图4.不同钙化处理方式特性对比

临床研究情况：

由赛禾医疗自主研发和生产的“冠状动脉冲击波碎石系统”已完成了注册检验和动物实验，并取得注册检验报告和动物实验报告。

体外测试和动物实验结果表明“冠状动脉冲击波碎石系统”在钙化处理方面具有可靠的安全性，为进一步探究该系统的真实世界效果，特设计了一项前瞻性、全国多中心、单臂临床研究，计划从全国15家临床中心入组244例具备“重度钙化，原位冠脉病变，RVD2.5-4.0mm狭窄≥70％或≥50％伴有心肌缺血的证据，病变长度≤40mm”特征的患者，临床随访30天、6个月。有效性主要终点：手术成功率，定义为支架成功植入后支架内残余狭窄<30％，且住院期间无MACE事件发生。

2021年10月19日，“冠状动脉冲击波碎石系统”首例临床入组在唐都医院心内科完成。入组患者为女性，其冠脉CTA及冠脉造影提示前降支近段重度狭窄80％合并重度钙化；“冠状动脉冲击波碎石系统”在一个放电周期（10秒）内轻松打开钙化灶，支架植入后膨胀理想，无明显残余狭窄。

目前上述临床研究仍在执行中，期待该项目在未来能够进一步分享其研究成果。

总结

赛禾医疗自主研发和生产的“冠状动脉冲击波碎石系统”是针对重度钙化病变的新技术，从当前的临床试验结果来看，该系统具有可靠的安全性和有效性。

在临床应用中，ISL技术可避免旋磨所导致的无复流/慢血流；在面对分叉病变的情况下，可允许分叉病变处理时分支放置导丝，这对于左主干分叉病变的处理尤为重要；同时，ISL系统输出的机械能仅作用于钙化斑块，对血管内膜等软组织无损伤，技术难度低，学习曲线几乎为零。最后，对于部分严重狭窄的钙化病变而言，冲击波冠脉球囊导管不易通过，有时需要小球囊预扩，或在延长导管辅助下推送，期待未来有更小规格的冲击波球囊。

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