恐怖！新冠病毒“人体挑战试验”计划即将启动，志愿者“以身试毒”...

发布时间：2021-02-21 19:57:32来源：锐意医学网

英国批准新冠病毒“人体试验”，引发伦理争议...

英国帝国理工学院近日发布公报说，该国临床试验方面的伦理机构已认可了一项新冠病毒“人体挑战试验”计划，研究人员呼吁符合条件的志愿者参与到这个项目中来。

No.1

志愿者为了研究需“以身试毒”

据该学院介绍，这是全球首个新冠病毒“人体挑战试验”，志愿者为了研究需“以身试毒”。该试验获得英国政府资助，由帝国理工学院、医疗公司hVIVO以及伦敦皇家免费国民保健制度信托基金会合作开展。

志愿者需进行健康风险检测后才能获准参加试验，并将接受17天的隔离，专家和医护人员将对他们密切监控，随后进行超过12个月的随访。

据《卫报》17日报道，参与新冠病毒人体挑战试验的志愿者没有报酬，但是会获得约4500英镑的补偿金。

No.2

可更深入了解免疫系统在面对新冠病毒感染时如何反应

该项目首阶段研究将分析导致新冠病毒感染的最少病毒量。这一阶段的研究计划招募不超过90名健康志愿者，年龄在18岁至30岁间。试验将在安全、可控的环境中开展，志愿者会在专门隔离设施内接触到新冠病毒，以便研究人员观察并分析感染过程。

报道指出，让健康人接触病原体的“人类挑战”试验过去也曾进行过，比如用于研制流感疫苗或疟疾疫苗。

“志愿者的安全是至高无上的，这意味着这项病毒特征研究最开始将使用自2020年3月以来在英国流传的病毒，该毒株已证明在年轻健康成年人中风险较低。”报道中称。

同时，研究人员会密切监测整个试验，确保志愿者安全，一旦有需要，医护人员随时可为志愿者提供治疗。

该学院表示，这有助研究人员更深入了解免疫系统在面对新冠病毒感染时如何反应，并分析那些可能影响病毒传播的因素。

No.3

是否可验证哪种候选疫苗更有效？

此外，研究人员还计划在试验过程中为部分志愿者接种已在临床试验中被证实安全的候选新冠疫苗，以便验证哪种候选疫苗更有效，从而加速疫苗开发过程。

据该学院去年10月发布的公报，所有参与项目的志愿者完成试验后都需接受两次新冠病毒检测，只有两次结果都为阴性的志愿者才能离开试验场所。研究人员表示，确保志愿者安全是“人体挑战试验”的最优先考量。

英国政府新冠疫苗工作组主管克莱夫·迪克斯说，没有任何一款疫苗能适用于所有人，因此需要持续开发新的新冠疫苗和治疗药物，希望这些研究能让人们更清楚病毒的感染机理以及哪些疫苗更有效。

早在去年3月底，美国罗格斯大学、哈佛大学公共卫生学院和伦敦卫生与热带医学学院等机构的研究人员就曾以“HumanChallengeStudiestoAccelerateCoronavirusVaccineLicensure”为题发表论文，呼吁绕开传统III期临床试验相关流程，开展人类挑战试验”（HCT）试验，以加快疫苗应用进程。文中提出一项将大约100名健康年轻人暴露于新冠病毒(SARS-CoV-2)之下，以此观察那些接种了疫苗的人是否能够避免感染，从而加快新冠疫苗的研发。

该论文作者NirEyal在接受权威期刊《自然》杂志采访时表示，之所以要考虑实验性冠状病毒疫苗的人类挑战研究，是因为它们可以大大加快审批和潜在使用的时间。

对此，世界卫生组织5月6日发表报告，表示征求自愿者接受“人体挑战试验”，有助加快疫苗开发，报告也提到当中的道德议题，并列出在考虑“人体挑战试验”时所要满足的8个条件。其中包括疫苗的科学依据、对潜在益处的评估、以及充分告知实验对象风险等。研究对象亦应限制于18至30岁人士，因病毒对年轻患者伤害较低。

No.4

“人类挑战”研究引发了伦理争议

然而，“人类挑战”研究却引发了争议。例如，德国研创型制药公司协会去年就以不道德为由拒绝了此类试验。

“这种挑战研究可能会呈现出歪曲的结果，因为只在年轻健康人身上获得的研究结果可能无法适用于年长者和慢性病患者。而这些人正是最容易受到新冠病毒攻击的。”该协会在其网站上说。

该协会说，人为引起的感染并不等同于日常生活中的实际感染。

尽管有科学家及团体支持使用“人体挑战试验”加速研发，但亦有科学家对“人体挑战试验”抱持观望态度。因新冠病毒有致命可能，“人体挑战试验”的实验者需承受性命风险接受测试。

科学家过去曾在流感、虐疾、登革热、霍乱和伤寒等病使用过“人体挑战试验”。根据世卫组织2016年发布的指引，仅能在没有其他有效疗法可治愈疾病和预防死亡时，才考虑采用“人体挑战试验”。同时考虑实验失败造成的风险，世卫指引排除了伊波拉及炭疽病一类高发病高致死的疾病进行“人体挑战试验”。

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